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Wirkung des IBAIP auf die Neuroentwicklung von Frühgeborenen (IBAIP)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Wirkung des Infant Behavioral Assessment and Intervention Program (IBAIP) bei Frühgeborenen auf die Neuroentwicklung im korrigierten Alter von 2 Jahren

Die Sterblichkeit sehr frühgeborener Kinder ist in den letzten zwanzig Jahren deutlich zurückgegangen. Allerdings sind neuromotorische, Verhaltens- und kognitive Entwicklungsstörungen bei diesen Kindern, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, häufiger als bei termingeborenen Säuglingen.

Diese neurologischen Entwicklungsstörungen umfassen Schwierigkeiten mit der Selbstregulierung, dem Tonus, der Körperhaltung oder Bewegungen mit schlechter Qualität sowie unzureichende Reaktionen auf sensorische Simulationen.

Nachsorge und Eingriffe nach der Krankenhausentlassung bei sehr früh geborenen Kindern sind in Frankreich sehr heterogen. Sie werden hauptsächlich in einem Rehabilitationszentrum durchgeführt, basierend auf Pflegekräften, während IBAIP zu Hause und familienzentriert durchgeführt wird.

Frühe Interventionen während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung scheinen möglicherweise von großem Interesse zu sein, um das neurologische Entwicklungsergebnis sehr frühgeborener Säuglinge zu verbessern. In anderen Ländern wurden mehrere Frühinterventionen entwickelt und evaluiert. Diese Interventionen sind so konzipiert, dass sie früh im Leben eingesetzt werden, hauptsächlich während der ersten 3 Lebensjahre, und basieren auf der Plastizität des Gehirns und der intensiven Synaptogenese während dieser Lebensphase.

Das IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) wurde auf den gleichen theoretischen Grundlagen wie das NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program) entwickelt. IBAIP besteht aus der Versorgung des Kindes und seiner Familie zu Hause mit einer Intervention, beginnend unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten. .Das Ziel von IBAIP ist es, Entwicklungsfunktionen einschließlich der Selbstregulation des Säuglings zu unterstützen und sich auf die Verbesserung der Reaktionsfähigkeit der Interaktionen der Eltern mit dem Säugling zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm besteht aus einer Intervention durch einen von IBAIP ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitsexperten bei dem Kind und seiner Familie, beginnend einige Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und fortgesetzt zu Hause bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten. Es konzentriert sich auf das Verhalten des Kindes und besteht darin, die Familie bei ihren Interaktionen mit dem Kind zu unterstützen, damit diese im Laufe der Zeit durch wiederholte Interventionen an die Entwicklungsbedürfnisse des Kindes angepasst und berücksichtigt werden.

Es wird eine Cluster-Randomisierung verwendet, was bedeutet, dass die Zentren randomisiert werden, nicht die einzelnen Patienten. Die Zentren werden vor Aufnahme der Patienten randomisiert, damit die Physiotherapeuten bzw. Psychomotoriktherapeuten vor Studienbeginn nach IBAIP ausgebildet und zertifiziert werden können.

Visite 1: Nach Krankenhausentlassung Nachsorge im Rahmen der Regelversorgung (Kontrollgruppe) mit mindestens 1 ärztlicher Konsultation pro Monat in den ersten 6 Monaten oder nach IBAIP-Programm (Experimentalgruppe) mit einem Eingriff in der Woche davor Entlassung aus dem Krankenhaus und zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit 1 Sitzung einmal im Monat bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten (d. h. 6 bis 8 Sitzungen) zusätzlich zur Standardversorgung.

Besuch 2: Im korrigierten Alter von 6 Monaten, Antwort der Eltern auf den PSI-Fragebogen (Parenting Stress Index).

Besuch 3: Im korrigierten Alter von zwei Jahren:

  • Einschätzung des auf der BSID-III-Skala ermittelten Entwicklungsquotienten im Gespräch mit einem Neuropsychologen.
  • Antwort der Eltern auf den Fragebogen PSI (Parenting Stress Index).
  • Antwort der Eltern auf den ASQ (Ages and Stages Questionnaire

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Frühgeborene (einschließlich Mehrlingsschwangerschaften) in einem Gestationsalter zwischen 25 Wochen + 0 Tage und 32 Wochen + 6 Tage.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil / Erziehungsberechtigten oder 2 Elternteilen / Erziehungsberechtigten je nach familiärem Kontext
  • Normale neurologische Untersuchung zwischen 36 und 41 Wochen des korrigierten Alters basierend auf der neurologischen Beurteilung von Amiel-Tison

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutung (III oder IV), periventrikuläre Leukomalazie
  • Gehirn-MRT-Anomalien, die nach 36 Wochen des korrigierten Alters durchgeführt wurden
  • Lebensbedrohliche Pathologie
  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Schwere mütterliche Pathologie (körperlich und / oder geistig)
  • Eltern, deren Muttersprache nicht Französisch ist
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie zum Management von postklinischen neurologischen Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBAIP-Gruppe
Kinder, die von einer Bewertung und Intervention durch eine medizinische Fachkraft (Physiotherapeut oder Psychomotoriker) profitieren, die für IBAIP ausgebildet und zertifiziert ist. Diese Betreuung erfolgt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Sitzung pro Monat für 6 Monate. Die Sitzungen finden in Anwesenheit mindestens eines Elternteils und zu Hause statt. Diese Kinder profitieren auch von der Standardnachsorge (medizinische Nachsorge, paramedizinische oder spezialisierte medizinische Unterstützung je nach Entwicklung und Bedarf).
Sonstiges: IBAIP: Infant Behavior Assessment and Intervention Program
Das IBAIP-Interventionsprogramm besteht aus einer Intervention bei dem Kind und seiner Familie zu Hause, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten. Interventionen finden daher bereits in der frühen Phase der kindlichen Gehirnentwicklung statt. Die Intervention wird von einem IBAIP-ausgebildeten und zertifizierten Physiotherapeuten oder ausgebildeten Psychomotoriktherapeuten mit einer Rate von einer Sitzung pro Monat über einen Zeitraum von ungefähr 6 bis 8 Monaten (6 Monate des korrigierten Alters) durchgeführt. Die Sitzung findet im gewohnten Wohnumfeld des Kindes zu Hause in Anwesenheit mindestens eines Elternteils statt. Es konzentriert sich auf das Verhalten des Kindes und besteht darin, die Familie bei ihren Interaktionen mit dem Kind zu unterstützen, damit diese im Laufe der Zeit durch wiederholte Interventionen an die Entwicklungsbedürfnisse des Kindes angepasst und berücksichtigt werden.
Sonstiges: Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)
Globales Entwicklungs-Screening-Tool
Sonstiges: Parenting Stress Index (PSI)
Index, der verwendet wird, um Schwierigkeiten zu erkennen, die so signifikant sind, dass sie eine psychosoziale Intervention erfordern könnten
Sonstiges: Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-III)
Dieser Test wurde entwickelt, um die Entwicklung von Säuglingen / Kleinkindern zu messen. Diese Bewertung untersucht alle Bereiche der kindlichen Entwicklung, identifiziert Kinder mit Entwicklungsverzögerung und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern im Vergleich zu Gleichaltrigen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus von der Standardversorgung profitieren, mit 1 ärztlicher Konsultation pro Monat und Facharzt und / oder Sanitäter (Physiotherapie, Logopädie, Psychomotorik usw.). Konsultationen, wenn dies vom behandelnden Arzt angezeigt wird
Sonstiges: Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)
Globales Entwicklungs-Screening-Tool
Sonstiges: Parenting Stress Index (PSI)
Index, der verwendet wird, um Schwierigkeiten zu erkennen, die so signifikant sind, dass sie eine psychosoziale Intervention erfordern könnten
Sonstiges: Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-III)
Dieser Test wurde entwickelt, um die Entwicklung von Säuglingen / Kleinkindern zu messen. Diese Bewertung untersucht alle Bereiche der kindlichen Entwicklung, identifiziert Kinder mit Entwicklungsverzögerung und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern im Vergleich zu Gleichaltrigen.
Sonstiges: Standardunterstützung
Monatlich ein ärztliches Beratungsgespräch und bei entsprechender Indikation des weiterbehandelnden, fachärztlichen und/oder paramedizinischen (Physiotherapie, Logopädie, Psychomotorik etc.) Beratungsgesprächs einschließlich Interventionen bei Entwicklungsverzögerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Infant Behavior Assessment and Intervention Program Program (IBAIP) bei sehr frühgeborenen Säuglingen (< 33 Schwangerschaftswochen) auf die Neuroentwicklung im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die neurologische Entwicklung des Patienten wird anhand der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (BSID-III) bewertet. Dieser Test untersucht die verschiedenen Begriffe der Entwicklung: kognitiv, Sprache, motorische Fähigkeiten, sozio-emotional, Verhalten, Kommunikation und Autonomie.
2 Jahre korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von IBAIP auf die 5 Unterpunkte von BSID-III: kognitiv, sprachlich, motorisch, sozio-emotional und verhaltensadaptiv
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die BSID-III-Skala kann auf der Ebene jeder dieser Subskalen analysiert werden. Die unterschiedlichen erzielten Werte ermöglichen es uns, genau zu bestimmen, auf welcher Ebene die Wirkung auf die neurologische Entwicklung am stärksten war.
2 Jahre korrigiertes Alter
Um die Wirkung auf das Stressniveau von Müttern und Vätern zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Durch die Reaktion auf den Parental Stress Index zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 120 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Es ermöglicht die Bewertung des Lebensstress-Scores, des Elternstresses und des Kinderstresses.
2 Jahre korrigiertes Alter
Elterliche Einschätzung der psychomotorischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Alters- und Entwicklungsfragebogen, der von den Eltern ausgefüllt wird, um die neurologische Entwicklung des Kindes in 5 Bereichen (Feinmotorik, Grobmotorik, Kommunikation, Problemlösung, individuelle oder soziale Fähigkeiten) zu beurteilen.
2 Jahre korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC17.0219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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