IBAIP对早产儿神经发育的影响 (IBAIP)
婴儿行为评估和干预计划 (IBAIP) 对早产儿 2 岁矫正年龄神经发育的影响
在过去的二十年中，极早产儿的死亡率显着下降。 然而，与足月出生的婴儿相比，神经运动、行为和认知发育障碍在这些妊娠 33 周前出生的儿童中更为常见。
这些神经发育障碍包括自我调节困难、音调、姿势或运动质量差以及对感官模拟反应不足。
在法国，极早产儿的出院后随访和干预非常多样化。 它们主要在康复中心进行，以照顾者为基础，而 IBAIP 则在家中以家庭为中心进行。
住院期间或出院后的早期干预可能对改善极早产儿的神经发育结果具有重要意义。 其他国家已经开发和评估了几种早期干预措施。 这些干预措施设计用于生命早期，主要是在生命的前 3 年，并且基于这一生命时期的大脑可塑性和强烈的突触形成。
IBAIP（婴儿行为评估和干预计划）是在与 NIDCAP（新生儿个性化发展护理和评估计划）相同的理论基础上开发的。 IBAIP 包括在家中为儿童及其家人提供干预，从出院前开始，直至校正年龄 6 个月。 .IBAIP 的目的是支持包括婴儿自我调节在内的发育功能，并着重于提高父母与婴儿互动的反应能力。
研究概览
地位
条件
详细说明
该计划包括由经过 IBAIP 培训和认证的医疗保健专业人员为孩子及其家人提供干预，干预从出院前几天开始，一直持续到矫正年龄 6 个月为止。 它侧重于儿童的行为，包括协助家庭与儿童的互动，以便通过反复干预，随着时间的推移，这些行为会适应和响应儿童的发展需求。
将使用整群随机化，这意味着中心是随机化的，而不是个体患者。 这些中心将在纳入患者之前随机分配，以便让物理治疗师或心理运动治疗师在试验开始前接受 IBAIP 培训和认证。
第 1 次访问：出院后，作为标准护理（对照组）的一部分进行随访，前 6 个月每月至少进行 1 次医疗咨询，或根据 IBAIP 计划（实验组）在前一周进行一次干预出院和出院后回家，除了标准护理外，每月进行一次治疗，最多 6 个月矫正年龄（即 6 至 8 次治疗）。
访问 2：在校正年龄 6 个月时，父母对 PSI（育儿压力指数）问卷的回答。
第 3 次访问：两岁校正年龄：
- 在与神经心理学家会诊期间评估在 BSID-III 量表上获得的发展商数。
- 父母对 PSI（育儿压力指数）问卷的回应
- 家长对 ASQ（年龄和阶段问卷
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Michel ROUE, PhD
- 电话号码：+33 2.98.22.36.67
- 邮箱：jean-michel.roue@chu-brest.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Bertrand LEBOUCHER
- 电话号码：+33 2.41.35.44.07
- 邮箱：BeLeboucher@chu-angers.fr
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Besançon
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接触：
- Emma BECUWE-GOSSELIN
- 电话号码：+33 3.81.21.40.83
- 邮箱：ebecuwe@chu-besancon.fr
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU Brest
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接触：
- Jean-Michel ROUE
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU Caen
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接触：
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- 电话号码：+33 2.31.27.25.64
- 邮箱：datindorriere-v@chu-caen.fr
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Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
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接触：
- Blandine REBEILLE-BORGELLA
- 电话号码：+33 4 76 76 55 77
- 邮箱：brebeilleborgella@chu-grenoble.fr
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Nantes、法国、44000
- 撤销
- CHU Nantes
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Rennes、法国
- 撤销
- Chu Rennes
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHRU Strasbourg
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接触：
- Pierre KUHN
- 电话号码：+33 3.88.12.77.76
- 邮箱：Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHU Tours
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接触：
- Delphine MITANCHEZ
- 电话号码：+33 2.47.47.92.48
- 邮箱：delphine.mitanchez@univ-tours.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄在 25 周+0 天和 32 周+6 天之间的早产儿（包括多胎妊娠）。
- 至少一位父母/法定监护人或 2 位父母/法定监护人的书面知情同意书，具体取决于家庭情况
- 基于 Amiel-Tison 神经学评估的 36 至 41 周矫正年龄之间的正常神经学检查
排除标准：
- 脑室内出血（III 或 IV）、脑室周围白质软化
- 矫正年龄 36 周后进行的脑部 MRI 异常
- 危及生命的病理
- 严重先天异常
- 严重的产妇病理学（身体和/或精神）
- 母语不是法语的父母
- 参与另一项关于院后神经发育障碍管理的介入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBAIP集团
受益于经过 IBAIP 培训和认证的医疗保健专业人员（物理治疗师或心理运动治疗师）提供的评估和干预的儿童。
这种护理将在出院后以每月一次的速度进行，持续 6 个月。
会议将在至少一位家长在场的情况下在家中进行。
这些儿童也将受益于标准的随访（医疗随访、辅助医疗或专业医疗支持，具体取决于发育和需求）。
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IBAIP 干预计划包括在家中、出院后以及矫正年龄 6 个月之前对儿童及其家人进行干预。
因此，干预发生在儿童大脑发育的早期阶段。
干预由经过 IBAIP 培训和认证的物理治疗师或受过培训的心理运动治疗师执行，在大约 6 至 8 个月（矫正年龄的 6 个月）期间每月一次。
会议在孩子通常的生活环境中进行，在家里，至少有一位父母在场。
它侧重于儿童的行为，包括协助家庭与儿童的互动，以便通过反复干预，随着时间的推移，这些行为会适应和响应儿童的发展需求。
全球发展筛选工具
用于检测足够严重以至于可能需要社会心理干预的困难的指数
该测试旨在衡量婴儿 /幼儿的发展。
该评估检查了儿童发育的所有领域，确定发育迟缓的儿童，并评估儿童的发育表现与同龄人相比。
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有源比较器：控制组
儿童出院后受益于标准护理，每月进行 1 次医疗咨询，以及医疗专家和/或辅助医疗（物理治疗、言语治疗、心理运动等）。
如果医生指示提供后续咨询，则进行咨询
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全球发展筛选工具
用于检测足够严重以至于可能需要社会心理干预的困难的指数
每月一次医疗咨询，如果提供随访的医生指示，医学专家和/或辅助医疗（物理治疗、语言治疗、心理运动等）咨询，包括对发育迟缓情况的干预
该测试旨在衡量婴儿 /幼儿的发展。
该评估检查了儿童发育的所有领域，确定发育迟缓的儿童，并评估儿童的发育表现与同龄人相比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估婴儿行为评估和干预计划（IBAIP）在非常早产（妊娠<33周）对2岁校正年龄的神经发育的影响
大体时间：2年的年龄
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将使用婴儿和幼儿发育（BSID-IV）量表的Bayley量表对患者神经发育进行评估。
该测试研究了不同的发展概念：认知，语言，运动技能，社会情感，行为，沟通和自主权。
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2年的年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估对母亲和父亲压力水平的影响
大体时间：校正年龄 2 岁
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通过对父母压力指数的反应进行评估。
本问卷共 120 个项目，采用 5 级李克特量表。
它允许评估生活压力评分、父母压力和儿童压力。
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校正年龄 2 岁
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家长对精神运动发育的评估
大体时间：校正年龄 2 岁
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父母完成的年龄和阶段问卷，评估孩子在 5 个方面（精细运动技能、粗大运动技能、沟通、解决问题、个人或社交技能）的神经发育。
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校正年龄 2 岁
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评估IBAIP对BSID-IV的5个子分数的影响：认知，语言，运动，社会情感和行为适应性
大体时间：2年的年龄
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可以在每个子量表的水平上分析BSID-IV量表。
获得的不同分数使我们能够准确地识别对神经发育影响的水平最重要的。
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2年的年龄
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC17.0219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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