조산아 신경발달에서 IBAIP의 효과 (IBAIP)
미숙아의 유아 행동 평가 및 중재 프로그램(Infant Behavioral Assessment and Intervention Program, IBAIP)이 교정 연령 2세의 신경 발달에 미치는 영향
초미숙아의 사망률은 지난 20년 동안 크게 감소했습니다. 그러나 신경운동, 행동 및 인지 발달 장애는 만삭아에 비해 임신 33주 이전에 태어난 소아에서 더 흔합니다.
이러한 신경 발달 장애에는 감각 시뮬레이션에 대한 부적절한 반응뿐만 아니라 자기 조절, 톤, 자세 또는 열악한 움직임의 어려움이 포함됩니다.
매우 조산아로 태어난 아동의 퇴원 후 추적 조사 및 개입은 프랑스에서 매우 이질적입니다. 주로 재활센터에서 진행되며 간병인을 중심으로 진행되는 반면 IBAIP는 가정과 가족 중심으로 진행됩니다.
입원 중 또는 퇴원 후 조기 개입은 조산아의 신경 발달 결과를 개선하는 데 잠재적으로 큰 관심을 보입니다. 다른 국가에서 몇 가지 조기 개입이 개발 및 평가되었습니다. 이러한 개입은 생애 초기, 주로 생애 첫 3년 동안 사용하도록 설계되었으며, 이 기간 동안 뇌 가소성과 강렬한 시냅스 생성을 기반으로 합니다.
IBAIP(영아 행동 평가 및 중재 프로그램)는 NIDCAP(신생아 개별 발달 관리 및 평가 프로그램)과 동일한 이론적 토대에서 개발되었습니다. IBAIP는 퇴원 직전부터 최대 6개월 교정 연령까지 집에서 아이와 그의 가족에게 개입을 제공하는 것으로 구성됩니다. .IBAIP의 목표는 영아의 자기 조절을 포함한 발달 기능을 지원하고 부모의 영아 상호 작용의 반응성을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로그램은 IBAIP에서 훈련되고 인증된 의료 전문가가 아동과 그의 가족에게 개입을 제공하는 것으로 구성되며, 병원 퇴원 며칠 전부터 시작하여 교정 연령 6개월까지 집에서 계속됩니다. 그것은 아동의 행동에 초점을 맞추고 반복적인 개입을 통해 시간이 지남에 따라 아동의 발달 요구에 적응하고 반응할 수 있도록 아동과의 상호작용에서 가족을 돕는 것으로 구성됩니다.
군집 무작위화는 개별 환자가 아닌 센터가 무작위화됨을 의미합니다. 시험 시작 전에 물리 치료사 또는 정신 운동 치료사가 교육을 받고 IBAIP 인증을 받을 수 있도록 환자를 포함하기 전에 센터를 무작위로 배정합니다.
방문 1: 병원 퇴원 시, 처음 6개월 동안 매월 최소 1회의 의료 상담을 통해 표준 치료(대조군)의 일부로 후속 조치를 취하거나 IBAIP 프로그램(실험군)에 따라 전주에 1회 개입 퇴원 후 퇴원 후 집과 병원에서 퇴원하며 표준 치료 외에 월 1회 최대 6개월까지 교정 연령(즉, 6~8회)을 제공합니다.
방문 2: 수정된 6개월에 PSI(Parenting Stress Index) 설문지에 대한 부모의 응답.
방문 3: 2세 정정 연령:
- 신경 심리학자와 상담하는 동안 BSID-III 척도에서 얻은 발달 지수 평가.
- PSI(Parenting Stress Index) 설문지에 대한 부모의 반응
- ASQ(Ages and Stages Questionnaire)에 대한 부모의 반응
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Michel ROUE, PhD
- 전화번호: +33 2.98.22.36.67
- 이메일: jean-michel.roue@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- 모병
- Chu Angers
-
연락하다:
- Bertrand LEBOUCHER
- 전화번호: +33 2.41.35.44.07
- 이메일: BeLeboucher@chu-angers.fr
-
Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
-
연락하다:
- Emma BECUWE-GOSSELIN
- 전화번호: +33 3.81.21.40.83
- 이메일: ebecuwe@chu-besancon.fr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
-
연락하다:
-
연락하다:
- Jean-Michel ROUE
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU CAEN
-
연락하다:
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- 전화번호: +33 2.31.27.25.64
- 이메일: datindorriere-v@chu-caen.fr
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- Thierry DEBILLON
- 이메일: thierry.debillon@chu-grenoble.fr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Cyril FLAMANT
- 전화번호: +33 6.84.72.86.08
- 이메일: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
Rennes, 프랑스
- 정지된
- CHU Rennes
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU Strasbourg
-
연락하다:
- Pierre KUHN
- 전화번호: +33 3.88.12.77.76
- 이메일: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHU Tours
-
연락하다:
- Delphine MITANCHEZ
- 전화번호: +33 2.47.47.92.48
- 이메일: delphine.mitanchez@univ-tours.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 25주 +0일 및 32주 + 6일 사이의 재태 연령으로 태어난 조산아(다태임신 포함).
- 가족 상황에 따라 부모/법적 후견인 또는 부모/법적 후견인 2인 중 적어도 한 사람의 서면 동의서
- Amiel-Tison 신경학적 평가에 근거한 교정 연령 36주에서 41주 사이의 정상적인 신경학적 검사
제외 기준:
- 뇌실내 출혈(III 또는 IV), 뇌실주위 백질연화증
- 교정나이 36주 이후에 시행한 뇌 MRI 이상
- 생명을 위협하는 병리학
- 심한 선천적 이상
- 심한 산모 병리(신체적 및/또는 정신적)
- 모국어가 프랑스어가 아닌 부모
- 병원 후 신경 발달 장애 관리에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBAIP 그룹
IBAIP에 대해 훈련되고 인증된 의료 전문가(물리치료사 또는 정신운동 치료사)가 제공하는 평가 및 개입으로 혜택을 받는 어린이.
이 치료는 퇴원 시 6개월 동안 월 1회의 비율로 이루어집니다.
세션은 적어도 한 명의 부모와 집에서 진행됩니다.
이 아이들은 또한 표준 후속 조치(발달 및 필요에 따라 의학적 후속 조치, 준의료 또는 전문 의료 지원)의 혜택을 받을 것입니다.
|
IBAIP 개입 프로그램은 병원에서 퇴원하고 수정된 6개월까지 아동과 가족에게 집에서 개입을 제공하는 것으로 구성됩니다.
따라서 개입은 아동의 두뇌 발달 초기 단계에서 이루어집니다.
개입은 약 6~8개월(교정 연령 6개월)의 기간 동안 월 1회의 비율로 IBAIP에서 훈련되고 인증된 물리치료사 또는 정신운동 치료사에 의해 수행됩니다.
세션은 부모 중 적어도 한 명과 함께 집에서 자녀의 일상적인 생활 환경에서 진행됩니다.
그것은 아동의 행동에 초점을 맞추고 반복적인 개입을 통해 시간이 지남에 따라 아동의 발달 요구에 적응하고 반응할 수 있도록 아동과의 상호작용에서 가족을 돕는 것으로 구성됩니다.
글로벌 개발 심사 도구
심리사회적 개입이 필요할 정도로 충분히 심각한 어려움을 감지하는 데 사용되는 지수
이 테스트는 유아 / 어린이의 발달을 측정하도록 설계되었습니다.
이 평가는 모든 아동 발달 분야를 검토하고 발달 지연이있는 어린이를 식별하며 동료에 비해 어린이의 발달 성과를 평가합니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
매월 1회의 진료로 퇴원 시 표준 치료를 받는 아동 및 전문의 및/또는 준의료(물리치료, 언어치료, 정신운동 등).
후속 조치를 제공하는 의사가 지시한 경우 상담
|
글로벌 개발 심사 도구
심리사회적 개입이 필요할 정도로 충분히 심각한 어려움을 감지하는 데 사용되는 지수
월 1회 의료 상담 및 후속 조치를 제공하는 의사가 지시한 경우 의료 전문가 및/또는 준의료(물리 치료, 언어 치료, 정신 운동 등) 상담(발달 지연의 경우 개입 포함)
이 테스트는 유아 / 어린이의 발달을 측정하도록 설계되었습니다.
이 평가는 모든 아동 발달 분야를 검토하고 발달 지연이있는 어린이를 식별하며 동료에 비해 어린이의 발달 성과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매우 조산아 (임신 <33 주 임신)에서 영아 행동 평가 및 중재 프로그램 프로그램 (IBAIP)의 영향을 평가하기 위해 2 세의 수정 된 연령에 신경 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2 년의 수정 된 연령
|
환자 신경 발달은 Bayley 척도의 유아 및 유아 개발 (BSID-IV) 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 시험은인지, 언어, 운동 기술, 사회 정서, 행동, 의사 소통 및 자율성과 같은 다양한 개발 개념을 연구합니다.
|
2 년의 수정 된 연령
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어머니와 아버지의 스트레스 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 정정나이 2세
|
부모 스트레스 지수에 대한 반응을 통해 평가합니다.
이 설문지는 5단계 리커트 척도를 사용하여 120문항으로 구성되어 있습니다.
생활 스트레스 점수, 부모 스트레스, 자녀 스트레스를 평가할 수 있습니다.
|
정정나이 2세
|
|
정신 운동 발달에 대한 부모의 평가
기간: 정정나이 2세
|
5개 영역(미세 운동 능력, 대근육 운동 능력, 의사소통, 문제 해결, 개인 또는 사회적 기술)에서 아동의 신경 발달을 평가하기 위해 부모가 작성한 연령 및 단계 설문지.
|
정정나이 2세
|
|
BSID-IV의 5 개의 하위 점수에 대한 IBAIP의 효과를 평가하려면 :인지, 언어, 운동, 사회 정서적, 행동 적 적응성
기간: 2 년의 수정 된 연령
|
BSID-IV 척도는 각 하위 스케일의 수준에서 분석 할 수 있습니다.
얻은 다른 점수를 통해 신경 발달에 미치는 영향이 가장 중요한 수준에서 정확하게 식별 할 수 있습니다.
|
2 년의 수정 된 연령
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .