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Efficacia dei trattamenti anti-VEGF nella AMD umida nei fumatori attivi

7 marzo 2022 aggiornato da: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

La "degenerazione maculare senile umida (AMD umida)" è caratterizzata dalla comparsa di nuovi vasi coroideali. Diversi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab e aflibercept) contro questi neovasi coroideali. Tuttavia, alcuni occhi sembrano rispondere meno bene o essere resistenti alle iniezioni di anti-VEGF, il che influisce sull'acuità visiva. Per migliorare la gestione clinica dei pazienti con AMD umida, è importante essere in grado di determinare quali fattori determinano la risposta al trattamento anti-VEGF.

Sono noti fattori non modificabili come l'acuità visiva o l'età del paziente al momento delle prime iniezioni, il tipo e le dimensioni della neovascolarizzazione coroidale, nonché alcuni polimorfismi genetici. Due studi, uno condotto su pazienti coreani, l'altro in diversi centri di Singapore, Nuova Zelanda, Australia e Svizzera, hanno dimostrato che il fumo attivo era associato a una risposta più scarsa alle iniezioni intravitreali di ranibizumab, poiché anche il fumo è un noto fattore di rischio modificabile per l'insorgenza di AMD. Un altro studio nei Paesi Bassi mostra una prognosi visiva peggiore dopo cinque anni di trattamento iniettivo nei pazienti che fumano.

Questo studio si propone di studiare l'effetto del fumo attivo sulla prognosi visiva dei pazienti con AMD essudativa e trattati con iniezioni anti-VEGF in una coorte belga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del CHU Brugmann Hospital con AMD umida che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di anti-VEGF, con un noto stato di fumo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'ospedale CHU Brugmann
  • Pazienti che hanno ricevuto tre iniezioni intravitreali di ranibizumab, aflibercept o bevacizumab a distanza di 4 settimane come primo trattamento intravitreale tra gennaio 2016 e dicembre 2020.
  • Acuità visiva misurata prima dell'inizio delle iniezioni (massimo 1 mese) e dopo la serie di tre iniezioni (da 4 a 8 settimane dopo l'ultima iniezione)
  • Pazienti di cui è nota l'abitudine al fumo e per i quali compare la seguente anamnesi: ipertensione, diabete, assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto in passato un altro trattamento intravitreale.
  • Pazienti che sono stati trattati con fototerapia dinamica prima o contemporaneamente alle iniezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori attivi con AMD umida
Altro: Estrazione dei dati medici
Estrazione dei dati medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del grafico di Monoyer
Lasso di tempo: Linea di base
Migliore acuità visiva corretta utilizzando un grafico monoyer - dati raccolti su un solo occhio. I grafici Monoyer sono tavole con lettere visualizzate: le lettere in ogni riga hanno la stessa dimensione e la dimensione aumenta man mano che si scende.
Linea di base
Risultato del grafico di Monoyer
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Migliore acuità visiva corretta utilizzando un grafico monoyer - dati raccolti su un solo occhio. I grafici Monoyer sono tavole con lettere visualizzate: le lettere in ogni riga hanno la stessa dimensione e la dimensione aumenta man mano che si scende.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica all'esame basale
Linea di base
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica all'esame finale
4 mesi dopo il basale
Distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi morfologica dell'epitelio pigmentato retinico sulla tomografia a coerenza ottica (OCT), per valutare la presenza o l'assenza di distacco alla visita basale.
Linea di base
Liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi morfologica degli strati retinici sulla tomografia a coerenza ottica (OCT), per valutare la presenza o l'assenza di liquido sottoretinico alla visita basale.
Linea di base
Sottotipo di neovascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi morfologica dell'angiografia con fluoresceina, per valutare il tipo di neovascolarizzazione coroidale alla visita basale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Caspers, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Caspers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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