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Effet de l'IBAIP sur le développement neurologique des prématurés (IBAIP)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Effet du programme d'évaluation et d'intervention comportementales du nourrisson (IBAIP) chez les prématurés sur le développement neurologique à 2 ans d'âge corrigé

La mortalité chez les grands prématurés a considérablement diminué au cours des vingt dernières années. Cependant, les troubles du développement neuromoteur, comportemental et cognitif sont plus fréquents chez ces enfants nés avant 33 semaines de gestation par rapport aux nourrissons nés à terme.

Ces troubles neurodéveloppementaux comprennent des difficultés d'autorégulation, de tonus, de posture ou de mouvements de mauvaise qualité ainsi que des réponses inadéquates à la simulation sensorielle.

Le suivi et les interventions post-hospitalisation des enfants nés très prématurés sont très hétérogènes en France. Ils sont majoritairement réalisés en centre de rééducation, s'appuyant sur des soignants alors que l'IBAIP est réalisé à domicile et centré sur la famille.

Les interventions précoces pendant l'hospitalisation ou après la sortie semblent potentiellement d'un grand intérêt pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux des grands prématurés. Plusieurs interventions précoces ont été développées et évaluées dans d'autres pays. Ces interventions sont conçues pour être utilisées tôt dans la vie, principalement au cours des 3 premières années de vie, et reposent sur la plasticité cérébrale et la synaptogenèse intense durant cette période de la vie.

L'IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) a été développé sur les mêmes bases théoriques que le NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). L'IBAIP consiste à proposer à l'enfant et à sa famille une intervention, à domicile, débutant juste avant la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois d'âge corrigé. L'objectif de l'IBAIP est de soutenir les fonctions de développement, y compris l'autorégulation du nourrisson, et de se concentrer sur l'amélioration de la réactivité des interactions parent-enfant avec le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme consiste en une intervention, par un professionnel de santé formé et certifié IBAIP, auprès de l'enfant et de sa famille, débutant quelques jours avant la sortie de l'hôpital et se poursuivant à domicile jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois. Elle se concentre sur les comportements de l'enfant et consiste à accompagner la famille dans ses interactions avec l'enfant afin que celles-ci soient adaptées et répondent aux besoins de développement de l'enfant dans la durée par des interventions répétées.

Une randomisation en grappes sera utilisée, ce qui signifie que les centres sont randomisés, et non les patients individuels. Les centres seront randomisés avant l'inclusion des patients afin de permettre aux kinésithérapeutes ou psychomotriciens d'être formés et certifiés à l'IBAIP avant le début de l'essai.

Visite 1 : A la sortie de l'hôpital, suivi dans le cadre des soins standards (groupe témoin) avec au moins 1 consultation médicale par mois pendant les 6 premiers mois ou selon le programme IBAIP (groupe expérimental) avec une intervention dans la semaine précédente sortie de l'hôpital et à domicile après la sortie de l'hôpital, avec 1 séance une fois par mois jusqu'à 6 mois d'âge corrigé (soit 6 à 8 séances) en plus des soins standards.

Visite 2 : A 6 mois d'âge corrigé, réponse des parents au questionnaire PSI (Parenting Stress Index).

Visite 3 : A deux ans d'âge corrigé :

  • Évaluation du quotient de développement obtenu sur l'échelle BSID-III lors d'une consultation avec un neuro-psychologue.
  • Réponse des parents au questionnaire PSI (Parenting Stress Index)
  • Réponse des parents à l'ASQ (Questionnaire âges et stades

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Grenoble, France
      • Nantes, France, 44000
        • Retiré
        • CHU Nantes
      • Rennes, France
        • Retiré
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, France
      • Tours, France, 37000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Nourrissons prématurés nés (y compris les grossesses multiples) à un âge gestationnel compris entre 25 semaines + 0 jour et 32 ​​semaines + 6 jours.
  • Consentement éclairé écrit d'au moins un des parents/tuteur légal ou 2 parents/tuteurs légaux selon le contexte familial
  • Examen neurologique normal entre 36 et 41 semaines d'âge corrigé selon le bilan neurologique Amiel-Tison

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intraventriculaire (III ou IV), leucomalacie périventriculaire
  • Anomalies IRM cérébrales réalisées après 36 semaines d'âge corrigé
  • Pathologie potentiellement mortelle
  • Anomalie congénitale grave
  • Pathologie maternelle sévère (physique et/ou mentale)
  • Parents dont la langue maternelle n'est pas le français
  • Participation à une autre étude interventionnelle sur la prise en charge des troubles post-hospitaliers du neurodéveloppement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IBAIP
Enfants bénéficiant d'une évaluation et d'une intervention assurées par un professionnel de santé (kinésithérapeute ou psychomotricien) formé et certifié IBAIP. Cette prise en charge aura lieu à la sortie de l'hôpital à raison d'une séance par mois pendant 6 mois. Les séances se dérouleront en présence d'au moins un des parents et à domicile. Ces enfants bénéficieront également d'un suivi standard (suivi médical, soutien médical paramédical ou spécialisé selon l'évolution et les besoins).
Autre: IBAIP : Programme d'évaluation et d'intervention du comportement du nourrisson
Le programme d'intervention IBAIP consiste à réaliser une intervention auprès de l'enfant et de sa famille, à domicile, dès la sortie de l'hôpital et jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois. Les interventions ont donc lieu au stade précoce du développement cérébral de l'enfant. L'intervention est réalisée par un kinésithérapeute ou psychomotricien formé et certifié IBAIP, à raison d'une séance par mois sur une durée d'environ 6 à 8 mois (6 mois d'âge corrigé). La séance se déroule dans le cadre de vie habituel de l'enfant, à domicile, en présence d'au moins un des parents. Elle se concentre sur les comportements de l'enfant et consiste à accompagner la famille dans ses interactions avec l'enfant afin que celles-ci soient adaptées et répondent aux besoins de développement de l'enfant dans la durée par des interventions répétées.
Autre: Questionnaire sur les âges et les stades (ASQ)
Outil de dépistage du développement mondial
Autre: Indice de stress parental (PSI)
Indice utilisé pour détecter des difficultés suffisamment importantes pour nécessiter une intervention psychosociale
Autre: Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits (BSID-IV)
Ce test a été conçu pour mesurer le développement des nourrissons / jeunes enfants. Cette évaluation examine toutes les sphères de développement de l'enfant, identifie les enfants ayant un retard de développement et évalue les performances du développement des enfants par rapport à leurs pairs.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Enfants bénéficiant d'une prise en charge standard à la sortie de l'hôpital avec 1 consultation médicale par mois et, médecin spécialiste et/ou paramédical (kinésithérapie, orthophonie, psychomotricité, etc.). consultations si indiqué par le médecin assurant le suivi
Autre: Questionnaire sur les âges et les stades (ASQ)
Outil de dépistage du développement mondial
Autre: Indice de stress parental (PSI)
Indice utilisé pour détecter des difficultés suffisamment importantes pour nécessiter une intervention psychosociale
Autre: Prise en charge standard
Une consultation médicale par mois et, si indiqué par le médecin assurant le suivi, des consultations médicales spécialisées et/ou paramédicales (kinésithérapie, orthophonie, psychomotricité, etc.) incluant des interventions en cas de retard de développement
Autre: Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits (BSID-IV)
Ce test a été conçu pour mesurer le développement des nourrissons / jeunes enfants. Cette évaluation examine toutes les sphères de développement de l'enfant, identifie les enfants ayant un retard de développement et évalue les performances du développement des enfants par rapport à leurs pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du programme d'évaluation et d'intervention du comportement du nourrisson (IBAIP) chez les nourrissons très prématurés (<33 semaines de gestation) sur le neurodéveloppement à l'âge corrigé de 2 ans
Délai: 2 ans d'âge corrigé
Le neurodéveloppement des patients sera évalué à l'aide de l'échelle Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Ce test étudie les différentes notions de développement: cognitive, langue, motricité, socio-émotionnel, comportemental, communication et autonomie.
2 ans d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet sur le niveau de stress des mères et des pères
Délai: 2 ans d'âge corrigé
Pour évaluer à travers la réponse à l'indice de stress parental. Ce questionnaire est composé de 120 items utilisant une échelle de Likert à 5 niveaux. Il permet l'évaluation du score de stress de la vie, du stress parental et du stress de l'enfant.
2 ans d'âge corrigé
Évaluation parentale du développement psychomoteur
Délai: 2 ans d'âge corrigé
Questionnaire Ages and Stages rempli par les parents pour évaluer le développement neurologique de l'enfant dans 5 domaines (motricité fine, motricité globale, communication, résolution de problèmes, habiletés individuelles ou sociales).
2 ans d'âge corrigé
Pour évaluer l'effet de l'IBAIP sur les 5 sous-scores de BSID-IV: cognitif, langue, moteur, socio-émotionnel et comportemental
Délai: 2 ans d'âge corrigé
L'échelle BSID-IV peut être analysée au niveau de chacune de ces sous-échelles. Les différents scores obtenus nous permettent d'identifier précisément à quel niveau l'effet sur le neurodéveloppement était le plus significatif.
2 ans d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC17.0219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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