Effectiviteit van anti-VEGF-behandelingen bij natte AMD bij actieve rokers
"Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD)" wordt gekenmerkt door het verschijnen van nieuwe choroïdale vaten. Verschillende klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van intra-vitreuze injecties met anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab en aflibercept) tegen deze choroïdale neovaatjes. Sommige ogen lijken echter minder goed te reageren of resistent te zijn tegen anti-VEGF-injecties, wat de gezichtsscherpte aantast. Om de klinische behandeling van patiënten met natte LMD te verbeteren, is het belangrijk om te kunnen bepalen welke factoren de respons op anti-VEGF-behandeling bepalen.
Niet-wijzigbare factoren zoals gezichtsscherpte of de leeftijd van de patiënt ten tijde van de eerste injecties, het type en de grootte van choroïdale neovascularisatie, evenals bepaalde genetische polymorfismen zijn bekend. Twee studies, één uitgevoerd bij Koreaanse patiënten, de andere in verschillende centra in Singapore, Nieuw-Zeeland, Australië en Zwitserland toonden aan dat actief roken gepaard ging met een slechtere respons op intra-vitreus injecties met ranibizumab, aangezien roken ook al een goed bekende beïnvloedbare risicofactor voor het ontstaan van AMD. Een ander onderzoek in Nederland laat een slechtere visuele prognose zien na vijf jaar injectiebehandeling bij patiënten die roken.
Deze studie heeft tot doel het effect van actief roken op de visuele prognose van patiënten met exsudatieve AMD die worden behandeld met anti-VEGF-injecties in een Belgisch cohort te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHU Brugmann Ziekenhuis patiënten
- Patiënten die tussen januari 2016 en december 2020 drie intra-vitreuze injecties van ranibizumab, aflibercept of bevacizumab kregen met een tussenpoos van 4 weken als eerste intra-vitreuze behandeling.
- Gezichtsscherpte gemeten voor aanvang van de injecties (maximaal 1 maand) en na de reeks van drie injecties (4 tot 8 weken na de laatste injectie)
- Patiënten van wie bekend is dat ze roken en bij wie de volgende voorgeschiedenis voorkomt: hypertensie, diabetes, die anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het verleden al een andere intravitreale behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten die vóór of gelijktijdig met de injecties zijn behandeld met dynamische fototherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve rokers met natte LMD
|
Extractie van medische gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoyer grafiek resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van een monoyer-grafiek - gegevens verzameld op slechts één oog.
Monoyer-diagrammen zijn planken waarop letters worden weergegeven: de letters in elke rij hebben dezelfde grootte en de grootte neemt toe naarmate u naar beneden gaat.
|
Basislijn
|
|
Monoyer grafiek resultaat
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van een monoyer-grafiek - gegevens verzameld op slechts één oog.
Monoyer-diagrammen zijn planken waarop letters worden weergegeven: de letters in elke rij hebben dezelfde grootte en de grootte neemt toe naarmate u naar beneden gaat.
|
4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centrale maculaire dikte gemeten door optische coherentietomografie bij basislijnonderzoek
|
Basislijn
|
|
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Centrale maculaire dikte gemeten door optische coherentietomografie bij eindonderzoek
|
4 maanden na baseline
|
|
Pigmentepitheelloslating
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfologische analyse van het retinale pigmentepitheel op optische coherentietomografie (OCT), om de aanwezigheid of afwezigheid van loslating bij het basisbezoek te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfologische analyse van retinale lagen op optische coherentietomografie (OCT), om de aan- of afwezigheid van subretinale vloeistof bij het basisbezoek te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Subtype choroïdale neovascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfologische analyse van fluoresceïne-angiografie, om het type choroïdale neovascularisatie bij het basisbezoek te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Caspers, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Caspers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .