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アクティブスモーカーのwet AMDにおける抗VEGF治療の有効性

2022年3月7日 更新者:Laurence Postelmans、Brugmann University Hospital

「湿性加齢黄斑変性症(湿性AMD)」は、新しい脈絡膜血管の出現が特徴です。 いくつかの臨床研究は、これらの脈絡膜新生血管に対する抗 VEGF (ベバシズマブ、ラニビズマブ、およびアフリベルセプト) の硝子体内注射の有効性を示しています。 しかし、一部の目は、視力に影響を与える抗 VEGF 注射に対する反応が鈍かったり、抵抗性を示したりするようです。 滲出型 AMD 患者の臨床管理を改善するには、抗 VEGF 治療に対する反応を決定する要因を特定できることが重要です。

視力や最初の注射時の患者の年齢、脈絡膜血管新生のタイプとサイズ、および特定の遺伝子多型などの変更不可能な要因が知られています。 2 つの研究、1 つは韓国の患者で実施され、もう 1 つはシンガポール、ニュージーランド、オーストラリア、スイスの異なるセンターで実施されたもので、喫煙はすでに健康状態にあるため、ラニビズマブの硝子体内注射に対する反応不良と関連があることが示されました。 AMD 発症の既知の修正可能な危険因子。 オランダでの別の研究では、喫煙者に5年間の注射治療を行った後、視力の予後が悪化したことが示されています.

この研究は、ベルギーのコホートで抗 VEGF 注射で治療された滲出性 AMD 患者の視覚予後に対する能動喫煙の影響を研究することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知の喫煙状態で、抗 VEGF の硝子体内注射を受けたウェット AMD の CHU Brugmann 病院の患者。

説明

包含基準:

  • CHUブルグマン病院の患者
  • 2016 年 1 月から 2020 年 12 月までの最初の硝子体内治療として、ラニビズマブ、アフリベルセプト、またはベバシズマブの 3 回の硝子体内注射を 4 週間間隔で受けた患者。
  • 注射開始前(最大1ヶ月)と3回連続注射後(最後の注射から4~8週間後)に測定した視力
  • 喫煙状況がわかっている患者で、高血圧、糖尿病、抗凝固剤または抗凝集剤の服用歴がある患者。

除外基準:

  • 過去に別の硝子体内治療を受けた患者。
  • -注射の前または同時に動的光線療法で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウェットAMDのアクティブスモーカー
医療データ抽出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノイヤーチャートの結果
時間枠:ベースライン
モノイヤーチャートを使用した最良の矯正視力 - 片目のみで収集されたデータ。 モノイヤー チャートは、文字が表示された板です。各行の文字は同じサイズで、下に行くほどサイズが大きくなります。
ベースライン
モノイヤーチャートの結果
時間枠:ベースラインから 4 か月後
モノイヤーチャートを使用した最良の矯正視力 - 片目のみで収集されたデータ。 モノイヤー チャートは、文字が表示された板です。各行の文字は同じサイズで、下に行くほどサイズが大きくなります。
ベースラインから 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑中心部の厚さ
時間枠:ベースライン
ベースライン検査で光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中心黄斑の厚さ
ベースライン
黄斑中心部の厚さ
時間枠:ベースラインから 4 か月後
最終検査時に光コヒーレンストモグラフィーで測定した黄斑中心部の厚さ
ベースラインから 4 か月後
色素上皮剥離
時間枠:ベースライン
ベースライン訪問時の剥離の有無を評価するための、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での網膜色素上皮の形態学的分析。
ベースライン
網膜下液
時間枠:ベースライン
ベースライン訪問時の網膜下液の有無を評価するための、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での網膜層の形態学的分析。
ベースライン
脈絡膜血管新生サブタイプ
時間枠:ベースライン
ベースライン訪問時の脈絡膜血管新生のタイプを評価するための、フルオレセイン血管造影の形態学的分析。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie Caspers、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Caspers

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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