Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IBAIP i för tidigt födda spädbarns neuroutveckling (IBAIP)

24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Effekten av spädbarnsbeteendeutvärderings- och interventionsprogrammet (IBAIP) hos prematura spädbarn på neuroutveckling vid 2 års korrigerad ålder

Dödligheten hos mycket för tidigt födda barn har minskat markant under de senaste tjugo åren. Emellertid är neuromotoriska, beteendemässiga och kognitiva utvecklingsstörningar vanligare hos dessa barn födda före 33 veckors graviditet jämfört med fullgångna spädbarn.

Dessa neuroutvecklingsstörningar inkluderar svårigheter med självreglering, tonus, hållning eller rörelser av dålig kvalitet samt otillräckliga svar på sensorisk simulering.

Uppföljning efter utskrivning efter sjukhus och insatser av barn som föds mycket för tidigt är mycket heterogena i Frankrike. De utförs huvudsakligen på ett rehabiliteringscenter, baserat på vårdgivare, medan IBAIP utförs hemma och familjecentrerat.

Tidiga insatser under sjukhusvistelse eller efter utskrivning verkar potentiellt vara av stort intresse för att förbättra det neuroutvecklingsmässiga resultatet hos de mycket för tidigt födda spädbarnen. Flera tidiga insatser har utvecklats och utvärderats i andra länder. Dessa interventioner är utformade för att användas tidigt i livet, främst under de första 3 åren av livet, och är baserade på hjärnans plasticitet och intensiv synaptogenes under denna period av livet.

IBAIP (Infant Behaviour Assessment and Intervention Program) utvecklades på samma teoretiska grunder som NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program). IBAIP består av att ge barnet och hans familj en intervention, i hemmet, med början strax före sjukhusutskrivning upp till en korrigerad ålder på 6 månader. .Syftet med IBAIP är att stödja utvecklingsfunktioner inklusive spädbarns självreglering och fokusera på att förbättra lyhördheten för föräldrars interaktioner mellan spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta program består av att tillhandahålla intervention, av en IBAIP-utbildad och certifierad sjukvårdspersonal, med barnet och hans familj, med början några dagar före utskrivning från sjukhuset och fortsätta hemma till den korrigerade åldern av 6 månader. Den fokuserar på barnets beteenden och består i att hjälpa familjen i dess samspel med barnet så att dessa är anpassade och lyhörda för barnets utvecklingsbehov över tid genom upprepade insatser.

En klusterrandomisering kommer att användas vilket innebär att centra är randomiserade, inte de enskilda patienterna. Centren kommer att randomiseras före inkluderingen av patienter för att tillåta sjukgymnaster eller psykomotoriska terapeuter att utbildas och certifieras till IBAIP innan prövningen påbörjas.

Besök 1: Vid utskrivning från sjukhus, uppföljning som en del av standardvård (kontrollgrupp) med minst 1 medicinsk konsultation per månad under de första 6 månaderna eller enligt IBAIP-programmet (experimentgrupp) med en intervention i veckan innan utskrivning från sjukhus och hemma efter sjukhusutskrivning, med 1 session en gång i månaden upp till 6 månaders korrigerad ålder (dvs. 6 till 8 sessioner) utöver standardvård.

Besök 2: Vid 6 månaders korrigerad ålder, föräldrars svar på PSI (Parenting Stress Index) frågeformuläret.

Besök 3: Vid två års korrigerad ålder:

  • Bedömning av utvecklingskvoten erhållen på BSID-III-skalan vid konsultation med neuropsykolog.
  • Föräldrars svar på PSI-enkäten (Parenting Stress Index).
  • Föräldrars svar på ASQ (Ages and Stages Questionnaire

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Grenoble, Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Indragen
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Indragen
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • För tidigt födda barn (inklusive flerbördsgraviditeter) vid en graviditetsålder mellan 25 veckor +0 dagar och 32 veckor + 6 dagar.
  • Skriftligt informerat samtycke från minst en av föräldrarna / vårdnadshavare eller 2 föräldrar / vårdnadshavare beroende på familjesammanhang
  • Normal neurologisk undersökning mellan 36 och 41 veckors korrigerad ålder baserat på Amiel-Tisons neurologiska bedömning

Exklusions kriterier:

  • Intraventrikulär blödning (III eller IV), periventrikulär leukomalaci
  • Hjärn-MR-avvikelser utförda efter 36 veckors korrigerad ålder
  • Livshotande patologi
  • Allvarlig medfödd abnomalitet
  • Allvarlig patologi hos modern (fysisk och/eller mental)
  • Föräldrar vars modersmål inte är franska
  • Deltagande i en annan interventionell studie om hantering av post-sjukhus neuroutvecklingsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBAIP Group
Barn som drar nytta av bedömning och intervention som tillhandahålls av en sjukvårdspersonal (fysioterapeut eller psykomotorisk terapeut) utbildad och certifierad för IBAIP. Denna vård kommer att ske vid utskrivning från sjukhuset med en takt av en session per månad i 6 månader. Sessionerna kommer att ske i närvaro av minst en av föräldrarna och hemma. Dessa barn kommer också att ha nytta av standarduppföljning (medicinsk uppföljning, paramedicinskt eller specialiserat medicinskt stöd beroende på utveckling och behov).
Övrig: IBAIP: Program för utvärdering och intervention för spädbarnsbeteende
IBAIP:s interventionsprogram består av att tillhandahålla en intervention med barnet och deras familj, i hemmet, vid utskrivning från sjukhuset och upp till en korrigerad ålder på 6 månader. Insatser sker därför i ett tidigt skede av barnets hjärnutveckling. Interventionen utförs av en IBAIP-utbildad och certifierad sjukgymnast eller psykomotorisk terapeut utbildad, i en takt av en session per månad under en period av cirka 6 till 8 månader (6 månaders korrigerad ålder). Passet sker i barnets vanliga boendemiljö, hemma, i närvaro av minst en av föräldrarna. Den fokuserar på barnets beteenden och består i att hjälpa familjen i dess samspel med barnet så att dessa är anpassade och lyhörda för barnets utvecklingsbehov över tid genom upprepade insatser.
Övrig: Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Globalt utvecklingsscreeningsverktyg
Övrig: Föräldrastressindex (PSI)
Index används för att upptäcka svårigheter som är tillräckligt betydande för att de kan kräva psykosocial intervention
Övrig: Bayley skalor av spädbarn och småbarnsutveckling (BSID-IV)
Detta test utformades för att mäta utvecklingen av spädbarn / små barn. Denna bedömning undersöker alla områden för barnutveckling, identifierar barn med utvecklingsfördröjning och utvärderar barns utvecklingsprestanda jämfört med deras kamrater.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn som drar nytta av standardvård vid utskrivning från sjukhus med 1 medicinsk konsultation per månad och medicinsk specialist och/eller paramedicinsk (fysioterapi, logopedi, psykomotricitet, etc.). konsultationer om indikerat av den läkare som ger uppföljning
Övrig: Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Globalt utvecklingsscreeningsverktyg
Övrig: Föräldrastressindex (PSI)
Index används för att upptäcka svårigheter som är tillräckligt betydande för att de kan kräva psykosocial intervention
Övrig: Standardstöd
En medicinsk konsultation per månad och, om den läkare som ger uppföljning indikerat, medicinsk specialist och/eller paramedicinsk (fysioterapi, logopedi, psykomotricitet, etc.) konsultationer inklusive interventioner vid utvecklingsförseningar
Övrig: Bayley skalor av spädbarn och småbarnsutveckling (BSID-IV)
Detta test utformades för att mäta utvecklingen av spädbarn / små barn. Denna bedömning undersöker alla områden för barnutveckling, identifierar barn med utvecklingsfördröjning och utvärderar barns utvecklingsprestanda jämfört med deras kamrater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av programmet för bedömning och interventionsprogram för barn (IBAIP) hos mycket för tidiga spädbarn (<33 veckors graviditet) på neuroutveckling vid en korrigerad ålder av 2 år
Tidsram: 2 års korrigerad ålder
Patientens neuroutveckling kommer att utvärderas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Detta test studerar de olika uppfattningarna om utveckling: kognitiva, språk, motoriska färdigheter, socioemotional, beteendemässig, kommunikation och autonomi.
2 års korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten på mammors och fäders stressnivå
Tidsram: 2 års korrigerad ålder
Att bedöma genom svaret på Parental Stress Index. Detta frågeformulär består av 120 artiklar med hjälp av en 5-nivå Likert-skala. Det möjliggör bedömning av livsstresspoäng, föräldrars stress och barnstress.
2 års korrigerad ålder
Förälders bedömning av psykomotorisk utveckling
Tidsram: 2 års korrigerad ålder
Ages and Stages frågeformulär som fyllts i av föräldrarna för att bedöma barnets neuroutveckling inom 5 områden (finmotorik, grovmotorik, kommunikation, problemlösning, individuella eller sociala färdigheter).
2 års korrigerad ålder
För att bedöma effekten av IBAIP på de 5 delpoängen för BSID-IV: kognitiv, språk, motor, socioemotionell och beteendemässig adaptiv
Tidsram: 2 års korrigerad ålder
BSID-IV-skalan kan analyseras på nivån för var och en av dessa underskalor. De olika poäng som erhållits gör det möjligt för oss att identifiera exakt på vilken nivå effekten på neuroutvecklingen var den mest betydande.
2 års korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC17.0219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter det att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera