Az IBAIP hatása a koraszülöttek neurodevelopmentjére (IBAIP)
A csecsemők viselkedésértékelési és intervenciós programjának (IBAIP) hatása a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére 2 éves korig
A nagyon koraszülöttek halálozása jelentősen csökkent az elmúlt húsz évben. A neuromotoros, viselkedési és kognitív fejlődési zavarok azonban gyakrabban fordulnak elő ezeknél a gyermekeknél, akik a terhesség 33. hete előtt születtek, mint a koraszülötteknél.
Ezek az idegrendszeri fejlődési rendellenességek magukban foglalják az önszabályozás, a tónus, a testtartás vagy a rossz minőségű mozgások nehézségeit, valamint az érzékszervi szimulációra adott nem megfelelő reakciókat.
A nagyon koraszülött gyermekek kórházi elbocsátása utáni nyomon követése és beavatkozásai nagyon heterogének Franciaországban. Ezeket főként egy rehabilitációs központban végzik, gondozókra alapozva, míg az IBAIP-t otthon és családközpontúan végzik.
A korai beavatkozások a kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után potenciálisan nagy érdeklődésre tarthatnak számot a nagyon koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelének javításában. Számos korai beavatkozást dolgoztak ki és értékeltek más országokban. Ezeket a beavatkozásokat az élet korai szakaszában történő alkalmazásra tervezték, főként az élet első 3 évében, és az agy plaszticitásán és intenzív szinaptogenezisén alapulnak ebben az életszakaszban.
Az IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) ugyanazon elméleti alapokon készült, mint a NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). Az IBAIP abból áll, hogy a gyermeknek és családjának otthoni beavatkozást biztosítanak, közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt 6 hónapos korrigált életkorig. .Az IBAIP célja a fejlődési funkciók támogatása, beleértve a csecsemő önszabályozását, és a szülők csecsemőkkel való interakcióinak válaszkészségének javítására összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a program abból áll, hogy egy IBAIP képzett és minősített egészségügyi szakember beavatkozást végez a gyermekkel és családjával, néhány nappal a kórházi hazabocsátás előtt, és otthon folytatódik a korrigált 6 hónapos korig. A gyermek viselkedésére összpontosít, és abban áll, hogy segíti a családot a gyermekkel való interakciójában, hogy azok ismételt beavatkozások révén alkalmazkodjanak a gyermek fejlődési szükségleteihez és reagáljanak az idő múlásával.
Cluster randomizációt alkalmazunk, ami azt jelenti, hogy a központok véletlenszerűek, nem az egyes betegek. A központokat a betegek bevonása előtt randomizálják annak érdekében, hogy a fizioterapeuták vagy pszichomotoros terapeuták a vizsgálat megkezdése előtt kiképzést kaphassanak és tanúsíthassanak az IBAIP-hez.
1. vizit: Kórházból való elbocsátást követően követés a standard ellátás részeként (kontrollcsoport) havonta legalább 1 orvosi konzultációval az első 6 hónapban vagy az IBAIP program szerint (kísérleti csoport) egy beavatkozással a megelőző héten elbocsátás a kórházból és otthon a kórházi elbocsátást követően, havi 1 alkalommal, korrigált életkorig 6 hónapig (azaz 6-8 alkalom) a szokásos ellátáson felül.
2. látogatás: 6 hónapos korrigált életkorban a szülők válasza a PSI (Parenting Stress Index) kérdőívre.
3. látogatás: Kétéves korrigált életkorban:
- A BSID-III skálán kapott fejlődési hányados értékelése neuropszichológus konzultáció során.
- Szülők válasza a PSI (Parenting Stress Index) kérdőívre
- A szülők válasza az ASQ-ra (Ages and Stages Questionnaire
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Michel ROUE, PhD
- Telefonszám: +33 2.98.22.36.67
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand LEBOUCHER
- Telefonszám: +33 2.41.35.44.07
- E-mail: BeLeboucher@chu-angers.fr
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard THIRIEZ
- Telefonszám: +33 3.81.66.81.66
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel ROUE
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- Telefonszám: +33 2.31.27.25.64
- E-mail: datindorriere-v@chu-caen.fr
-
Grenoble, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry DEBILLON
- E-mail: thierry.debillon@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Még nincs toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyril FLAMANT
- Telefonszám: +33 6.84.72.86.08
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
Rennes, Franciaország
- Felfüggesztett
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre KUHN
- Telefonszám: +33 3.88.12.77.76
- E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
-
Tours, Franciaország, 37000
- Toborzás
- Chu Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine MITANCHEZ
- Telefonszám: +33 2.47.47.92.48
- E-mail: delphine.mitanchez@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25 hét +0 nap és 32 hét + 6 nap közötti terhességi korban született koraszülöttek (beleértve a többes terhességet is).
- Legalább az egyik szülő/törvényes gyám vagy 2 szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése a családi helyzettől függően
- Normál neurológiai vizsgálat 36 és 41 hetes korrigált életkor között az Amiel-Tison neurológiai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- Intraventricularis vérzés (III vagy IV), periventrikuláris leukomalacia
- 36 hetes korrigált kor után végzett agyi MRI eltérések
- Életveszélyes patológia
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Súlyos anyai patológia (fizikai és/vagy lelki)
- Nem francia anyanyelvű szülők
- Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban, amely a poszt-kórházi idegrendszeri fejlődési rendellenességek kezeléséről szól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBAIP csoport
Az IBAIP-re képzett és minősített egészségügyi szakember (fizioterapeuta vagy pszichomotoros terapeuta) értékelésében és beavatkozásában részesülő gyermekek.
Ez az ellátás a kórházból való elbocsátást követően történik, havi egyszeri alkalommal 6 hónapon keresztül.
A foglalkozások legalább az egyik szülő jelenlétében és otthon zajlanak.
Ezek a gyermekek részesülnek a szokásos nyomon követésben (orvosi nyomon követés, paramedicinális vagy speciális orvosi támogatás a fejlettségtől és a szükségletektől függően).
|
Az IBAIP intervenciós program a gyermekkel és családjával végzett beavatkozásból áll, otthon, a kórházból való elbocsátást követően, korrigált 6 hónapos korig.
A beavatkozások tehát a gyermek agyfejlődésének korai szakaszában történnek.
A beavatkozást az IBAIP által kiképzett és minősített gyógytornász vagy pszichomotoros terapeuta végzi, havi egy alkalom gyakorisággal, körülbelül 6-8 hónapon keresztül (6 hónapos korrigált életkor).
A foglalkozás a gyermek megszokott lakókörnyezetében, otthon, legalább az egyik szülő jelenlétében történik.
A gyermek viselkedésére összpontosít, és abban áll, hogy segíti a családot a gyermekkel való interakciójában, hogy azok ismételt beavatkozások révén alkalmazkodjanak a gyermek fejlődési szükségleteihez és reagáljanak az idő múlásával.
Globális fejlesztési szűrőeszköz
Az index olyan nehézségek kimutatására szolgál, amelyek elég jelentősek ahhoz, hogy pszichoszociális beavatkozást igényeljenek
Ezt a tesztet a csecsemők/kisgyermekek fejlődésének mérésére tervezték.
Ez az értékelés a gyermekek fejlődésének minden területét megvizsgálja, azonosítja a lemaradt gyermekeket, és felméri a gyermekek fejlődési teljesítményét társaikhoz képest.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kórházból való kibocsátáskor szokásos ellátásban részesülő gyermekek havi 1 orvosi konzultációval és szakorvosi és/vagy paramedicinális (fizioterápia, logopédia, pszichomotoros kezelés stb.) kezelésében.
konzultáció, ha a nyomon követést biztosító orvos javasolja
|
Globális fejlesztési szűrőeszköz
Az index olyan nehézségek kimutatására szolgál, amelyek elég jelentősek ahhoz, hogy pszichoszociális beavatkozást igényeljenek
Ezt a tesztet a csecsemők/kisgyermekek fejlődésének mérésére tervezték.
Ez az értékelés a gyermekek fejlődésének minden területét megvizsgálja, azonosítja a lemaradt gyermekeket, és felméri a gyermekek fejlődési teljesítményét társaikhoz képest.
Havi egy orvosi konzultáció, és ha az utánkövetést biztosító orvos javasolja, szakorvosi és/vagy paramedikális (fizioterápia, logopédia, pszichomotoros stb.) konzultáció, beleértve a fejlődési lemaradások esetén történő beavatkozásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Csecsemői Viselkedésértékelési és Beavatkozási Program (IBAIP) nagyon koraszülött csecsemőknél (<33 hetes terhesség) hatásának felmérése az idegrendszer fejlődésére a korrigált 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korrigált életkor
|
A betegek idegrendszeri fejlődését a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) skála segítségével értékelik.
Ez a teszt a fejlődés különböző fogalmait vizsgálja: kognitív, nyelvi, motoros készségek, szocio-emocionális, viselkedési, kommunikációs és autonómia.
|
2 éves korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBAIP hatásának felmérése a BSID-III 5 alpontszámára: kognitív, nyelvi, motoros, szocio-emocionális és viselkedési adaptív.
Időkeret: 2 éves korrigált életkor
|
A BSID-III skála ezen alskálák mindegyikének szintjén elemezhető.
A kapott különböző pontszámok lehetővé teszik, hogy pontosan meghatározzuk, hogy az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatás mely szinten volt a legjelentősebb.
|
2 éves korrigált életkor
|
|
Az anyák és apák stresszszintjére gyakorolt hatás felmérése
Időkeret: 2 éves korrigált életkor
|
A szülői stressz-indexre adott válaszok értékelése.
Ez a kérdőív 120 tételből áll, 5 fokozatú Likert skála segítségével.
Lehetővé teszi az élet stressz pontszámának, a szülői stressz és a gyermek stresszének értékelését.
|
2 éves korrigált életkor
|
|
A pszichomotoros fejlődés szülői értékelése
Időkeret: 2 éves korrigált életkor
|
Életkor és szakasz kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki, hogy felmérjék a gyermek idegrendszeri fejlődését 5 területen (finommotorika, durva motoros készségek, kommunikáció, problémamegoldás, egyéni vagy szociális készségek).
|
2 éves korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC17.0219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .