Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IBAIP i præmature spædbørns neuroudvikling (IBAIP)

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Effekt af spædbørns adfærdsvurdering og -interventionsprogram (IBAIP) hos præmature spædbørn på neuroudvikling ved 2 års korrigeret alder

Dødeligheden hos meget for tidligt fødte børn er faldet betydeligt i løbet af de sidste tyve år. Imidlertid er neuromotoriske, adfærdsmæssige og kognitive udviklingsforstyrrelser mere almindelige hos disse børn født før 33 ugers svangerskab sammenlignet med fuldtidsfødte spædbørn.

Disse neuroudviklingsforstyrrelser omfatter vanskeligheder med selvregulering, tonus, kropsholdning eller bevægelser af dårlig kvalitet samt utilstrækkelige reaktioner på sensorisk simulering.

Post-hospital udskrivelse opfølgning og interventioner af børn født meget for tidligt er meget heterogene i Frankrig. De udføres hovedsageligt i et rehabiliteringscenter, baseret på omsorgspersoner, mens IBAIP udføres hjemme og familiecentreret.

Tidlige indgreb under indlæggelse eller efter udskrivelse ser potentielt ud til at have stor interesse i at forbedre neuroudviklingsresultatet hos de meget præmature spædbørn. Adskillige tidlige indsatser er blevet udviklet og evalueret i andre lande. Disse interventioner er designet til at blive brugt tidligt i livet, hovedsageligt i løbet af de første 3 leveår, og er baseret på hjernens plasticitet og intens synaptogenese i denne periode af livet.

IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) blev udviklet på det samme teoretiske grundlag som NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP består i at give barnet og dets familie en intervention i hjemmet, startende lige før udskrivelsen op til en 6 måneders korrigeret alder. .Målet med IBAIP er at støtte udviklingsfunktioner, herunder spædbarns selvregulering og fokus på at forbedre lydhørheden af ​​forældres spædbørns interaktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette program består i at sørge for intervention, af en IBAIP-uddannet og certificeret sundhedspersonale, med barnet og dets familie, begyndende et par dage før udskrivelsen fra hospitalet og fortsætte derhjemme indtil den korrigerede alder på 6 måneder. Den har fokus på barnets adfærd og består i at bistå familien i dens samspil med barnet, så disse er tilpasset og lydhøre over for barnets udviklingsbehov over tid gennem gentagne indsatser.

En klyngerandomisering vil blive brugt, hvilket betyder, at centrene er randomiserede, ikke de enkelte patienter. Centrene vil blive randomiseret inden inklusion af patienter for at give fysioterapeuter eller psykomotoriske terapeuter mulighed for at blive uddannet og certificeret til IBAIP inden forsøgets start.

Besøg 1: Ved udskrivelse fra hospital, opfølgning som led i standardbehandling (kontrolgruppe) med mindst 1 lægekonsultation om måneden i løbet af de første 6 måneder eller i henhold til IBAIP-programmet (eksperimentel gruppe) med én intervention i ugen før udskrivelse fra hospital og hjemme efter hospitalsudskrivning, med 1 session en gang om måneden op til 6 måneders korrigeret alder (dvs. 6 til 8 sessioner) udover standardbehandling.

Besøg 2: Ved 6 måneders korrigeret alder, forældres svar på PSI (Parenting Stress Index) spørgeskemaet.

Besøg 3: Ved to års korrigeret alder:

  • Vurdering af udviklingskvotienten opnået på BSID-III skalaen ved konsultation med neuropsykolog.
  • Forældres svar på PSI-spørgeskemaet (Parenting Stress Index).
  • Forældres svar på ASQ (Aldre og stadier Spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født (inklusive flerfoldsgraviditeter) i en svangerskabsalder mellem 25 uger +0 dage og 32 uger + 6 dage.
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én af forældrene / værge eller 2 forældre / værger afhængig af familiesammenhæng
  • Normal neurologisk undersøgelse mellem 36 og 41 ugers korrigeret alder baseret på Amiel-Tison neurologiske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær blødning (III eller IV), periventrikulær leukomalaci
  • Hjerne-MR-abnormiteter udført efter 36 ugers korrigeret alder
  • Livstruende patologi
  • Alvorlig medfødt abnomalitet
  • Alvorlig moderpatologi (fysisk og/eller mental)
  • Forældre, hvis modersmål ikke er fransk
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie om håndtering af post-hospitale neuroudviklingsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBAIP Group
Børn, der nyder godt af vurdering og intervention fra en sundhedsprofessionel (fysioterapeut eller psykomotorisk terapeut), der er uddannet og certificeret til IBAIP. Denne pleje vil finde sted ved udskrivelse fra hospitalet med en hastighed på én session om måneden i 6 måneder. Sessionerne vil foregå i overværelse af mindst en af ​​forældrene og i hjemmet. Disse børn vil også have gavn af standardopfølgning (medicinsk opfølgning, paramedicinsk eller specialiseret medicinsk støtte afhængig af udvikling og behov).
Andet: IBAIP: Infant Behaviour Assessment and Intervention Program
IBAIP interventionsprogrammet består i at yde en intervention med barnet og dets familie, derhjemme, ved udskrivelse fra hospitalet og op til en korrigeret alder på 6 måneder. Indgreb finder derfor sted på det tidlige stadie af barnets hjerneudvikling. Interventionen udføres af en IBAIP-uddannet og certificeret fysioterapeut eller psykomotorisk terapeut uddannet med en hastighed på én session om måneden over en periode på cirka 6 til 8 måneder (6 måneders korrigeret alder). Sessionen foregår i barnets sædvanlige bomiljø, hjemme, i nærværelse af mindst en af ​​forældrene. Den har fokus på barnets adfærd og består i at bistå familien i dens samspil med barnet, så disse er tilpasset og lydhøre over for barnets udviklingsbehov over tid gennem gentagne indsatser.
Andet: Aldre og stadier spørgeskema (ASQ)
Globalt udviklingsscreeningsværktøj
Andet: Forældrestressindeks (PSI)
Indeks bruges til at opdage vanskeligheder, der er tilstrækkeligt signifikante til, at de kan kræve psykosocial intervention
Andet: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III)
Denne test er designet til at måle udviklingen af ​​spædbørn/små børn. Denne vurdering undersøger alle områder af børns udvikling, identificerer børn med udviklingsforsinkelse og vurderer børns udviklingspræstation sammenlignet med deres jævnaldrende.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn, der nyder godt af standardpleje ved udskrivelse fra hospitalet med 1 lægekonsultation om måneden og medicinsk speciallæge og/eller paramedicinsk (fysioterapi, taleterapi, psykomotricitet osv.). konsultationer, hvis det er angivet af den læge, der giver opfølgning
Andet: Aldre og stadier spørgeskema (ASQ)
Globalt udviklingsscreeningsværktøj
Andet: Forældrestressindeks (PSI)
Indeks bruges til at opdage vanskeligheder, der er tilstrækkeligt signifikante til, at de kan kræve psykosocial intervention
Andet: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III)
Denne test er designet til at måle udviklingen af ​​spædbørn/små børn. Denne vurdering undersøger alle områder af børns udvikling, identificerer børn med udviklingsforsinkelse og vurderer børns udviklingspræstation sammenlignet med deres jævnaldrende.
Andet: Standard support
Én lægekonsultation om måneden og, hvis indikeret af den opfølgningslæge, medicinsk specialist og/eller paramedicinsk (fysioterapi, taleterapi, psykomotricitet osv.) konsultationer, herunder interventioner i tilfælde af udviklingsforsinkelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Infant Behavior Assessment and Intervention Program Program (IBAIP) hos meget præmature spædbørn (< 33 ugers svangerskab) på neuroudvikling i den korrigerede alder på 2 år
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Patienternes neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) skalaen. Denne test studerer de forskellige forestillinger om udvikling: kognitive, sproglige, motoriske færdigheder, socio-emotionelle, adfærdsmæssige, kommunikation og autonomi.
2 års korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​IBAIP på de 5 underscores af BSID-III: kognitiv, sproglig, motorisk, socio-emotionel og adfærdsmæssig adaptiv
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
BSID-III skalaen kan analyseres på niveauet for hver af disse underskalaer. De forskellige opnåede score giver os mulighed for præcist at identificere, på hvilket niveau effekten på neuroudvikling var den mest signifikante.
2 års korrigeret alder
At vurdere effekten på mødres og fædres stressniveau
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
At vurdere gennem svaret på forældrestressindekset. Dette spørgeskema består af 120 emner ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala. Det giver mulighed for vurdering af livsstressscore, forældrestress og børns stress.
2 års korrigeret alder
Forældres vurdering af psykomotorisk udvikling
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Alders- og stadier-spørgeskema udfyldt af forældrene for at vurdere barnets neuroudvikling på 5 områder (finmotorik, grovmotorik, kommunikation, problemløsning, individuelle eller sociale færdigheder).
2 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC17.0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med IBAIP: Infant Behaviour Assessment and Intervention Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner