Vliv IBAIP na neurovývoj předčasně narozených kojenců (IBAIP)
Vliv Programu hodnocení a intervence kojeneckého chování (IBAIP) u předčasně narozených kojenců na neurovývoj ve 2 letech korigovaného věku
Úmrtnost u velmi předčasně narozených dětí se za posledních dvacet let výrazně snížila. Neuromotorické poruchy, poruchy chování a kognitivního vývoje jsou však častější u těchto dětí narozených před 33. týdnem těhotenství ve srovnání s dětmi narozenými v termínu.
Tyto neurovývojové poruchy zahrnují potíže se seberegulací, tonusem, držením těla nebo nekvalitními pohyby, stejně jako neadekvátní reakce na senzorickou simulaci.
Sledování po propuštění z nemocnice a intervence u dětí narozených velmi předčasně jsou ve Francii velmi heterogenní. Provádějí se hlavně v rehabilitačním centru, jehož základem jsou pečovatelé, zatímco IBAIP se provádí doma a zaměřené na rodinu.
Časné intervence během hospitalizace nebo po propuštění se zdají být potenciálně velmi zajímavé pro zlepšení neurologického vývoje velmi předčasně narozených dětí. V jiných zemích bylo vyvinuto a hodnoceno několik raných intervencí. Tyto intervence jsou navrženy tak, aby byly použity v raném věku, zejména během prvních 3 let života, a jsou založeny na plasticitě mozku a intenzivní synaptogenezi během tohoto období života.
Program IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) byl vyvinut na stejných teoretických základech jako NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP spočívá v poskytování intervence dítěti a jeho rodině doma, počínaje těsně před propuštěním z nemocnice až do 6 měsíců korigovaného věku. .Cílem IBAIP je podpora vývojových funkcí včetně autoregulace dítěte a zaměření na zlepšení schopnosti reagovat na interakce rodičů s dítětem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento program spočívá v poskytování intervence dítěte a jeho rodiny vyškoleným a certifikovaným zdravotnickým pracovníkem IBAIP, který začíná několik dní před propuštěním z nemocnice a pokračuje doma až do opraveného věku 6 měsíců. Zaměřuje se na chování dítěte a spočívá v pomoci rodině v jejích interakcích s dítětem tak, aby se přizpůsobily a reagovaly na vývojové potřeby dítěte v průběhu času prostřednictvím opakovaných intervencí.
Bude použita skupinová randomizace, což znamená, že jsou randomizována centra, nikoli jednotliví pacienti. Centra budou před zařazením pacientů randomizována, aby umožnila fyzioterapeutům nebo psychomotorickým terapeutům školení a certifikaci IBAIP před zahájením studie.
Návštěva 1: Po propuštění z nemocnice následná kontrola v rámci standardní péče (kontrolní skupina) s minimálně 1 lékařskou konzultací měsíčně během prvních 6 měsíců nebo podle programu IBAIP (experimentální skupina) s jednou intervencí v týdnu před propuštění z nemocnice a doma po propuštění z nemocnice, s 1 sezením jednou měsíčně až do 6 měsíců korigovaného věku (tj. 6 až 8 sezení) navíc ke standardní péči.
Návštěva 2: V 6 měsících opraveného věku, odpověď rodičů na dotazník PSI (Parenting Stress Index).
Návštěva 3: Ve dvou letech opraveného věku:
- Posouzení vývojového kvocientu získaného na škále BSID-III při konzultaci s neuropsychologem.
- Odpověď rodičů na dotazník PSI (Parenting Stress Index).
- Odpověď rodičů na ASQ (Dotazník věků a stádií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Michel ROUE, PhD
- Telefonní číslo: +33 2.98.22.36.67
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Bertrand LEBOUCHER
- Telefonní číslo: +33 2.41.35.44.07
- E-mail: BeLeboucher@chu-angers.fr
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Emma BECUWE-GOSSELIN
- Telefonní číslo: +33 3.81.21.40.83
- E-mail: ebecuwe@chu-besancon.fr
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Jean-Michel ROUE
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU caen
-
Kontakt:
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- Telefonní číslo: +33 2.31.27.25.64
- E-mail: datindorriere-v@chu-caen.fr
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Thierry DEBILLON
- E-mail: thierry.debillon@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Cyril FLAMANT
- Telefonní číslo: +33 6.84.72.86.08
- E-mail: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
Rennes, Francie
- Pozastaveno
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pierre KUHN
- Telefonní číslo: +33 3.88.12.77.76
- E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Delphine MITANCHEZ
- Telefonní číslo: +33 2.47.47.92.48
- E-mail: delphine.mitanchez@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Předčasně narozené děti (včetně vícečetných těhotenství) v gestačním věku mezi 25 týdny + 0 dny a 32 týdny + 6 dny.
- písemný informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů / zákonného zástupce nebo 2 rodičů / zákonných zástupců v závislosti na rodinném kontextu
- Normální neurologické vyšetření mezi 36. a 41. týdnem korigovaného věku na základě neurologického hodnocení Amiela-Tisona
Kritéria vyloučení:
- Intraventrikulární krvácení (III nebo IV), periventrikulární leukomalacie
- Abnormality MRI mozku provedené po 36 týdnech korigovaného věku
- Život ohrožující patologie
- Těžká vrozená anomálnost
- Těžká mateřská patologie (fyzická a / nebo duševní)
- Rodiče, jejichž rodným jazykem není francouzština
- Účast na další intervenční studii o léčbě postnemocničních neurovývojových poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IBAIP
Děti využívající hodnocení a intervence poskytované zdravotnickým pracovníkem (fyzioterapeutem nebo psychomotorickým terapeutem) vyškoleným a certifikovaným pro IBAIP.
Tato péče bude probíhat po propuštění z nemocnice v rozsahu jedno sezení měsíčně po dobu 6 měsíců.
Sezení budou probíhat za přítomnosti alespoň jednoho z rodičů a doma.
Tyto děti budou mít také prospěch ze standardního sledování (lékařské sledování, nelékařská nebo specializovaná lékařská podpora v závislosti na vývoji a potřebách).
|
Intervenční program IBAIP spočívá v poskytování intervence s dítětem a jeho rodinou doma, po propuštění z nemocnice až do korigovaného věku 6 měsíců.
Intervence tedy probíhají v rané fázi vývoje mozku dítěte.
Intervenci provádí fyzioterapeut nebo psychomotorický terapeut vyškolený a certifikovaný IBAIP, a to rychlostí jednoho sezení za měsíc po dobu přibližně 6 až 8 měsíců (6 měsíců korigovaného věku).
Sezení probíhá v obvyklém životním prostředí dítěte, doma, za přítomnosti alespoň jednoho z rodičů.
Zaměřuje se na chování dítěte a spočívá v pomoci rodině v jejích interakcích s dítětem tak, aby se přizpůsobily a reagovaly na vývojové potřeby dítěte v průběhu času prostřednictvím opakovaných intervencí.
Nástroj pro screening globálního rozvoje
Index používaný k odhalení obtíží dostatečně významných na to, aby mohly vyžadovat psychosociální intervenci
Tento test byl navržen tak, aby měřil vývoj kojenců / malých dětí.
Toto hodnocení zkoumá všechny sféry vývoje dětí, identifikuje děti s vývojovým zpožděním a hodnotí vývojový výkon dětí ve srovnání s jejich vrstevníky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti využívající standardní péči po propuštění z nemocnice s 1 lékařskou konzultací měsíčně a lékařským sepcialistou a/nebo sanitářem (fyzioterapie, logopedie, psychomotorika atd.).
konzultace, pokud to indikuje lékař zajišťující sledování
|
Nástroj pro screening globálního rozvoje
Index používaný k odhalení obtíží dostatečně významných na to, aby mohly vyžadovat psychosociální intervenci
Jedna lékařská konzultace měsíčně a na indikaci ošetřujícího lékaře konzultace odborného a/nebo nelékařského (fyzioterapie, logopedie, psychomotorika atd.) včetně intervencí v případě opožděného vývoje
Tento test byl navržen tak, aby měřil vývoj kojenců / malých dětí.
Toto hodnocení zkoumá všechny sféry vývoje dětí, identifikuje děti s vývojovým zpožděním a hodnotí vývojový výkon dětí ve srovnání s jejich vrstevníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení účinku programu hodnocení a intervenčního programu pro kojenecké chování (IBAIP) u velmi předčasně narozených kojenců (<33 týdnů těhotenství) na neurodevelopment v opraveném věku 2 let
Časové okno: 2 roky opraveného věku
|
Neurodevelopment pacienta bude hodnocen pomocí stupnice Bayley Scales of Co kojenecké a batolata (BSID-IV).
Tento test studuje různé pojmy vývoje: kognitivní, jazyk, motorické dovednosti, socio-emocionální, behaviorální, komunikace a autonomie.
|
2 roky opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv na úroveň stresu matek a otců
Časové okno: 2 roky opraveného věku
|
K posouzení prostřednictvím reakce na index rodičovského stresu.
Tento dotazník se skládá ze 120 položek pomocí 5-ti stupňové Likertovy škály.
Umožňuje hodnocení skóre životního stresu, stresu rodičů a stresu dítěte.
|
2 roky opraveného věku
|
|
Rodičovské hodnocení psychomotorického vývoje
Časové okno: 2 roky opraveného věku
|
Dotazník Věk a stádia vyplněný rodiči k posouzení neurovývoje dítěte v 5 oblastech (jemná motorika, hrubá motorika, komunikace, řešení problémů, individuální nebo sociální dovednosti).
|
2 roky opraveného věku
|
|
Posoudit účinek IBAIP na 5 dílčích skóre BSID-IV: kognitivní, jazyk, motorický, socio-emoční a behaviorální adaptivní
Časové okno: 2 roky opraveného věku
|
Měřítko BSID-IV lze analyzovat na úrovni každé z těchto dílčích stupnic.
Různé získané skóre nám umožňují přesně identifikovat, jakou úroveň je účinek na neurodevelopment nejvýznamnější.
|
2 roky opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC17.0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .