Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av anti-VEGF-behandlinger ved våt AMD hos aktive røykere

7. mars 2022 oppdatert av: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

"Våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)" er preget av utseendet til nye koroidale kar. Flere kliniske studier har vist effektiviteten av intra-vitreøse injeksjoner av anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab og aflibercept) mot disse koroidale neokarene. Noen øyne ser imidlertid ut til å reagere mindre godt eller være motstandsdyktige mot anti-VEGF-injeksjoner, noe som påvirker synsskarphet. For å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med våt AMD er det viktig å kunne bestemme hvilke faktorer som bestemmer responsen på anti-VEGF-behandling.

Ikke-modifiserbare faktorer som synsskarphet eller pasientens alder på tidspunktet for de første injeksjonene, type og størrelse på koroidal neovaskularisering, samt visse genetiske polymorfismer er kjent. To studier, den ene utført på koreanske pasienter, den andre i forskjellige sentre i Singapore, New Zealand, Australia og Sveits, viste at aktiv røyking var assosiert med en dårligere respons på injeksjoner av ranibizumab i glasslegemet, siden røyking også er et allerede godt- kjent modifiserbar risikofaktor for utbruddet av AMD. En annen studie i Nederland viser dårligere visuell prognose etter fem års injeksjonsbehandling hos pasienter som røyker.

Denne studien har som mål å studere effekten av aktiv røyking på den visuelle prognosen til pasienter med eksudativ AMD og behandlet med anti-VEGF-injeksjoner i en belgisk kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved CHU Brugmann-sykehuset med våt AMD som har mottatt intra-vitreøse injeksjoner av anti-VEGF, med kjent røykestatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHU Brugmann sykehus pasienter
  • Pasienter som fikk tre intra-vitreøse injeksjoner av ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab med 4 ukers mellomrom som den første intra-vitreøse behandlingen mellom januar 2016 og desember 2020.
  • Synsstyrke målt før starten av injeksjonene (maksimalt 1 måned) og etter serien på tre injeksjoner (4 til 8 uker etter siste injeksjon)
  • Pasienter hvis røykestatus er kjent og som har følgende historie: hypertensjon, diabetes, tar antikoagulantia eller antiaggreganter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått en annen intravitreal behandling tidligere.
  • Pasienter som har vært behandlet med dynamisk fototerapi før eller samtidig med injeksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktive røykere med våt AMD
Medisinsk datautvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: Grunnlinje
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et monoyer-diagram - data samlet inn kun på ett øye. Monoyer-diagrammer er planker med bokstaver vist: bokstavene i hver rad har samme størrelse og størrelsen øker etter hvert som du går ned.
Grunnlinje
Monoyer diagramresultat
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et monoyer-diagram - data samlet inn kun på ett øye. Monoyer-diagrammer er planker med bokstaver vist: bokstavene i hver rad har samme størrelse og størrelsen øker etter hvert som du går ned.
4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Sentral makulær tykkelse målt ved optisk koherenstomografi ved baselineundersøkelse
Grunnlinje
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Sentral makulær tykkelse målt ved optisk koherenstomografi ved avsluttende undersøkelse
4 måneder etter baseline
Pigmentepitelløsning
Tidsramme: Grunnlinje
Morfologisk analyse av retinalt pigmentepitel på optisk koherenstomografi (OCT), for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av løsrivelse ved baseline-besøk.
Grunnlinje
Subretinal væske
Tidsramme: Grunnlinje
Morfologisk analyse av retinale lag på optisk koherenstomografi (OCT), for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske ved baseline-besøk.
Grunnlinje
Undertype av koroidal neovaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje
Morfologisk analyse av fluoresceinangiografi, for å vurdere typen koroidal neovaskularisering ved baseline-besøk.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Caspers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere