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Effetto dell'IBAIP nel neurosviluppo dei neonati prematuri (IBAIP)

31 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Effetto dell'Infant Behavioral Assessment and Intervention Program (IBAIP) nei neonati pretermine sullo sviluppo neurologico all'età corretta di 2 anni

La mortalità nei neonati molto pretermine è diminuita significativamente negli ultimi vent'anni. Tuttavia, i disturbi dello sviluppo neuromotorio, comportamentale e cognitivo sono più comuni in questi bambini nati prima delle 33 settimane di gestazione rispetto ai nati a termine.

Questi disturbi dello sviluppo neurologico includono difficoltà di autoregolazione, tono, postura o movimenti di scarsa qualità, nonché risposte inadeguate alla simulazione sensoriale.

Il follow-up e gli interventi post-ospedalieri dei bambini nati molto pretermine sono molto eterogenei in Francia. Si svolgono principalmente in un centro di riabilitazione, basato su caregiver mentre l'IBAIP viene svolto a casa e centrato sulla famiglia.

Gli interventi precoci durante il ricovero o dopo la dimissione sembrano potenzialmente di grande interesse per migliorare l'esito dello sviluppo neurologico dei neonati molto prematuri. Diversi interventi precoci sono stati sviluppati e valutati in altri paesi. Questi interventi sono progettati per essere utilizzati all'inizio della vita, principalmente durante i primi 3 anni di vita, e si basano sulla plasticità cerebrale e sull'intensa sinaptogenesi durante questo periodo di vita.

L'IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) è stato sviluppato sulle stesse basi teoriche del NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). L'IBAIP consiste nel fornire al bambino e alla sua famiglia un intervento, a domicilio, a partire da poco prima della dimissione dall'ospedale fino all'età corretta di 6 mesi. .Lo scopo dell'IBAIP è supportare le funzioni dello sviluppo, inclusa l'autoregolazione del bambino, e concentrarsi sul miglioramento della reattività delle interazioni infantili dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma consiste nel fornire un intervento, da parte di un operatore sanitario formato e certificato IBAIP, con il bambino e la sua famiglia, a partire da pochi giorni prima della dimissione dall'ospedale e continuando a casa fino all'età corretta di 6 mesi. Si concentra sui comportamenti del bambino e consiste nell'assistere la famiglia nelle sue interazioni con il bambino in modo che queste siano adattate e rispondenti ai bisogni di sviluppo del bambino nel tempo attraverso interventi ripetuti.

Verrà utilizzata una randomizzazione a grappolo, il che significa che i centri sono randomizzati, non i singoli pazienti. I centri saranno randomizzati prima dell'inclusione dei pazienti al fine di consentire ai fisioterapisti o psicomotricisti di essere formati e certificati all'IBAIP prima dell'inizio della sperimentazione.

Visita 1: Alla dimissione dall'ospedale, follow-up nell'ambito delle cure standard (gruppo di controllo) con almeno 1 visita medica al mese nei primi 6 mesi o secondo il programma IBAIP (gruppo sperimentale) con un intervento nella settimana precedente dimissione dall'ospedale e a casa dopo la dimissione dall'ospedale, con 1 sessione una volta al mese fino a 6 mesi di età corretta (ovvero da 6 a 8 sessioni) in aggiunta alle cure standard.

Visita 2: All'età corretta di 6 mesi, risposta dei genitori al questionario PSI (Parenting Stress Index).

Visita 3: A due anni di età corretta:

  • Valutazione del quoziente di sviluppo ottenuto sulla scala BSID-III durante una consultazione con un neuropsicologo.
  • Risposta dei genitori al questionario PSI (Parenting Stress Index).
  • Risposta dei genitori all'ASQ (Ages and Stages Questionnaire

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU caen
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia, 44000
      • Rennes, Francia
        • Sospeso
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia, 37000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonati pretermine nati (comprese le gravidanze multiple) in età gestazionale compresa tra 25 settimane +0 giorni e 32 settimane + 6 giorni.
  • Consenso informato scritto di almeno uno dei genitori/tutori legali o 2 genitori/tutori legali a seconda del contesto familiare
  • Esame neurologico normale tra 36 e 41 settimane di età corretta basato sulla valutazione neurologica di Amiel-Tison

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intraventricolare (III o IV), leucomalacia periventricolare
  • Anomalie della risonanza magnetica cerebrale eseguite dopo 36 settimane di età corretta
  • Patologia pericolosa per la vita
  • Grave anomalia congenita
  • Grave patologia materna (fisica e/o mentale)
  • Genitori la cui lingua madre non è il francese
  • Partecipazione a un altro studio interventistico sulla gestione dei disturbi del neurosviluppo post-ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IBAIP
Bambini che beneficiano della valutazione e dell'intervento forniti da un professionista sanitario (fisioterapista o terapista psicomotorio) formato e certificato per IBAIP. Questa cura avverrà alla dimissione dall'ospedale al ritmo di una seduta al mese per 6 mesi. Le sessioni si svolgeranno in presenza di almeno uno dei genitori ea casa. Questi bambini beneficeranno anche di un follow-up standard (controllo medico, supporto medico paramedico o specialistico a seconda dello sviluppo e delle esigenze).
Altro: IBAIP: programma di valutazione e intervento del comportamento infantile
Il programma di intervento IBAIP consiste nel fornire un intervento con il bambino e la sua famiglia, a casa, alla dimissione dall'ospedale e fino all'età corretta di 6 mesi. Gli interventi hanno quindi luogo nella fase iniziale dello sviluppo cerebrale del bambino. L'intervento viene eseguito da un fisioterapista o da un terapista psicomotorio formato e certificato IBAIP, al ritmo di una seduta al mese per un periodo di circa 6-8 mesi (6 mesi di età corretta). La seduta si svolge nell'ambiente abituale di vita del bambino, a casa, alla presenza di almeno uno dei genitori. Si concentra sui comportamenti del bambino e consiste nell'assistere la famiglia nelle sue interazioni con il bambino in modo che queste siano adattate e rispondenti ai bisogni di sviluppo del bambino nel tempo attraverso interventi ripetuti.
Altro: Questionario età e stadi (ASQ)
Strumento di screening dello sviluppo globale
Altro: Indice di stress genitoriale (PSI)
Indice utilizzato per rilevare difficoltà sufficientemente significative da richiedere un intervento psicosociale
Altro: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Questo test è stato progettato per misurare lo sviluppo di neonati / bambini piccoli. Questa valutazione esamina tutte le sfere dello sviluppo del bambino, identifica i bambini con ritardo dello sviluppo e valuta le prestazioni dello sviluppo dei bambini rispetto ai loro coetanei.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bambini che beneficiano di cure ordinarie alla dimissione dall'ospedale con 1 visita medica al mese e, medico specialistico e/o paramedico (fisioterapisti, logopedisti, psicomotricità, ecc.). consultazioni se indicato dal medico che fornisce il follow-up
Altro: Questionario età e stadi (ASQ)
Strumento di screening dello sviluppo globale
Altro: Indice di stress genitoriale (PSI)
Indice utilizzato per rilevare difficoltà sufficientemente significative da richiedere un intervento psicosociale
Altro: Supporto standard
Un consulto medico al mese e, su indicazione del medico curante, consulti medico specialistici e/o paramedici (fisioterapisti, logopedisti, psicomotrici, ecc.) comprensivi di interventi in caso di ritardi dello sviluppo
Altro: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Questo test è stato progettato per misurare lo sviluppo di neonati / bambini piccoli. Questa valutazione esamina tutte le sfere dello sviluppo del bambino, identifica i bambini con ritardo dello sviluppo e valuta le prestazioni dello sviluppo dei bambini rispetto ai loro coetanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del programma di valutazione e intervento del comportamento infantile (IBAIP) nei neonati molto pretermine (<33 settimane di gestazione) sul neurosviluppo all'era corretta di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Il neurosviluppo del paziente sarà valutato utilizzando la scala Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Questo test studia le diverse nozioni di sviluppo: cognitivo, linguaggio, abilità motorie, socio-emotivi, comportamentali, comunicazione e autonomia.
2 anni di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto sul livello di stress di madri e padri
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Da valutare attraverso la risposta al Parental Stress Index. Questo questionario è composto da 120 item utilizzando una scala Likert a 5 livelli. Consente la valutazione del punteggio di stress della vita, dello stress dei genitori e dello stress del bambino.
2 anni di età corretta
Valutazione genitoriale dello sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Questionario Ages and Stages compilato dai genitori per valutare lo sviluppo neurologico del bambino in 5 aree (capacità motorie fini, capacità motorie grossolane, comunicazione, problem solving, abilità individuali o sociali).
2 anni di età corretta
Per valutare l'effetto di IBAIP sui 5 punteggi secondari di BSID-IV: adattivo cognitivo, lingua, motorio, socio-emotivo e comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
La scala BSID-IV può essere analizzata a livello di ciascuna di queste sottoscale. I diversi punteggi ottenuti ci consentono di identificare con precisione a quale livello l'effetto sul neurosviluppo era il più significativo.
2 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC17.0219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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