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Wirksamkeit von Anti-VEGF-Behandlungen bei feuchter AMD bei aktiven Rauchern

7. März 2022 aktualisiert von: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

"Feuchte altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD)" ist durch das Auftreten neuer Aderhautgefäße gekennzeichnet. Mehrere klinische Studien haben die Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF (Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept) gegen diese choroidalen Neogefäße gezeigt. Einige Augen scheinen jedoch weniger gut auf Anti-VEGF-Injektionen anzusprechen oder resistent zu sein, was die Sehschärfe beeinträchtigt. Um das klinische Management von Patienten mit feuchter AMD zu verbessern, ist es wichtig, bestimmen zu können, welche Faktoren das Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung bestimmen.

Nicht modifizierbare Faktoren wie die Sehschärfe oder das Alter des Patienten zum Zeitpunkt der ersten Injektionen, Art und Größe der choroidalen Neovaskularisation sowie bestimmte genetische Polymorphismen sind bekannt. Zwei Studien, eine mit koreanischen Patienten, die andere in verschiedenen Zentren in Singapur, Neuseeland, Australien und der Schweiz, zeigten, dass aktives Rauchen mit einem schlechteren Ansprechen auf intravitreale Injektionen von Ranibizumab assoziiert war, da Rauchen auch eine bereits gut bekannter modifizierbarer Risikofaktor für das Auftreten von AMD. Eine andere Studie in den Niederlanden zeigt eine schlechtere Sehprognose nach fünfjähriger Injektionsbehandlung bei rauchenden Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des aktiven Rauchens auf die visuelle Prognose von Patienten mit exsudativer AMD zu untersuchen, die in einer belgischen Kohorte mit Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des CHU-Brugmann-Krankenhauses mit feuchter AMD, die intravitreale Injektionen von Anti-VEGF erhalten haben, mit einem bekannten Raucherstatus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des CHU-Brugmann-Krankenhauses
  • Patienten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 drei intravitreale Injektionen von Ranibizumab, Aflibercept oder Bevacizumab im Abstand von 4 Wochen als erste intravitreale Behandlung erhielten.
  • Visus gemessen vor Beginn der Injektionen (maximal 1 Monat) und nach der Serie von drei Injektionen (4 bis 8 Wochen nach der letzten Injektion)
  • Patienten, deren Raucherstatus bekannt ist und bei denen die folgende Vorgeschichte auftritt: Bluthochdruck, Diabetes, Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiaggregativa.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits eine andere intravitreale Behandlung erhalten haben.
  • Patienten, die vor oder gleichzeitig mit den Injektionen mit dynamischer Phototherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Raucher mit feuchter AMD
Sonstiges: Medizinische Datenextraktion
Medizinische Datenextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Monoyer-Diagramms
Zeitfenster: Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung eines Monoyer-Diagramms - Daten wurden nur an einem Auge erhoben. Monoyer-Diagramme sind Bretter mit angezeigten Buchstaben: Die Buchstaben in jeder Reihe haben die gleiche Größe und die Größe nimmt zu, wenn Sie nach unten gehen.
Grundlinie
Ergebnis des Monoyer-Diagramms
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Bestkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung eines Monoyer-Diagramms - Daten wurden nur an einem Auge erhoben. Monoyer-Diagramme sind Bretter mit angezeigten Buchstaben: Die Buchstaben in jeder Reihe haben die gleiche Größe und die Größe nimmt zu, wenn Sie nach unten gehen.
4 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Grundlinie
Zentrale Makuladicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie bei der Ausgangsuntersuchung
Grundlinie
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Zentrale Makuladicke gemessen durch optische Kohärenztomographie bei der Abschlussuntersuchung
4 Monate nach der Grundlinie
Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Grundlinie
Morphologische Analyse des retinalen Pigmentepithels mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Ablösung bei der Erstuntersuchung zu beurteilen.
Grundlinie
Subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Morphologische Analyse der Netzhautschichten in der optischen Kohärenztomographie (OCT), um das Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit bei der Grunduntersuchung zu beurteilen.
Grundlinie
Subtyp der choroidalen Neovaskularisation
Zeitfenster: Grundlinie
Morphologische Analyse der Fluorescein-Angiographie, um die Art der choroidalen Neovaskularisation beim Baseline-Besuch zu beurteilen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Caspers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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