Efeito do IBAIP no Neurodesenvolvimento de Prematuros (IBAIP)
Efeito do Programa de Avaliação e Intervenção Comportamental Infantil (IBAIP) em bebês prematuros no neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade corrigida
A mortalidade em bebês muito prematuros diminuiu significativamente nos últimos vinte anos. No entanto, distúrbios do desenvolvimento neuromotor, comportamental e cognitivo são mais comuns nessas crianças nascidas antes de 33 semanas de gestação em comparação com crianças nascidas a termo.
Esses distúrbios do neurodesenvolvimento incluem dificuldades com auto-regulação, tônus, postura ou movimentos de baixa qualidade, bem como respostas inadequadas à simulação sensorial.
O acompanhamento pós-alta hospitalar e as intervenções de crianças nascidas muito prematuras são muito heterogêneos na França. São realizados maioritariamente num centro de reabilitação, baseado em cuidadores, enquanto o IBAIP é realizado em casa e centrado na família.
Intervenções precoces durante a hospitalização ou após a alta parecem potencialmente de grande interesse para melhorar o resultado do neurodesenvolvimento de bebês muito prematuros. Várias intervenções precoces foram desenvolvidas e avaliadas em outros países. Estas intervenções são concebidas para serem utilizadas no início da vida, principalmente durante os primeiros 3 anos de vida, e baseiam-se na plasticidade cerebral e na intensa sinaptogénese durante este período da vida.
O IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) foi desenvolvido com os mesmos fundamentos teóricos do NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). O IBAIP consiste em proporcionar à criança e à sua família uma intervenção, no domicílio, desde antes da alta hospitalar até aos 6 meses de idade corrigida. .O objetivo do IBAIP é apoiar as funções de desenvolvimento, incluindo a auto-regulação do bebê e focar na melhoria da capacidade de resposta das interações dos pais com o bebê.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este programa consiste na intervenção, por um profissional de saúde formado e certificado pelo IBAIP, junto da criança e da sua família, com início alguns dias antes da alta hospitalar e continuação no domicílio até aos 6 meses de idade corrigida. Centra-se nos comportamentos da criança e consiste em assistir a família nas suas interações com a criança para que estas se adaptem e respondam às necessidades de desenvolvimento da criança ao longo do tempo através de intervenções repetidas.
Uma randomização de cluster será usada, o que significa que os centros são randomizados, não os pacientes individuais. Os centros serão randomizados antes da inclusão dos pacientes para permitir que os fisioterapeutas ou terapeutas psicomotores sejam treinados e certificados pelo IBAIP antes do início do julgamento.
Visita 1: Na alta hospitalar, acompanhamento como parte do cuidado padrão (grupo controle) com pelo menos 1 consulta médica por mês durante os primeiros 6 meses ou de acordo com o programa IBAIP (grupo experimental) com uma intervenção na semana anterior alta hospitalar e em casa após a alta hospitalar, com 1 sessão uma vez por mês até 6 meses de idade corrigida (ou seja, 6 a 8 sessões), além do atendimento padrão.
Visita 2: Aos 6 meses de idade corrigida, resposta dos pais ao questionário PSI (Parenting Stress Index).
Visita 3: Aos dois anos de idade corrigida:
- Avaliação do quociente de desenvolvimento obtido na escala BSID-III durante consulta com neuropsicólogo.
- Resposta dos pais ao questionário PSI (Parenting Stress Index)
- Resposta dos pais ao ASQ (Ages and Stages Questionnaire
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Michel ROUE, PhD
- Número de telefone: +33 2.98.22.36.67
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- Chu Angers
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Contato:
- Bertrand LEBOUCHER
- Número de telefone: +33 2.41.35.44.07
- E-mail: BeLeboucher@chu-angers.fr
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Gérard THIRIEZ
- Número de telefone: +33 3.81.66.81.66
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
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Contato:
- Jean-Michel ROUE
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU caen
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Contato:
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- Número de telefone: +33 2.31.27.25.64
- E-mail: datindorriere-v@chu-caen.fr
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble
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Contato:
- Thierry DEBILLON
- E-mail: thierry.debillon@chu-grenoble.fr
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Contato:
- Cyril FLAMANT
- Número de telefone: +33 6.84.72.86.08
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
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Rennes, França
- Suspenso
- CHU Rennes
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU Strasbourg
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Contato:
- Pierre KUHN
- Número de telefone: +33 3.88.12.77.76
- E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Chu Tours
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Contato:
- Delphine MITANCHEZ
- Número de telefone: +33 2.47.47.92.48
- E-mail: delphine.mitanchez@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Recém-nascidos prematuros (incluindo gestações múltiplas) com idade gestacional entre 25 semanas +0 dias e 32 semanas + 6 dias.
- Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/tutor legal ou 2 pais/tutores legais dependendo do contexto familiar
- Exame neurológico normal entre 36 e 41 semanas de idade corrigida com base na avaliação neurológica de Amiel-Tison
Critério de exclusão:
- Hemorragia intraventricular (III ou IV), leucomalácia periventricular
- Anormalidades na ressonância magnética cerebral realizada após 36 semanas de idade corrigida
- Patologia com risco de vida
- Anomalia congênita grave
- Patologia materna grave (física e/ou mental)
- Pais cujo idioma nativo não é o francês
- Participação em outro estudo de intervenção sobre o manejo de transtornos do neurodesenvolvimento pós-hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IBAIP
Crianças que beneficiam de avaliação e intervenção por um profissional de saúde (fisioterapeuta ou psicomotor) formado e certificado pelo IBAIP.
Este atendimento ocorrerá após a alta hospitalar na proporção de uma sessão por mês durante 6 meses.
As sessões decorrerão na presença de pelo menos um dos pais e em casa.
Estas crianças beneficiarão também de acompanhamento padrão (acompanhamento médico, paramédico ou apoio médico especializado consoante o desenvolvimento e as necessidades).
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O programa de intervenção do IBAIP consiste na intervenção com a criança e sua família, no domicílio, aquando da alta hospitalar e até aos 6 meses de idade corrigida.
As intervenções, portanto, ocorrem no estágio inicial do desenvolvimento do cérebro da criança.
A intervenção é realizada por um fisioterapeuta ou psicomotricista formado e certificado pelo IBAIP, ao ritmo de uma sessão por mês durante um período aproximado de 6 a 8 meses (6 meses de idade corrigida).
A sessão decorre no ambiente de convívio habitual da criança, em casa, na presença de pelo menos um dos progenitores.
Centra-se nos comportamentos da criança e consiste em assistir a família nas suas interações com a criança para que estas se adaptem e respondam às necessidades de desenvolvimento da criança ao longo do tempo através de intervenções repetidas.
Ferramenta de triagem de desenvolvimento global
Índice usado para detectar dificuldades suficientemente significativas que podem exigir intervenção psicossocial
Este teste foi concebido para medir o desenvolvimento de lactentes/crianças pequenas.
Esta avaliação examina todas as esferas do desenvolvimento infantil, identifica crianças com atraso no desenvolvimento e avalia o desempenho desenvolvimental das crianças em comparação com seus pares.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças que beneficiam de cuidados normais aquando da alta hospitalar com 1 consulta médica por mês e, médico especialista e/ou paramédico (fisioterapia, fonoaudiologia, psicomotricidade, etc.).
consultas se indicado pelo médico acompanhante
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Ferramenta de triagem de desenvolvimento global
Índice usado para detectar dificuldades suficientemente significativas que podem exigir intervenção psicossocial
Este teste foi concebido para medir o desenvolvimento de lactentes/crianças pequenas.
Esta avaliação examina todas as esferas do desenvolvimento infantil, identifica crianças com atraso no desenvolvimento e avalia o desempenho desenvolvimental das crianças em comparação com seus pares.
Uma consulta médica por mês e, se indicado pelo médico de acompanhamento, médico especialista e/ou paramédico (fisioterapia, fonoaudiologia, psicomotricidade, etc.) consultas incluindo intervenções em caso de atrasos no desenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do Programa de Avaliação e Intervenção do Comportamento Infantil (IBAIP) em bebês muito prematuros (< 33 semanas de gestação) no neurodesenvolvimento na idade corrigida de 2 anos
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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O neurodesenvolvimento do paciente será avaliado usando a escala Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III).
Este teste estuda as diferentes noções de desenvolvimento: cognitiva, linguagem, motricidade, socioemocional, comportamental, comunicação e autonomia.
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2 anos de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do IBAIP nos 5 subescores da BSID-III: cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e comportamental adaptativo
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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A escala BSID-III pode ser analisada no nível de cada uma dessas subescalas.
As diferentes pontuações obtidas permitem identificar precisamente em que nível o efeito no neurodesenvolvimento foi mais significativo.
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2 anos de idade corrigida
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Avaliar o efeito no nível de estresse de mães e pais
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Avaliar através da resposta ao Parental Stress Index.
Este questionário consiste em 120 itens usando uma escala Likert de 5 níveis.
Permite a avaliação do escore de estresse vital, estresse parental e estresse infantil.
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2 anos de idade corrigida
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Avaliação parental do desenvolvimento psicomotor
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Questionário Ages and Stages preenchido pelos pais para avaliar o neurodesenvolvimento da criança em 5 áreas (motricidade fina, motricidade grossa, comunicação, resolução de problemas, habilidades individuais ou sociais).
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2 anos de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC17.0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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