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Efecto del IBAIP en el Neurodesarrollo de los Recién Nacidos Pretérmino (IBAIP)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Efecto del Programa de Intervención y Evaluación del Comportamiento Infantil (IBAIP) en bebés prematuros sobre el neurodesarrollo a los 2 años de edad corregida

La mortalidad en recién nacidos muy prematuros ha disminuido significativamente en los últimos veinte años. Sin embargo, los trastornos del desarrollo neuromotor, conductual y cognitivo son más comunes en estos niños nacidos antes de las 33 semanas de gestación en comparación con los bebés nacidos a término.

Estos trastornos del neurodesarrollo incluyen dificultades con la autorregulación, el tono, la postura o movimientos de mala calidad, así como respuestas inadecuadas a la simulación sensorial.

El seguimiento y las intervenciones posteriores al alta hospitalaria de los niños nacidos muy prematuros son muy heterogéneos en Francia. Se realizan principalmente en un centro de rehabilitación, basado en cuidadores, mientras que el IBAIP se realiza en el hogar y centrado en la familia.

Las intervenciones tempranas durante la hospitalización o después del alta parecen potencialmente de gran interés para mejorar el resultado del desarrollo neurológico de los recién nacidos muy prematuros. Varias intervenciones tempranas han sido desarrolladas y evaluadas en otros países. Estas intervenciones están diseñadas para usarse temprano en la vida, principalmente durante los primeros 3 años de vida, y se basan en la plasticidad cerebral y la intensa sinaptogénesis durante este período de vida.

El IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) se desarrolló sobre los mismos fundamentos teóricos que el NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). El IBAIP consiste en realizar una intervención al niño y su familia, en su domicilio, desde justo antes del alta hospitalaria hasta los 6 meses de edad corregida. .El objetivo de IBAIP es apoyar las funciones de desarrollo, incluida la autorregulación del bebé, y centrarse en mejorar la capacidad de respuesta de las interacciones de los padres con los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este programa consiste en la intervención, por parte de un profesional sanitario formado y certificado por el IBAIP, con el niño y su familia, comenzando unos días antes del alta hospitalaria y continuando en casa hasta la edad corregida de 6 meses. Se enfoca en los comportamientos del niño y consiste en ayudar a la familia en sus interacciones con el niño para que estas se adapten y respondan a las necesidades de desarrollo del niño a lo largo del tiempo a través de intervenciones repetidas.

Se utilizará una aleatorización por grupos, lo que significa que se aleatorizan los centros, no los pacientes individuales. Los centros serán aleatorizados antes de la inclusión de los pacientes con el fin de permitir que los fisioterapeutas o psicomotores estén formados y certificados ante el IBAIP antes del inicio del ensayo.

Visita 1: Al alta hospitalaria, seguimiento como parte de la atención estándar (grupo control) con al menos 1 consulta médica por mes durante los primeros 6 meses o según el programa IBAIP (grupo experimental) con una intervención en la semana anterior dado de alta del hospital y en casa después del alta hospitalaria, con 1 sesión una vez al mes hasta los 6 meses de edad corregida (es decir, de 6 a 8 sesiones) además de la atención estándar.

Visita 2: A los 6 meses de edad corregida, respuesta de los padres al cuestionario PSI (Parenting Stress Index).

Visita 3: A los dos años de edad corregida:

  • Valoración del cociente de desarrollo obtenido en la escala BSID-III durante una consulta con un neuropsicólogo.
  • Respuesta de los padres al cuestionario PSI (Parenting Stress Index)
  • Respuesta de los padres al ASQ (Ages and Stages Questionnaire)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Besancon
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Retirado
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francia
        • Retirado
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia, 37000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Recién nacidos prematuros (incluidos los embarazos múltiples) con una edad gestacional entre 25 semanas +0 días y 32 semanas + 6 días.
  • Consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres/tutor legal o 2 padres/tutores legales según el contexto familiar
  • Exploración neurológica normal entre las 36 y 41 semanas de edad corregida según la valoración neurológica de Amiel-Tison

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intraventricular (III o IV), leucomalacia periventricular
  • Anomalías en la resonancia magnética cerebral realizadas después de las 36 semanas de edad corregida
  • Patología que amenaza la vida
  • Anomalía congénita severa
  • Patología materna severa (física y/o mental)
  • Padres cuya lengua materna no es el francés
  • Participación en otro estudio de intervención sobre el manejo de los trastornos del neurodesarrollo posthospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IBAIP
Niños que se benefician de la valoración e intervención de un profesional sanitario (fisioterapeuta o psicomotor) formado y certificado por el IBAIP. Esta atención se realizará al alta hospitalaria a razón de una sesión al mes durante 6 meses. Las sesiones se realizarán en presencia de al menos uno de los padres y en el domicilio. Estos niños también se beneficiarán de un seguimiento estándar (seguimiento médico, paramédico o apoyo médico especializado según el desarrollo y las necesidades).
Otro: IBAIP : Programa de Evaluación e Intervención del Comportamiento Infantil
El programa de intervención del IBAIP consiste en realizar una intervención con el niño y su familia, en el domicilio, al alta hospitalaria y hasta los 6 meses de edad corregida. Por lo tanto, las intervenciones tienen lugar en la etapa temprana del desarrollo del cerebro del niño. La intervención la realiza un fisioterapeuta o psicomotricista formado y certificado por el IBAIP, a razón de una sesión al mes durante un periodo aproximado de 6 a 8 meses (6 meses de edad corregida). La sesión tiene lugar en el entorno de vida habitual del niño, en casa, en presencia de al menos uno de los padres. Se enfoca en los comportamientos del niño y consiste en ayudar a la familia en sus interacciones con el niño para que estas se adapten y respondan a las necesidades de desarrollo del niño a lo largo del tiempo a través de intervenciones repetidas.
Otro: Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
Herramienta de evaluación del desarrollo mundial
Otro: Índice de estrés parental (PSI)
Índice utilizado para detectar dificultades lo suficientemente significativas como para requerir intervención psicosocial
Otro: Bayley Escalas de desarrollo infantil y niño (BSID-IV)
Esta prueba fue diseñada para medir el desarrollo de bebés / niños pequeños. Esta evaluación examina todas las esferas del desarrollo infantil, identifica a los niños con retraso en el desarrollo y evalúa el desempeño del desarrollo de los niños en comparación con sus compañeros.
Comparador activo: Grupo de control
Niños beneficiarios de cuidados estándar al alta hospitalaria con 1 consulta médica al mes y, médico especialista y/o paramédico (fisioterapia, logopedia, psicomotricidad, etc.). consultas si así lo indica el médico que realiza el seguimiento
Otro: Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
Herramienta de evaluación del desarrollo mundial
Otro: Índice de estrés parental (PSI)
Índice utilizado para detectar dificultades lo suficientemente significativas como para requerir intervención psicosocial
Otro: Soporte estándar
Una consulta médica al mes y, si así lo indica el médico de seguimiento, consultas médicas especialistas y/o paramédicas (fisioterapia, logopedia, psicomotricidad, etc.) incluyendo intervenciones en caso de retrasos en el desarrollo
Otro: Bayley Escalas de desarrollo infantil y niño (BSID-IV)
Esta prueba fue diseñada para medir el desarrollo de bebés / niños pequeños. Esta evaluación examina todas las esferas del desarrollo infantil, identifica a los niños con retraso en el desarrollo y evalúa el desempeño del desarrollo de los niños en comparación con sus compañeros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del Programa del Programa de Evaluación e Intervención del Comportamiento Infantil (IBAIP) en lactantes muy prematuros (<33 semanas de gestación) en la desarrollo de neurodes a la edad corregida de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
El desarrollo neurológico del paciente se evaluará utilizando las escalas de Bayley de escala de desarrollo infantil y de niños pequeños (BSID-IV). Esta prueba estudia las diferentes nociones de desarrollo: cognitivo, lenguaje, habilidades motoras, socioemocionales, conductuales, comunicación y autonomía.
2 años de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto sobre el nivel de estrés de madres y padres
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
Evaluar a través de la respuesta al Índice de Estrés Parental. Este cuestionario consta de 120 ítems utilizando una escala Likert de 5 niveles. Permite la evaluación de la puntuación de estrés vital, el estrés de los padres y el estrés infantil.
2 años de edad corregida
Evaluación de los padres sobre el desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
Cuestionario de Edades y Etapas cumplimentado por los padres para evaluar el neurodesarrollo del niño en 5 áreas (motricidad fina, motricidad gruesa, comunicación, resolución de problemas, habilidades individuales o sociales).
2 años de edad corregida
Para evaluar el efecto de IBAIP en las 5 subpasos de BSID-IV: Cognitivo, Lenguaje, Motor, Socioemocional y Comportador Adaptativo
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
La escala BSID-IV se puede analizar a nivel de cada una de estas subescalas. Los diferentes puntajes obtenidos nos permiten identificar con precisión en qué nivel del efecto sobre el desarrollo neurológico fue el más significativo.
2 años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC17.0219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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