Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IBAIP на развитие нервной системы недоношенных детей (IBAIP)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Влияние программы поведенческой оценки и вмешательства младенцев (IBAIP) у недоношенных детей на развитие нервной системы в возрасте 2 лет после коррекции

Смертность глубоко недоношенных детей значительно снизилась за последние двадцать лет. Однако нарушения нейромоторного, поведенческого и когнитивного развития чаще встречаются у этих детей, рожденных до 33 недель гестации, по сравнению с доношенными детьми.

Эти расстройства развития нервной системы включают трудности с саморегуляцией, тонусом, осанкой или некачественными движениями, а также неадекватные реакции на сенсорную симуляцию.

Наблюдение после выписки из больницы и вмешательства в отношении детей, рожденных глубоко недоношенными, во Франции очень неоднородны. В основном они проводятся в реабилитационном центре с участием лиц, осуществляющих уход, тогда как IBAIP проводится дома и в семье.

Ранние вмешательства во время госпитализации или после выписки потенциально представляют большой интерес для улучшения исходов развития нервной системы у глубоко недоношенных детей. Несколько ранних вмешательств были разработаны и оценены в других странах. Эти вмешательства предназначены для использования в раннем возрасте, в основном в течение первых 3 лет жизни, и основаны на пластичности мозга и интенсивном синаптогенезе в этот период жизни.

IBAIP (Программа оценки поведения и вмешательства младенцев) была разработана на тех же теоретических основах, что и NIDCAP (Программа индивидуального ухода и оценки развития новорожденных). IBAIP состоит из оказания ребенку и его семье вмешательства в домашних условиях, начиная непосредственно перед выпиской из больницы и до скорректированного возраста 6 месяцев. .Целью IBAIP является поддержка функций развития, включая саморегуляцию младенца, и сосредоточение внимания на улучшении реакции родителей на взаимодействие с младенцем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта программа состоит из вмешательства обученного и сертифицированного медицинского работника IBAIP в отношении ребенка и его семьи, которое начинается за несколько дней до выписки из больницы и продолжается дома до скорректированного возраста 6 месяцев. Он фокусируется на поведении ребенка и состоит в оказании помощи семье в ее взаимодействии с ребенком, чтобы оно адаптировалось и отвечало потребностям развития ребенка с течением времени посредством повторяющихся вмешательств.

Будет использоваться кластерная рандомизация, означающая рандомизацию центров, а не отдельных пациентов. Центры будут рандомизированы перед включением пациентов, чтобы позволить физиотерапевтам или психомоторным терапевтам пройти обучение и сертификацию IBAIP до начала испытания.

Визит 1: После выписки из стационара, наблюдение в рамках стандартной помощи (контрольная группа) с не менее чем 1 медицинской консультацией в месяц в течение первых 6 месяцев или по программе IBAIP (экспериментальная группа) с одним вмешательством за неделю до выписка из стационара и дома после выписки из стационара, с 1 сеансом один раз в месяц до 6 месяцев скорректированного возраста (т.е. от 6 до 8 сеансов) в дополнение к стандартному уходу.

Визит 2: в 6 месяцев скорректированного возраста, ответы родителей на опросник PSI (индекс родительского стресса).

Визит 3: В два года скорректированного возраста:

  • Оценка коэффициента развития по шкале BSID-III на консультации нейропсихолога.
  • Ответ родителей на опросник PSI (Parenting Stress Index)
  • Ответ родителей на ASQ (опросник возраста и стадии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Bertrand LEBOUCHER
          • Номер телефона: +33 2.41.35.44.07
          • Электронная почта: BeLeboucher@chu-angers.fr
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besancon
        • Контакт:
          • Emma BECUWE-GOSSELIN
          • Номер телефона: +33 3.81.21.40.83
          • Электронная почта: ebecuwe@chu-besancon.fr
      • Brest, Франция, 29200
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
          • Номер телефона: +33 2.31.27.25.64
          • Электронная почта: datindorriere-v@chu-caen.fr
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
        • Отозван
        • CHU Nantes
      • Rennes, Франция
        • Отозван
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Недоношенные дети, родившиеся (в том числе при многоплодной беременности) в сроке гестации от 25 недель + 0 дней до 32 недель + 6 дней.
  • Письменное информированное согласие как минимум одного из родителей/законного опекуна или 2 родителей/законных опекунов в зависимости от семейного контекста
  • Нормальное неврологическое обследование между 36 и 41 неделей скорректированного возраста на основе неврологической оценки Амиэля-Тисона.

Критерий исключения:

  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (III или IV), перивентрикулярная лейкомаляция
  • Аномалии МРТ головного мозга, выполненные после 36 недель скорректированного возраста
  • Угрожающая жизни патология
  • Тяжелая врожденная аномалия
  • Тяжелая материнская патология (физическая и/или психическая)
  • Родители, чей родной язык не французский
  • Участие в другом интервенционном исследовании лечения постгоспитальных нарушений развития нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИБАЙП
Дети получают пользу от оценки и вмешательства, проводимого медицинским работником (физиотерапевтом или психомоторным терапевтом), прошедшим обучение и сертифицированным для IBAIP. Такой уход будет проходить при выписке из стационара из расчета один сеанс в месяц в течение 6 месяцев. Занятия будут проходить в присутствии хотя бы одного из родителей и дома. Этим детям также будет полезно стандартное последующее наблюдение (медицинское наблюдение, парамедицинская или специализированная медицинская помощь в зависимости от развития и потребностей).
Другой: IBAIP: Программа оценки поведения младенцев и вмешательства
Программа вмешательства IBAIP состоит из проведения вмешательства с ребенком и его семьей, дома, после выписки из больницы и до скорректированного возраста 6 месяцев. Таким образом, вмешательство происходит на ранней стадии развития мозга ребенка. Вмешательство проводится обученным IBAIP и сертифицированным физиотерапевтом или психомоторным терапевтом из расчета один сеанс в месяц в течение примерно от 6 до 8 месяцев (6 месяцев скорректированного возраста). Сеанс проходит в привычной для ребенка среде обитания, дома, в присутствии хотя бы одного из родителей. Он фокусируется на поведении ребенка и состоит в оказании помощи семье в ее взаимодействии с ребенком, чтобы оно адаптировалось и отвечало потребностям развития ребенка с течением времени посредством повторяющихся вмешательств.
Другой: Опросник возраста и стадии (ASQ)
Инструмент проверки глобального развития
Другой: Индекс родительского стресса (PSI)
Индекс, используемый для выявления трудностей, достаточно значительных, чтобы они могли потребовать психосоциального вмешательства
Другой: Bayley Scales развития младенца и малышей (BSID-IV)
Этот тест был разработан для измерения развития младенцев / маленьких детей. В этой оценке рассматриваются все сферы развития детей, определяет детей с задержкой развития и оценивает эффективность развития детей по сравнению со своими сверстниками.
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети, пользующиеся стандартным уходом при выписке из стационара с 1 врачебной консультацией в месяц и, врачом-специалистом и/или парамедиком (физиотерапия, логопед, психомоторика и т.д.). консультации по назначению лечащего врача
Другой: Опросник возраста и стадии (ASQ)
Инструмент проверки глобального развития
Другой: Индекс родительского стресса (PSI)
Индекс, используемый для выявления трудностей, достаточно значительных, чтобы они могли потребовать психосоциального вмешательства
Другой: Стандартная поддержка
Одна медицинская консультация в месяц и, по указанию лечащего врача, осуществляющего диспансерное наблюдение, медицинские специализированные и/или парамедицинские (физиотерапевтические, логопедические, психомоторные и др.) консультации, включая вмешательства в случае задержки развития
Другой: Bayley Scales развития младенца и малышей (BSID-IV)
Этот тест был разработан для измерения развития младенцев / маленьких детей. В этой оценке рассматриваются все сферы развития детей, определяет детей с задержкой развития и оценивает эффективность развития детей по сравнению со своими сверстниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние программы оценки и вмешательства по поведению младенцев (IBAIP) у очень недоношенных детей (<33 недели беременности) на развитие нейродийности в скорректированном возрасте 2 года.
Временное ограничение: 2 года исправленного возраста
Нейро промежуточная разработка пациента будет оцениваться с использованием шкалы Bayley Scales of Match и малыша (BSID-IV). Этот тест изучает различные понятия развития: когнитивные, языковые, моторные навыки, социально-эмоциональные, поведенческие, общение и автономия.
2 года исправленного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние на уровень стресса матерей и отцов.
Временное ограничение: 2 года исправленного возраста
Для оценки через ответ на индекс родительского стресса. Этот опросник состоит из 120 пунктов по 5-уровневой шкале Лайкерта. Это позволяет оценить оценку жизненного стресса, стресса родителей и стресса ребенка.
2 года исправленного возраста
Родительская оценка психомоторного развития
Временное ограничение: 2 года исправленного возраста
Анкета «Возраст и стадия», заполняемая родителями для оценки развития нервной системы ребенка в 5 областях (мелкая моторика, крупная моторика, общение, решение проблем, индивидуальные или социальные навыки).
2 года исправленного возраста
Чтобы оценить влияние IBAIP на 5 субсидий BSID-IV: когнитивные, языковые, моторные, социально-эмоциональные и поведенческие адаптивные
Временное ограничение: 2 года исправленного возраста
Шкала BSID-IV может быть проанализирована на уровне каждого из этих подшкал. Различные полученные оценки позволяют нам точно определить, на каком уровне влияние на развитие нейродерации было наиболее значимым.
2 года исправленного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC17.0219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться