- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04685369
Effektiviteten av anti-VEGF-behandlingar vid våt AMD hos aktiva rökare
"Våtåldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)" kännetecknas av uppkomsten av nya koroidala kärl. Flera kliniska studier har visat effektiviteten av intra-vitreösa injektioner av anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab och aflibercept) mot dessa koroidala neonkärl. Vissa ögon verkar dock svara mindre bra eller vara resistenta mot anti-VEGF-injektioner, vilket påverkar synskärpan. För att förbättra den kliniska hanteringen av patienter med våt AMD är det viktigt att kunna avgöra vilka faktorer som avgör svaret på anti-VEGF-behandling.
Icke-modifierbara faktorer såsom synskärpa eller patientens ålder vid tidpunkten för de första injektionerna, typen och storleken av koroidal neovaskularisering, samt vissa genetiska polymorfismer är kända. Två studier, en utförd på koreanska patienter, den andra på olika centra i Singapore, Nya Zeeland, Australien och Schweiz visade att aktiv rökning var förknippad med ett sämre svar på intra-vitreösa injektioner av ranibizumab, eftersom rökning också är ett redan välmående. känd modifierbar riskfaktor för uppkomsten av AMD. En annan studie i Nederländerna visar en sämre synprognos efter fem års injektionsbehandling hos patienter som röker.
Denna studie syftar till att studera effekten av aktiv rökning på den visuella prognosen hos patienter med exsudativ AMD och behandlade med anti-VEGF-injektioner i en belgisk kohort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CHU Brugmann sjukhuspatienter
- Patienter som fick tre intravitreösa injektioner av ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab med fyra veckors mellanrum som den första intravitreösa behandlingen mellan januari 2016 och december 2020.
- Synskärpa uppmätt innan injektionerna påbörjas (max 1 månad) och efter serien om tre injektioner (4 till 8 veckor efter den sista injektionen)
- Patienter vars rökstatus är känd och för vilka följande historia förekommer: högt blodtryck, diabetes, tar antikoagulantia eller antiaggreganter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått en annan intravitreal behandling tidigare.
- Patienter som har behandlats med dynamisk fototerapi före eller samtidigt med injektionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiva rökare med våt AMD
|
Medicinsk dataextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monoyer diagramresultat
Tidsram: Baslinje
|
Bäst korrigerad synskärpa med ett monoyer-diagram - data samlas in endast på ett öga.
Monoyer-diagram är plankor med bokstäver som visas: bokstäverna i varje rad har samma storlek och storleken ökar när du går ner.
|
Baslinje
|
|
Monoyer diagramresultat
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Bäst korrigerad synskärpa med ett monoyer-diagram - data samlas in endast på ett öga.
Monoyer-diagram är plankor med bokstäver som visas: bokstäverna i varje rad har samma storlek och storleken ökar när du går ner.
|
4 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Central makulär tjocklek mätt med optisk koherenstomografi vid baslinjeundersökning
|
Baslinje
|
|
Central macular tjocklek
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Central makulär tjocklek mätt med optisk koherenstomografi vid slutundersökning
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Pigmentepitelavlossning
Tidsram: Baslinje
|
Morfologisk analys av retinalt pigmentepitel på optisk koherenstomografi (OCT), för att bedöma närvaro eller frånvaro av avlossning vid baslinjebesök.
|
Baslinje
|
|
Subretinal vätska
Tidsram: Baslinje
|
Morfologisk analys av näthinnans lager på optisk koherenstomografi (OCT), för att bedöma närvaro eller frånvaro av subretinal vätska vid baslinjebesök.
|
Baslinje
|
|
Choroidal neovaskularisering subtyp
Tidsram: Baslinje
|
Morfologisk analys av fluoresceinangiografi, för att bedöma typen av koroidal neovaskularisering vid baslinjebesök.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Caspers, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Caspers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .