抗 VEGF 治疗对活跃吸烟者湿性 AMD 的有效性
2022年3月7日 更新者：Laurence Postelmans、Brugmann University Hospital
“湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）”的特征是出现新的脉络膜血管。 几项临床研究表明玻璃体内注射抗 VEGF（贝伐珠单抗、雷珠单抗和阿柏西普）对这些脉络膜新生血管有效。 然而，一些眼睛似乎对抗 VEGF 注射反应不佳或有抵抗力，这会影响视力。 为了改善湿性 AMD 患者的临床管理，重要的是能够确定哪些因素决定抗 VEGF 治疗的反应。
不可改变的因素，如第一次注射时的视力或患者年龄、脉络膜新生血管的类型和大小，以及某些遗传多态性是已知的。 两项研究，一项在韩国患者中进行，另一项在新加坡、新西兰、澳大利亚和瑞士的不同中心进行，表明主动吸烟与玻璃体内注射雷珠单抗的反应较差有关，因为吸烟也是一种已经很好的 - AMD 发病的已知可改变风险因素。 荷兰的另一项研究表明，吸烟患者在接受五年注射治疗后视力预后较差。
本研究旨在研究主动吸烟对渗出性 AMD 患者视力预后的影响，并在比利时队列中接受抗 VEGF 注射治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CHU Brugmann 医院患有湿性 AMD 的患者接受了抗 VEGF 玻璃体内注射，并且吸烟状况已知。
描述
纳入标准：
- CHU Brugmann 医院患者
- 在 2016 年 1 月至 2020 年 12 月期间接受雷珠单抗、阿柏西普或贝伐珠单抗 3 次玻璃体内注射作为首次玻璃体腔内治疗的患者，间隔 4 周。
- 在注射开始前（最长 1 个月）和连续三次注射后（最后一次注射后 4 至 8 周）测量的视力
- 吸烟状况已知且有以下病史的患者：高血压、糖尿病、服用抗凝剂或抗聚集剂。
排除标准：
- 过去已经接受过另一种玻璃体内治疗的患者。
- 在注射之前或同时接受过动态光疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有湿性 AMD 的活跃吸烟者
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医疗数据提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Monoyer 图表结果
大体时间：基线
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使用单眼图的最佳矫正视力 - 仅在一只眼睛上收集的数据。
Monoyer 图表是显示字母的木板：每行中的字母大小相同，并且随着向下移动，大小会增加。
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基线
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Monoyer 图表结果
大体时间：基线后 4 个月
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使用单眼图的最佳矫正视力 - 仅在一只眼睛上收集的数据。
Monoyer 图表是显示字母的木板：每行中的字母大小相同，并且随着向下移动，大小会增加。
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基线后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑中心厚度
大体时间：基线
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基线检查时通过光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度
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基线
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黄斑中心厚度
大体时间：基线后 4 个月
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期末考试时通过光学相干断层扫描测量中央黄斑厚度
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基线后 4 个月
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色素上皮脱离
大体时间：基线
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光学相干断层扫描 (OCT) 上视网膜色素上皮的形态学分析，以评估基线访问时是否存在脱离。
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基线
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视网膜下液
大体时间：基线
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光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜层的形态学分析，以评估基线访问时是否存在视网膜下液。
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基线
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脉络膜新生血管亚型
大体时间：基线
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荧光素血管造影的形态学分析，以评估基线访问时脉络膜新生血管的类型。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Caspers、CHU Brugmann
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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