Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD u aktivních kuřáků

7. března 2022 aktualizováno: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

"Vlhká makulární degenerace související s věkem (vlhká AMD)" je charakterizována výskytem nových cévnatkových cév. Několik klinických studií prokázalo účinnost intravitreózních injekcí anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab a aflibercept) proti těmto choroidálním novotvarům. Zdá se však, že některé oči reagují hůře nebo jsou odolné vůči injekcím anti-VEGF, což ovlivňuje zrakovou ostrost. Pro zlepšení klinické léčby pacientů s vlhkou AMD je důležité být schopen určit, které faktory určují odpověď na léčbu anti-VEGF.

Jsou známy nemodifikovatelné faktory, jako je zraková ostrost nebo věk pacienta v době prvních injekcí, typ a velikost choroidální neovaskularizace a také určité genetické polymorfismy. Dvě studie, jedna provedená u korejských pacientů, druhá v různých centrech v Singapuru, na Novém Zélandu, v Austrálii a Švýcarsku, ukázaly, že aktivní kouření bylo spojeno s horší odpovědí na intravitreální injekce ranibizumabu, protože kouření je také již dobře známý modifikovatelný rizikový faktor pro nástup AMD. Jiná studie v Nizozemsku ukazuje horší zrakovou prognózu po pěti letech injekční léčby u pacientů, kteří kouří.

Tato studie si klade za cíl studovat vliv aktivního kouření na zrakovou prognózu pacientů s exsudativní AMD a léčených anti-VEGF injekcemi v belgické kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocnice CHU Brugmann s vlhkou AMD, kteří dostali intravitreální injekce anti-VEGF, se známým kuřáckým stavem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nemocnice CHU Brugmann
  • Pacienti, kteří dostali tři intravitreální injekce ranibizumabu, afliberceptu nebo bevacizumabu s odstupem 4 týdnů jako první intravitreální léčbu mezi lednem 2016 a prosincem 2020.
  • Zraková ostrost měřená před zahájením injekcí (maximálně 1 měsíc) a po sérii tří injekcí (4 až 8 týdnů po poslední injekci)
  • Pacienti, u kterých je znám kuřácký stav au kterých se objevila následující anamnéza: hypertenze, diabetes, užívající antikoagulancia nebo antiagregancia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již v minulosti podstoupili jinou intravitreální léčbu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni dynamickou fototerapií před nebo současně s injekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní kuřáci s mokrou AMD
Jiný: Extrakce lékařských dat
Extrakce lékařských dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Monoyerova grafu
Časové okno: Základní linie
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí monoyerova grafu – data shromážděná pouze na jednom oku. Monoyer grafy jsou desky se zobrazenými písmeny: písmena v každém řádku mají stejnou velikost a velikost se zvětšuje, jak jdete dolů.
Základní linie
Výsledek Monoyerova grafu
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí monoyerova grafu – data shromážděná pouze na jednom oku. Monoyer grafy jsou desky se zobrazenými písmeny: písmena v každém řádku mají stejnou velikost a velikost se zvětšuje, jak jdete dolů.
4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Základní linie
Centrální tloušťka makuly měřená optickou koherentní tomografií při základním vyšetření
Základní linie
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Centrální tloušťka makuly měřená optickou koherentní tomografií při závěrečném vyšetření
4 měsíce po výchozím stavu
Odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: Základní linie
Morfologická analýza pigmentového epitelu sítnice na optické koherentní tomografii (OCT) k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti odchlípení při vstupní návštěvě.
Základní linie
Sub-retinální tekutina
Časové okno: Základní linie
Morfologická analýza vrstev sítnice na optické koherentní tomografii (OCT) k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti subretinální tekutiny při vstupní návštěvě.
Základní linie
Podtyp choroidální neovaskularizace
Časové okno: Základní linie
Morfologická analýza fluoresceinové angiografie k posouzení typu choroidální neovaskularizace při vstupní návštěvě.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Caspers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakce lékařských dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit