Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IBAIP na rozwój neurologiczny wcześniaków (IBAIP)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wpływ programu oceny i interwencji behawioralnej niemowląt (IBAIP) u wcześniaków na rozwój neurologiczny w 2-letnim wieku korygowanym

Śmiertelność bardzo wcześniaków znacznie spadła w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jednak zaburzenia rozwoju neuromotorycznego, behawioralnego i poznawczego są częstsze u tych dzieci urodzonych przed 33 tygodniem ciąży w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie.

Te zaburzenia neurorozwojowe obejmują trudności z samoregulacją, tonem, postawą lub ruchami niskiej jakości, a także nieodpowiednie reakcje na symulację sensoryczną.

Obserwacja po wypisie ze szpitala i interwencje dzieci urodzonych przedwcześnie są we Francji bardzo zróżnicowane. Prowadzone są głównie w ośrodku rehabilitacyjnym, w oparciu o opiekunów, natomiast IBAIP realizowane są w domu iw centrum rodziny.

Wczesna interwencja w trakcie hospitalizacji lub po wypisie wydaje się być potencjalnie bardzo interesująca w poprawie wyników neurorozwojowych bardzo wcześniaków. Kilka wczesnych interwencji zostało opracowanych i ocenionych w innych krajach. Interwencje te są przeznaczone do stosowania we wczesnym okresie życia, głównie w pierwszych 3 latach życia, i opierają się na plastyczności mózgu i intensywnej synaptogenezie w tym okresie życia.

IBAIP (program oceny i interwencji w zakresie zachowania niemowląt) został opracowany na tych samych podstawach teoretycznych, co NIDCAP (program opieki i oceny zindywidualizowanego rozwoju noworodków). IBAIP polega na zapewnieniu dziecku i jego rodzinie interwencji w domu, rozpoczynającej się tuż przed wypisem ze szpitala do 6 miesiąca życia korygowanego. .Celem IBAIP jest wspieranie funkcji rozwojowych, w tym samoregulacji niemowlęcia i skupienie się na poprawie responsywności interakcji rodziców z niemowlęciem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ten obejmuje interwencję wyszkolonego i certyfikowanego przez IBAIP pracownika służby zdrowia z dzieckiem i jego rodziną, rozpoczynającą się na kilka dni przed wypisem ze szpitala i kontynuującą w domu do skorygowanego wieku 6 miesięcy. Koncentruje się na zachowaniach dziecka i polega na pomaganiu rodzinie w jej interakcjach z dzieckiem, tak aby były one dostosowywane i odpowiadały potrzebom rozwojowym dziecka w miarę upływu czasu poprzez powtarzane interwencje.

Stosowana będzie randomizacja klastrowa, co oznacza, że ​​randomizowane są ośrodki, a nie poszczególni pacjenci. Ośrodki będą losowane przed włączeniem pacjentów, aby fizjoterapeuci lub terapeuci psychomotoryczni mogli zostać przeszkoleni i certyfikowani do IBAIP przed rozpoczęciem badania.

Wizyta 1: Po wypisie ze szpitala kontrola w ramach opieki standardowej (grupa kontrolna) z co najmniej 1 konsultacją lekarską w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy lub wg programu IBAIP (grupa eksperymentalna) z jedną interwencją w tygodniu poprzedzającym wypis ze szpitala i w domu po wypisie ze szpitala, z 1 sesją raz w miesiącu do 6 miesiąca życia skorygowanego (tj. 6 do 8 sesji) jako uzupełnienie standardowej opieki.

Wizyta 2: W wieku 6 miesięcy skorygowanym, odpowiedzi rodziców na kwestionariusz PSI (Parenting Stress Index).

Wizyta 3: W wieku dwóch lat skorygowany:

  • Ocena ilorazu rozwoju uzyskanego w skali BSID-III podczas konsultacji z neuropsychologiem.
  • Odpowiedzi rodziców na kwestionariusz PSI (Parenting Stress Index).
  • Odpowiedzi rodziców na kwestionariusz ASQ (kwestionariusz wieku i etapów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wcześniaki urodzone (w tym ciąże mnogie) w wieku ciążowym od 25 tygodni + 0 dni do 32 tygodni + 6 dni.
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego z rodziców/opiekunów prawnych lub 2 rodziców/opiekunów prawnych w zależności od kontekstu rodzinnego
  • Normalne badanie neurologiczne między 36 a 41 tygodniem wieku skorygowanego na podstawie oceny neurologicznej Amiela-Tisona

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródkomorowy (III lub IV), leukomalacja okołokomorowa
  • Nieprawidłowości MRI mózgu wykonane po 36 tygodniach skorygowanego wieku
  • Patologia zagrażająca życiu
  • Ciężka wada wrodzona
  • Ciężka patologia matki (fizyczna i / lub psychiczna)
  • Rodzice, których językiem ojczystym nie jest francuski
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym postępowania w poszpitalnych zaburzeniach rozwoju neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IBAIP
Dzieci korzystające z oceny i interwencji prowadzonej przez pracownika służby zdrowia (fizjoterapeuty lub terapeutę psychomotorycznego) przeszkolonego i certyfikowanego w zakresie IBAIP. Opieka ta będzie miała miejsce po wypisie ze szpitala w tempie jednej sesji miesięcznie przez 6 miesięcy. Sesje odbywać się będą w obecności przynajmniej jednego z rodziców oraz w domu. Dzieci te będą również objęte standardową opieką (lekarską, paramedyczną lub specjalistyczną w zależności od rozwoju i potrzeb).
Inny: IBAIP: Program oceny i interwencji w zakresie zachowania niemowląt
Program interwencji IBAIP obejmuje interwencję z dzieckiem i jego rodziną w domu, po wypisie ze szpitala do ukończenia 6 miesiąca życia korygowanego. Interwencje mają więc miejsce już na wczesnym etapie rozwoju mózgu dziecka. Interwencja jest wykonywana przez przeszkolonego i certyfikowanego fizjoterapeutę IBAIP lub psychoterapeutę psychomotorycznego, w tempie jednej sesji miesięcznie przez okres około 6 do 8 miesięcy (6 miesięcy wieku korygowanego). Sesja odbywa się w miejscu zamieszkania dziecka, w domu, w obecności przynajmniej jednego z rodziców. Koncentruje się na zachowaniach dziecka i polega na pomaganiu rodzinie w jej interakcjach z dzieckiem, tak aby były one dostosowywane i odpowiadały potrzebom rozwojowym dziecka w miarę upływu czasu poprzez powtarzane interwencje.
Inny: Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
Narzędzie do kontroli globalnego rozwoju
Inny: Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Indeks używany do wykrywania trudności na tyle istotnych, że mogą wymagać interwencji psychospołecznej
Inny: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Test ten został zaprojektowany w celu pomiaru rozwoju niemowląt / małych dzieci. Ta ocena analizuje wszystkie sfer rozwoju dziecka, identyfikuje dzieci z opóźnieniem rozwojowym i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w porównaniu z ich rówieśnikami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci korzystające z opieki standardowej po wypisie ze szpitala z 1 konsultacją lekarską miesięcznie oraz lekarską specjalistyczną i/lub paramedyczną (fizjoterapia, logopedia, psychomotoryka itp.). konsultacje, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący kontynuację
Inny: Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
Narzędzie do kontroli globalnego rozwoju
Inny: Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Indeks używany do wykrywania trudności na tyle istotnych, że mogą wymagać interwencji psychospołecznej
Inny: Wsparcie standardowe
Jedna konsultacja lekarska w miesiącu oraz w przypadku wskazań lekarza sprawującego opiekę lekarską specjalistyczną i/lub paramedyczną (fizjoterapia, logopedia, psychomotoryka itp.) konsultacje w tym interwencje w przypadku opóźnień rozwojowych
Inny: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV)
Test ten został zaprojektowany w celu pomiaru rozwoju niemowląt / małych dzieci. Ta ocena analizuje wszystkie sfer rozwoju dziecka, identyfikuje dzieci z opóźnieniem rozwojowym i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w porównaniu z ich rówieśnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ programu oceny zachowań i interwencji niemowląt (IBAIP) u bardzo wcześniaków (<33 tygodnie ciąży) na rozwój neurologiczny w skorygowanym wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata skorygowanego wieku
Rozwój neurologiczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali Bayley Skales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Ten test bada różne pojęcia rozwoju: poznawcze, język, umiejętności motoryczne, społeczno-emocjonalne, behawioralne, komunikacyjne i autonomii.
2 lata skorygowanego wieku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na poziom stresu matek i ojców
Ramy czasowe: 2 lata wieku korygowanego
Aby ocenić poprzez odpowiedź na Indeks Stresu Rodzicielskiego. Kwestionariusz ten składa się ze 120 twierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta. Pozwala na ocenę poziomu stresu życiowego, stresu rodzicielskiego oraz stresu dziecka.
2 lata wieku korygowanego
Ocena rozwoju psychomotorycznego rodziców
Ramy czasowe: 2 lata wieku korygowanego
Kwestionariusz Ages and Stages wypełniany przez rodziców w celu oceny rozwoju neurologicznego dziecka w 5 obszarach (mała motoryka, duża motoryka, komunikacja, rozwiązywanie problemów, umiejętności indywidualne lub społeczne).
2 lata wieku korygowanego
Aby ocenić wpływ IBAIP na 5 podczelny BSID-IV: poznawczy, język, motoryczny, społeczno-emocjonalny i behawioralny adaptacyjny
Ramy czasowe: 2 lata skorygowanego wieku
Skala BSID-IV można analizować na poziomie każdej z tych podskal. Różne uzyskane wyniki pozwalają nam dokładnie określić, na jakim poziomie wpływ na rozwój neurologiczny był najbardziej znaczący.
2 lata skorygowanego wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC17.0219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBAIP: Program oceny i interwencji w zakresie zachowania niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj