Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de IBAIP op de neurologische ontwikkeling van premature baby's (IBAIP)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Effect van het Infant Behavioral Assessment and Intervention Program (IBAIP) bij te vroeg geboren baby's op de neurologische ontwikkeling op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar

De sterfte onder zeer premature baby's is de afgelopen twintig jaar aanzienlijk gedaald. Neuromotorische, gedrags- en cognitieve ontwikkelingsstoornissen komen echter vaker voor bij deze kinderen geboren vóór 33 weken zwangerschap in vergelijking met voldragen baby's.

Deze neurologische ontwikkelingsstoornissen omvatten problemen met zelfregulatie, tonus, houding of bewegingen van slechte kwaliteit, evenals ontoereikende reacties op sensorische simulatie.

De follow-up na ontslag uit het ziekenhuis en de interventies van kinderen die zeer vroeg geboren zijn, zijn zeer heterogeen in Frankrijk. Ze worden voornamelijk uitgevoerd in een revalidatiecentrum, gebaseerd op zorgverleners, terwijl IBAIP thuis en in het gezin wordt uitgevoerd.

Vroegtijdige interventies tijdens ziekenhuisopname of na ontslag lijken potentieel van groot belang te zijn bij het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten van zeer premature baby's. In andere landen zijn verschillende vroege interventies ontwikkeld en geëvalueerd. Deze interventies zijn ontworpen om vroeg in het leven te worden gebruikt, voornamelijk tijdens de eerste 3 levensjaren, en zijn gebaseerd op hersenplasticiteit en intense synaptogenese tijdens deze levensperiode.

Het IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) is ontwikkeld op dezelfde theoretische grondslagen als het NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP bestaat erin het kind en zijn gezin een interventie thuis te geven, te beginnen vlak voor ontslag uit het ziekenhuis tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Het doel van IBAIP is het ondersteunen van ontwikkelingsfuncties, waaronder de zelfregulatie van het kind, en de focus op het verbeteren van het reactievermogen van de interacties tussen het kind en de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit programma bestaat uit een tussenkomst, door een IBAIP-getrainde en gecertificeerde gezondheidswerker, bij het kind en zijn familie, beginnend enkele dagen voor ontslag uit het ziekenhuis en voortgezet thuis tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Het richt zich op het gedrag van het kind en bestaat uit het helpen van het gezin bij zijn interacties met het kind, zodat deze in de loop van de tijd worden aangepast aan en reageren op de ontwikkelingsbehoeften van het kind door middel van herhaalde interventies.

Er zal een clusterrandomisatie worden gebruikt, wat betekent dat de centra worden gerandomiseerd, niet de individuele patiënten. De centra zullen gerandomiseerd worden voordat patiënten worden opgenomen, zodat de fysiotherapeuten of psychomotorische therapeuten vóór de start van de studie kunnen worden opgeleid en gecertificeerd voor de IBAIP.

Bezoek 1: Bij ontslag uit het ziekenhuis, follow-up als onderdeel van standaardzorg (controlegroep) met minimaal 1 medisch consult per maand gedurende de eerste 6 maanden of volgens het IBAIP-programma (experimentele groep) met één interventie in de week ervoor ontslag uit het ziekenhuis en thuis na ontslag uit het ziekenhuis, met 1 sessie eenmaal per maand tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (d.w.z. 6 tot 8 sessies) naast de standaardzorg.

Bezoek 2: op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden, de reactie van de ouders op de PSI-vragenlijst (Parenting Stress Index).

Bezoek 3: Op twee jaar gecorrigeerde leeftijd:

  • Beoordeling van het verkregen ontwikkelingsquotiënt op de BSID-III-schaal tijdens een consult bij een neuropsycholoog.
  • Reactie van ouders op de PSI-vragenlijst (Parenting Stress Index).
  • Reactie van ouders op de ASQ (Ages and Stages Questionnaire

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Grenoble, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Ingetrokken
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's (inclusief meerlingzwangerschappen) met een zwangerschapsduur tussen 25 weken +0 dagen en 32 weken + 6 dagen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één van de ouders/wettelijke voogd of 2 ouders/wettelijke voogden, afhankelijk van de gezinscontext
  • Normaal neurologisch onderzoek tussen 36 en 41 weken gecorrigeerde leeftijd op basis van de neurologische beoordeling van Amiel-Tison

Uitsluitingscriteria:

  • Intraventriculaire bloeding (III of IV), periventriculaire leukomalacie
  • Brain MRI-afwijkingen uitgevoerd na 36 weken gecorrigeerde leeftijd
  • Levensbedreigende pathologie
  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Ernstige maternale pathologie (fysiek en/of mentaal)
  • Ouders van wie de moedertaal geen Frans is
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar de behandeling van post-ziekenhuis neurologische ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBAIP Groep
Kinderen die profiteren van beoordeling en interventie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (fysiotherapeut of psychomotorisch therapeut) die is opgeleid en gecertificeerd voor IBAIP. Deze zorg vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis tegen een tarief van één zitting per maand gedurende 6 maanden. De sessies vinden plaats in aanwezigheid van minimaal één van de ouders en thuis. Deze kinderen zullen ook baat hebben bij een standaardopvolging (medische opvolging, paramedische of gespecialiseerde medische ondersteuning naargelang de ontwikkeling en noden).
Ander: IBAIP: Infant Behavior Assessment and Intervention Program
Het IBAIP-interventieprogramma bestaat uit het geven van een interventie bij het kind en zijn gezin, thuis, bij ontslag uit het ziekenhuis en tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Interventies vinden dus plaats in een vroeg stadium van de hersenontwikkeling van het kind. De interventie wordt uitgevoerd door een IBAIP-gecertificeerde en gediplomeerde kinesitherapeut of psychomotorisch therapeut, met een frequentie van één sessie per maand gedurende een periode van ongeveer 6 tot 8 maanden (6 maanden gecorrigeerde leeftijd). De sessie vindt plaats in de gebruikelijke leefomgeving van het kind, thuis, in aanwezigheid van minstens één van de ouders. Het richt zich op het gedrag van het kind en bestaat uit het helpen van het gezin bij zijn interacties met het kind, zodat deze in de loop van de tijd worden aangepast aan en reageren op de ontwikkelingsbehoeften van het kind door middel van herhaalde interventies.
Ander: Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)
Screeningstool voor wereldwijde ontwikkeling
Ander: Parenting Stress Index (PSI)
Index gebruikt om moeilijkheden op te sporen die voldoende significant zijn om psychosociale interventie te vereisen
Ander: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Deze test is ontworpen om de ontwikkeling van zuigelingen / jonge kinderen te meten. Deze beoordeling onderzoekt alle sferen van de ontwikkeling van kinderen, identificeert kinderen met ontwikkelingsvertraging en beoordeelt de ontwikkelingsprestaties van kinderen in vergelijking met hun collega's.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen die standaardzorg genieten bij ontslag uit het ziekenhuis met 1 medische raadpleging per maand en medisch sepcialist en/of paramedisch (kinesitherapie, logopedie, psychomotoriek, enz.). consultaties op indicatie van de behandelend arts
Ander: Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)
Screeningstool voor wereldwijde ontwikkeling
Ander: Parenting Stress Index (PSI)
Index gebruikt om moeilijkheden op te sporen die voldoende significant zijn om psychosociale interventie te vereisen
Ander: Standaard ondersteuning
Eén medisch consult per maand en, indien geïndiceerd door de behandelend arts, medisch specialistische en/of paramedische (fysiotherapie, logopedie, psychomotoriek e.d.) consulten inclusief interventies bij ontwikkelingsachterstand
Ander: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Deze test is ontworpen om de ontwikkeling van zuigelingen / jonge kinderen te meten. Deze beoordeling onderzoekt alle sferen van de ontwikkeling van kinderen, identificeert kinderen met ontwikkelingsvertraging en beoordeelt de ontwikkelingsprestaties van kinderen in vergelijking met hun collega's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het programma voor gedragsbeoordeling en interventieprogramma (IBAIP) te beoordelen bij zeer premature baby's (<33 weken zwangerschap) op neurologische ontwikkeling op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkeling van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de schaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Deze test bestudeert de verschillende noties van ontwikkeling: cognitieve, taal, motorische vaardigheden, sociaal-emotioneel, gedrag, communicatie en autonomie.
2 jaar gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op het stressniveau van moeders en vaders beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Beoordelen via de respons op de Parental Stress Index. Deze vragenlijst bestaat uit 120 items op een Likertschaal met 5 niveaus. Het maakt de beoordeling van de levensstressscore, ouderlijke stress en kinderstress mogelijk.
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Ouderlijke beoordeling van psychomotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Door de ouders ingevulde vragenlijst over leeftijden en stadia om de neurologische ontwikkeling van het kind op 5 gebieden te beoordelen (fijne motoriek, grove motoriek, communicatie, probleemoplossing, individuele of sociale vaardigheden).
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Om het effect van IBAIP op de 5 sub-scores van BSID-IV te beoordelen: cognitief, taal, motorische, sociaal-emotionele en gedragsadaptief
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
De BSID-IV-schaal kan worden geanalyseerd op het niveau van elk van deze subschalen. De verschillende verkregen scores stellen ons in staat om precies te identificeren op welk niveau het effect op neurologische ontwikkeling het meest significant was.
2 jaar gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC17.0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren