Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anti-VEGF-behandlinger i våd AMD hos aktive rygere

7. marts 2022 opdateret af: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

"Våd aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD)" er karakteriseret ved udseendet af nye koroidale kar. Adskillige kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​intra-vitreøse injektioner af anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab og aflibercept) mod disse choroidale neokar. Nogle øjne ser dog ud til at reagere mindre godt eller være resistente over for anti-VEGF-injektioner, hvilket påvirker synsstyrken. For at forbedre den kliniske håndtering af patienter med våd AMD er det vigtigt at kunne bestemme, hvilke faktorer der bestemmer responsen på anti-VEGF-behandling.

Ikke-modificerbare faktorer såsom synsstyrke eller patientens alder på tidspunktet for de første injektioner, typen og størrelsen af ​​choroidal neovaskularisering samt visse genetiske polymorfismer er kendte. To undersøgelser, den ene udført på koreanske patienter, den anden i forskellige centre i Singapore, New Zealand, Australien og Schweiz viste, at aktiv rygning var forbundet med en dårligere respons på intra-vitreøse injektioner af ranibizumab, da rygning også er en i forvejen velfungerende rygning. kendt modificerbar risikofaktor for debut af AMD. En anden undersøgelse i Holland viser en dårligere visuel prognose efter fem års injektionsbehandling hos patienter, der ryger.

Denne undersøgelse har til formål at studere effekten af ​​aktiv rygning på den visuelle prognose for patienter med eksudativ AMD og behandlet med anti-VEGF-injektioner i en belgisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra CHU Brugmann Hospital med våd AMD, der har modtaget intra-vitreøse injektioner af anti-VEGF, med en kendt rygestatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHU Brugmann Hospitals patienter
  • Patienter, der modtog tre intra-vitreøse injektioner af ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab med 4 ugers mellemrum som den første intra-vitreøse behandling mellem januar 2016 og december 2020.
  • Synsstyrke målt før starten af ​​injektionerne (maksimalt 1 måned) og efter serien af ​​tre injektioner (4 til 8 uger efter den sidste injektion)
  • Patienter, hvis rygestatus er kendt, og for hvem følgende historie forekommer: hypertension, diabetes, tager antikoagulantia eller anti-aggreganter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tidligere har modtaget en anden intravitreal behandling.
  • Patienter, der er blevet behandlet med dynamisk fototerapi før eller samtidig med injektionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktive rygere med våd AMD
Andet: Medicinsk dataudtræk
Medicinsk dataudtræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: Baseline
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et monoyer-diagram - data indsamlet kun på det ene øje. Monoyer-diagrammer er planker med bogstaver vist: Bogstaverne i hver række har samme størrelse, og størrelsen øges, efterhånden som du går ned.
Baseline
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et monoyer-diagram - data indsamlet kun på det ene øje. Monoyer-diagrammer er planker med bogstaver vist: Bogstaverne i hver række har samme størrelse, og størrelsen øges, efterhånden som du går ned.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline
Central makulær tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi ved baseline undersøgelse
Baseline
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Central makulær tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi ved afsluttende undersøgelse
4 måneder efter baseline
Pigmentepitelløsning
Tidsramme: Baseline
Morfologisk analyse af retinalt pigmentepitel på optisk kohærenstomografi (OCT), for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af løsrivelse ved baseline besøg.
Baseline
Subretinal væske
Tidsramme: Baseline
Morfologisk analyse af retinale lag på optisk kohærenstomografi (OCT), for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af subretinal væske ved baseline besøg.
Baseline
Choroidal neovaskularisering subtype
Tidsramme: Baseline
Morfologisk analyse af fluoresceinangiografi for at vurdere typen af ​​koroidal neovaskularisering ved baselinebesøg.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Caspers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk dataudtræk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner