Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IBAIP i premature spedbarns nevroutvikling (IBAIP)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av spedbarnsatferdsvurderings- og intervensjonsprogrammet (IBAIP) hos premature spedbarn på nevroutvikling ved 2 års korrigert alder

Dødeligheten hos svært premature spedbarn har gått betydelig ned de siste tjue årene. Imidlertid er nevromotoriske, atferdsmessige og kognitive utviklingsforstyrrelser mer vanlige hos disse barna født før 33 ukers svangerskap sammenlignet med terminfødte spedbarn.

Disse nevroutviklingsforstyrrelsene inkluderer vanskeligheter med selvregulering, tonus, holdning eller bevegelser av dårlig kvalitet, samt utilstrekkelig respons på sensorisk simulering.

Post-hospital utskrivelse oppfølging og intervensjoner av barn født svært premature er svært heterogene i Frankrike. De utføres hovedsakelig i et rehabiliteringssenter, basert på omsorgspersoner, mens IBAIP utføres hjemme og familiesentrert.

Tidlige intervensjoner under sykehusinnleggelse eller etter utskrivning synes potensielt av stor interesse for å forbedre nevroutviklingsresultatet til de svært premature spedbarnene. Flere tidlige intervensjoner er utviklet og evaluert i andre land. Disse intervensjonene er designet for å brukes tidlig i livet, hovedsakelig i løpet av de første 3 leveårene, og er basert på hjerneplastisitet og intens synaptogenese i denne perioden av livet.

IBAIP (Infant Behaviour Assessment and Intervention Program) ble utviklet på samme teoretiske grunnlag som NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP består i å gi barnet og dets familie en intervensjon hjemme, som starter rett før utskrivning fra sykehus opp til 6 måneders korrigert alder. .Målet med IBAIP er å støtte utviklingsfunksjoner, inkludert spedbarns selvregulering og fokus på å forbedre responsen til foreldres interaksjoner mellom spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette programmet består i å gi intervensjon, av en IBAIP-utdannet og sertifisert helsepersonell, med barnet og dets familie, som starter noen dager før utskrivning fra sykehuset og fortsetter hjemme til den korrigerte alderen på 6 måneder. Den fokuserer på barnets atferd og består i å bistå familien i dens samhandling med barnet slik at disse er tilpasset og lydhøre for barnets utviklingsbehov over tid gjennom gjentatte intervensjoner.

En klyngerandomisering vil bli brukt som betyr at sentrene er randomiserte, ikke de enkelte pasientene. Sentrene vil bli randomisert før inkludering av pasienter for å tillate at fysioterapeuter eller psykomotoriske terapeuter kan bli opplært og sertifisert til IBAIP før studiestart.

Besøk 1: Ved utskrivning fra sykehus, oppfølging som del av standardbehandling (kontrollgruppe) med minst 1 medisinsk konsultasjon per måned i løpet av de første 6 månedene eller i henhold til IBAIP-programmet (eksperimentell gruppe) med én intervensjon i uken før utskrivning fra sykehus og hjemme etter utskrivning, med 1 økt en gang i måneden opp til 6 måneders korrigert alder (dvs. 6 til 8 økter) i tillegg til standardbehandling.

Besøk 2: Ved 6 måneders korrigert alder, foreldrenes svar på PSI (Parenting Stress Index) spørreskjema.

Besøk 3: Ved to års korrigert alder:

  • Vurdering av utviklingskvotienten oppnådd på BSID-III skalaen ved konsultasjon med nevropsykolog.
  • Foreldres svar på spørreskjemaet PSI (Parenting Stress Index).
  • Foreldres svar på ASQ (Aldre og stadier spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Tilbaketrukket
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Premature spedbarn født (inkludert flersvangerskap) i en svangerskapsalder mellom 25 uker +0 dager og 32 uker + 6 dager.
  • Skriftlig informert samtykke fra minst en av foreldrene / verge eller 2 foreldre / verger avhengig av familiesammenheng
  • Normal nevrologisk undersøkelse mellom 36 og 41 uker med korrigert alder basert på Amiel-Tison nevrologiske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær blødning (III eller IV), periventrikulær leukomalacia
  • Hjerne-MR-avvik utført etter 36 uker med korrigert alder
  • Livstruende patologi
  • Alvorlig medfødt abnomalitet
  • Alvorlig patologi hos mor (fysisk og/eller mental)
  • Foreldre hvis morsmål ikke er fransk
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie om håndtering av post-hospitale nevroutviklingsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBAIP Group
Barn som drar nytte av vurdering og intervensjon gitt av en helsepersonell (fysioterapeut eller psykomotorisk terapeut) som er opplært og sertifisert for IBAIP. Denne omsorgen vil finne sted ved utskrivning fra sykehuset med en hastighet på én økt per måned i 6 måneder. Øktene vil foregå i nærvær av minst en av foreldrene og hjemme. Disse barna vil også ha nytte av standard oppfølging (medisinsk oppfølging, paramedisinsk eller spesialisert medisinsk støtte avhengig av utvikling og behov).
Annen: IBAIP : Spedbarnsatferdsvurdering og intervensjonsprogram
IBAIP-intervensjonsprogrammet består av å gi en intervensjon med barnet og deres familie, hjemme, ved utskrivning fra sykehus og opp til en korrigert alder på 6 måneder. Intervensjoner skjer derfor på et tidlig stadium av barnets hjerneutvikling. Intervensjonen utføres av en IBAIP-trent og sertifisert fysioterapeut eller psykomotorisk terapeut utdannet, med en hastighet på én økt per måned over en periode på omtrent 6 til 8 måneder (6 måneders korrigert alder). Økten foregår i barnets vanlige bomiljø, hjemme, i nærvær av minst en av foreldrene. Den fokuserer på barnets atferd og består i å bistå familien i dens samhandling med barnet slik at disse er tilpasset og lydhøre for barnets utviklingsbehov over tid gjennom gjentatte intervensjoner.
Annen: Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Globalt utviklingsscreeningsverktøy
Annen: Foreldrestressindeks (PSI)
Indeks brukes til å oppdage vansker som er tilstrekkelig betydelige til at de kan kreve psykososial intervensjon
Annen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Denne testen ble designet for å måle utviklingen av spedbarn / små barn. Denne vurderingen undersøker alle områder av barneutvikling, identifiserer barn med utviklingsforsinkelse og vurderer barns utviklingsprestasjoner sammenlignet med sine jevnaldrende.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn som drar nytte av standard omsorg ved utskrivning fra sykehus med 1 medisinsk konsultasjon per måned og, medisinsk spesialist og/eller paramedisinsk (fysioterapi, logopedi, psykomotrisitet, etc.). konsultasjoner hvis det er angitt av legen som gir oppfølging
Annen: Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Globalt utviklingsscreeningsverktøy
Annen: Foreldrestressindeks (PSI)
Indeks brukes til å oppdage vansker som er tilstrekkelig betydelige til at de kan kreve psykososial intervensjon
Annen: Standard støtte
En medisinsk konsultasjon per måned og, hvis legen gir oppfølging, medisinsk spesialist og/eller paramedisinsk (fysioterapi, logopedi, psykomotrisitet, etc.) konsultasjoner inkludert intervensjoner i tilfelle utviklingsforsinkelser
Annen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Denne testen ble designet for å måle utviklingen av spedbarn / små barn. Denne vurderingen undersøker alle områder av barneutvikling, identifiserer barn med utviklingsforsinkelse og vurderer barns utviklingsprestasjoner sammenlignet med sine jevnaldrende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av spedbarnsatferdsvurderingen og intervensjonsprogrammet (IBAIP) hos veldig for tidlige spedbarn (<33 ukers svangerskap) på nevroutvikling i korrigert alder av 2 år
Tidsramme: 2 års korrigert alder
Pasient nevroutvikling vil bli vurdert ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) skala. Denne testen studerer de forskjellige forestillingene om utvikling: kognitiv, språk, motoriske ferdigheter, sosioemosjonelle, atferd, kommunikasjon og autonomi.
2 års korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten på stressnivået til mødre og fedre
Tidsramme: 2 års korrigert alder
Å vurdere gjennom responsen til Parental Stress Index. Dette spørreskjemaet består av 120 elementer ved hjelp av en 5-nivå Likert-skala. Det gjør det mulig å vurdere livsstressscore, foreldrestress og stress hos barn.
2 års korrigert alder
Foreldrevurdering av psykomotorisk utvikling
Tidsramme: 2 års korrigert alder
Alder og stadier spørreskjema utfylt av foreldrene for å vurdere barnets nevroutvikling på 5 områder (finmotorikk, grovmotorikk, kommunikasjon, problemløsning, individuelle eller sosiale ferdigheter).
2 års korrigert alder
For å vurdere effekten av IBAIP på de 5 underskoene til BSID-IV: kognitiv, språk, motorisk, sosio-emosjonell og atferdsmessig adaptiv
Tidsramme: 2 års korrigert alder
BSID-IV-skalaen kan analyseres på nivået til hver av disse underskalaene. De forskjellige score som er oppnådd tillater oss å identifisere nøyaktig på hvilket nivå som effekten på nevroutvikling var den mest betydningsfulle.
2 års korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC17.0219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere