Skuteczność leczenia anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD u aktywnych palaczy
„Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wysiękowe AMD)” charakteryzuje się pojawieniem się nowych naczyń naczyniówkowych. W kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność wstrzyknięć do ciała szklistego anty-VEGF (bewacizumabu, ranibizumabu i afliberceptu) przeciwko tym nowym naczyniówkom naczyniówkowym. Jednak niektóre oczy wydają się gorzej reagować lub być oporne na zastrzyki anty-VEGF, co wpływa na ostrość wzroku. Aby poprawić postępowanie kliniczne z pacjentami z wysiękową postacią AMD, ważna jest możliwość określenia, które czynniki determinują odpowiedź na leczenie anty-VEGF.
Znane są czynniki niemodyfikowalne, takie jak ostrość wzroku czy wiek pacjenta w momencie wykonywania pierwszych iniekcji, rodzaj i wielkość neowaskularyzacji naczyniówkowej, a także pewne polimorfizmy genetyczne. Dwa badania, jedno przeprowadzone na koreańskich pacjentach, drugie w różnych ośrodkach w Singapurze, Nowej Zelandii, Australii i Szwajcarii wykazały, że aktywne palenie wiązało się z gorszą odpowiedzią na iniekcje ranibizumabu do ciała szklistego, ponieważ palenie jest także już dobrze znany modyfikowalny czynnik ryzyka wystąpienia AMD. Inne badanie przeprowadzone w Holandii wykazało gorsze rokowanie wzrokowe po pięciu latach leczenia iniekcyjnego u pacjentów palących.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu aktywnego palenia na rokowanie wzrokowe pacjentów z wysiękowym AMD leczonych zastrzykami anty-VEGF w kohorcie belgijskiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala CHU Brugmann
- Pacjenci, którzy otrzymali trzy wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu, afliberceptu lub bewacyzumabu w odstępie 4 tygodni jako pierwsze podanie do ciała szklistego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r.
- Ostrość wzroku mierzona przed rozpoczęciem wstrzyknięć (maksymalnie 1 miesiąc) i po serii trzech wstrzyknięć (4 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu)
- Pacjenci, u których znany jest status palenia tytoniu i u których występuje: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub antyagregacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już w przeszłości inne leczenie doszklistkowe.
- Pacjenci, którzy byli leczeni fototerapią dynamiczną przed lub w tym samym czasie co iniekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywni palacze z wysiękową postacią AMD
|
Ekstrakcja danych medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykresu Monoyera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu monoyera - dane zebrane tylko dla jednego oka.
Wykresy Monoyer to plansze z wyświetlanymi literami: litery w każdym rzędzie mają ten sam rozmiar, a rozmiar zwiększa się wraz ze spadkiem.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik wykresu Monoyera
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu monoyera - dane zebrane tylko dla jednego oka.
Wykresy Monoyer to plansze z wyświetlanymi literami: litery w każdym rzędzie mają ten sam rozmiar, a rozmiar zwiększa się wraz ze spadkiem.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centralna grubość plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii podczas badania podstawowego
|
Linia bazowa
|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Grubość centralnej plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii podczas badania końcowego
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Odwarstwienie nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza morfologiczna nabłonka barwnikowego siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w celu oceny obecności lub braku odwarstwienia podczas wizyty wyjściowej.
|
Linia bazowa
|
|
Płyn podsiatkówkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza morfologiczna warstw siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny obecności lub braku płynu podsiatkówkowego podczas wizyty wyjściowej.
|
Linia bazowa
|
|
Podtyp neowaskularyzacji naczyniówkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza morfologiczna angiografii fluoresceinowej w celu oceny rodzaju neowaskularyzacji naczyniówkowej podczas wizyty wyjściowej.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Caspers, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Caspers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .