Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-VEGF-kezelések hatékonysága nedves AMD-ben aktív dohányzókban

2022. március 7. frissítette: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

A „nedves korral összefüggő makuladegenerációt (wet AMD)” az új érhártya-erek megjelenése jellemzi. Számos klinikai vizsgálat kimutatta az anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab és aflibercept) üvegtestbe adott injekcióinak hatékonyságát ezekkel az érhártya-neoerekkel szemben. Úgy tűnik azonban, hogy egyes szemek kevésbé jól reagálnak vagy ellenállnak az anti-VEGF injekcióknak, ami befolyásolja a látásélességet. A nedves AMD-ben szenvedő betegek klinikai kezelésének javítása érdekében fontos meghatározni, hogy mely tényezők határozzák meg az anti-VEGF-kezelésre adott választ.

Ismertek olyan nem módosítható tényezők, mint a látásélesség vagy a beteg életkora az első injekciók beadásakor, a koroidális neovaszkularizáció típusa és mérete, valamint bizonyos genetikai polimorfizmusok. Két tanulmány, az egyiket koreai betegeken, a másikat Szingapúrban, Új-Zélandon, Ausztráliában és Svájcban különböző központokban végezték, kimutatta, hogy az aktív dohányzás a ranibizumab üvegtesten belüli injekcióira adott gyengébb válaszreakcióval jár, mivel a dohányzás szintén jó egészségi állapot. Az AMD kialakulásának ismert módosítható kockázati tényezője. Egy másik hollandiai tanulmány rosszabb látásprognózist mutat öt év injekciós kezelés után dohányzó betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az aktív dohányzás hatását az exudatív AMD-ben szenvedő és anti-VEGF injekcióval kezelt betegek vizuális prognózisára egy belga kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHU Brugmann Kórház Wet AMD-s betegei, akik anti-VEGF-injekciót kaptak az üvegtestbe, ismert dohányzási státusszal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CHU Brugmann Kórház betegei
  • Azok a betegek, akik 2016 januárja és 2020 decembere között az első üvegtesten belüli kezelésként három ranibizumab, aflibercept vagy bevacizumab injekciót kaptak 4 hét különbséggel.
  • Az injekciók megkezdése előtt (maximum 1 hónapig) és a három injekcióból álló sorozat után (4-8 héttel az utolsó injekció után) mért látásélesség
  • Azok a betegek, akiknek a dohányzási státusza ismert, és akiknél a következő anamnézisben szerepel: magas vérnyomás, cukorbetegség, véralvadásgátló vagy antiaggregáns szedése.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban már kaptak egy másik intravitrealis kezelést.
  • Azok a betegek, akiket dinamikus fényterápiával kezeltek az injekciók beadása előtt vagy azzal egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív dohányosok nedves AMD-vel
Egyéb: Orvosi adatok kinyerése
Orvosi adatok kinyerése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monoyer diagram eredménye
Időkeret: Alapvonal
A legjobb korrigált látásélesség monoyer diagram segítségével – csak az egyik szemről gyűjtött adatok. A monoyer diagramok deszkák, amelyeken betűk jelennek meg: a betűk minden sorban azonos méretűek, és a méret növekszik, ahogy lefelé halad.
Alapvonal
Monoyer diagram eredménye
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
A legjobb korrigált látásélesség monoyer diagram segítségével – csak az egyik szemről gyűjtött adatok. A monoyer diagramok deszkák, amelyeken betűk jelennek meg: a betűk minden sorban azonos méretűek, és a méret növekszik, ahogy lefelé halad.
4 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: Alapvonal
A centrális makula vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve a kiindulási vizsgálatkor
Alapvonal
Központi makula vastagság
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
A központi makula vastagsága optikai koherencia-tomográfiával mérve a végső vizsgálatkor
4 hónappal a kiindulás után
Pigment hámleválás
Időkeret: Alapvonal
A retina pigment epitéliumának morfológiai elemzése optikai koherencia tomográfián (OCT), a leválás meglétének vagy hiányának felmérésére a kiindulási vizitnél.
Alapvonal
Szubretinális folyadék
Időkeret: Alapvonal
A retina rétegeinek morfológiai elemzése optikai koherencia tomográfián (OCT), a retina alatti folyadék jelenlétének vagy hiányának felmérésére a kiindulási vizit alkalmával.
Alapvonal
Choroidális neovaszkularizációs altípus
Időkeret: Alapvonal
A fluoreszcein angiográfia morfológiai elemzése az érhártya neovaszkularizáció típusának felmérésére a kiindulási vizit során.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-Caspers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi adatok kinyerése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel