- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685369
Effektiviteten av anti-VEGF-behandlinger ved våt AMD hos aktive røykere
"Våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)" er preget av utseendet til nye koroidale kar. Flere kliniske studier har vist effektiviteten av intra-vitreøse injeksjoner av anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab og aflibercept) mot disse koroidale neokarene. Noen øyne ser imidlertid ut til å reagere mindre godt eller være motstandsdyktige mot anti-VEGF-injeksjoner, noe som påvirker synsskarphet. For å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med våt AMD er det viktig å kunne bestemme hvilke faktorer som bestemmer responsen på anti-VEGF-behandling.
Ikke-modifiserbare faktorer som synsskarphet eller pasientens alder på tidspunktet for de første injeksjonene, type og størrelse på koroidal neovaskularisering, samt visse genetiske polymorfismer er kjent. To studier, den ene utført på koreanske pasienter, den andre i forskjellige sentre i Singapore, New Zealand, Australia og Sveits, viste at aktiv røyking var assosiert med en dårligere respons på injeksjoner av ranibizumab i glasslegemet, siden røyking også er et allerede godt- kjent modifiserbar risikofaktor for utbruddet av AMD. En annen studie i Nederland viser dårligere visuell prognose etter fem års injeksjonsbehandling hos pasienter som røyker.
Denne studien har som mål å studere effekten av aktiv røyking på den visuelle prognosen til pasienter med eksudativ AMD og behandlet med anti-VEGF-injeksjoner i en belgisk kohort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHU Brugmann sykehus pasienter
- Pasienter som fikk tre intra-vitreøse injeksjoner av ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab med 4 ukers mellomrom som den første intra-vitreøse behandlingen mellom januar 2016 og desember 2020.
- Synsstyrke målt før starten av injeksjonene (maksimalt 1 måned) og etter serien på tre injeksjoner (4 til 8 uker etter siste injeksjon)
- Pasienter hvis røykestatus er kjent og som har følgende historie: hypertensjon, diabetes, tar antikoagulantia eller antiaggreganter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått en annen intravitreal behandling tidligere.
- Pasienter som har vært behandlet med dynamisk fototerapi før eller samtidig med injeksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktive røykere med våt AMD
|
Medisinsk datautvinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et monoyer-diagram - data samlet inn kun på ett øye.
Monoyer-diagrammer er planker med bokstaver vist: bokstavene i hver rad har samme størrelse og størrelsen øker etter hvert som du går ned.
|
Grunnlinje
|
|
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et monoyer-diagram - data samlet inn kun på ett øye.
Monoyer-diagrammer er planker med bokstaver vist: bokstavene i hver rad har samme størrelse og størrelsen øker etter hvert som du går ned.
|
4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentral makulær tykkelse målt ved optisk koherenstomografi ved baselineundersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Sentral makulær tykkelse målt ved optisk koherenstomografi ved avsluttende undersøkelse
|
4 måneder etter baseline
|
|
Pigmentepitelløsning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morfologisk analyse av retinalt pigmentepitel på optisk koherenstomografi (OCT), for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av løsrivelse ved baseline-besøk.
|
Grunnlinje
|
|
Subretinal væske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morfologisk analyse av retinale lag på optisk koherenstomografi (OCT), for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske ved baseline-besøk.
|
Grunnlinje
|
|
Undertype av koroidal neovaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morfologisk analyse av fluoresceinangiografi, for å vurdere typen koroidal neovaskularisering ved baseline-besøk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Caspers, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Caspers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .