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高リスクのウガンダ人の脳卒中危険因子を軽減するための対象を絞った管理介入 (TEAM-U)

2026年8月6日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

高リスクの脳卒中危険因子を軽減するための対象を絞った管理介入

提案されている 2 段階のプロジェクトでは、まず TargetEd MANageMent (TEAM) 介入を改良して、脳卒中リスクのある幅広いウガンダ人に受け入れられるようにし、次に 3 施設、前向き、6 施設で脳卒中リスク軽減における TEAM の効果をテストします。月ごとのランダム化比較試験（RCT）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトのフェーズ 1 では、ウガンダの 3 つの拠点にわたって利害関係者諮問委員会 (SAB) が開催されます。 SABは、脳卒中生存者3名、上記で定義した複数の脳卒中危険因子を有する個人3名、家族3名、臨床医3名、提案された研究登録施設で開業する管理者3名を含む最大15名の関係者で構成されます。 SAB の目的は、患者や医療関係者のニーズを満たすために TEAM 介入の内容を改良し、臨床ワークフローに TEAM を組み込む最適な方法を提案し、採用方法や広告に関するガイダンスやフィードバックを提供することです。

プロジェクトの第 2 段階は、脳卒中のリスクがあるウガンダ人の代表的なサンプルを登録するウガンダの 3 つの施設 (キルドゥ、ンサンビヤ、ムバララ病院とその関連外来診療所) で実施されます。 研究のRCT部分では、246人の参加者がベースライン時に1:1ベースでTEAM（N=123）または通常の強化治療（ETAU）（N=123）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、合計で追跡調査されます。 6か月以内。 脳卒中は、通常、1 つ以上の脳卒中危険因子の存在下で発生する中程度長期 (数年から数十年) の健康転帰であるため、このプロジェクトは、TEAM が脳卒中リスクを予測する確立された短期バイオマーカーを修正できるかどうかをテストすることに焦点を当てます。 、具体的には血圧コントロール、血清コレステロール、血糖コントロールです。 関心のある副次的アウトカムには、追加の脳卒中リスクバイオマーカー、（HDL、LDL、トリグリセリド）食事、運動、アルコールおよびタバコの使用、脳卒中の知識/態度、ストレス、およびリスク低減薬による治療遵守が含まれる。 また、年齢、性別、都市部と地方の居住状況、および脳卒中歴（脳卒中以前か脳卒中なし）と TEAM の結果との関連性も調査します。 RCT の結果が肯定的であった場合に、将来のスケールアップを知らせるために、定性的方法と定量的方法の両方を使用して、TEAM の実施に対する障壁と促進者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Mulago Hospital
      • Kampala、ウガンダ
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢：18歳以上

  • 以下で定義される脳卒中のリスクがある：

    1. 収縮期血圧が 140 mmHg 以上と定義され、少なくとも 3 日の間隔をおいて少なくとも 2 回評価され、以下の基準 b または c のいずれかに該当する。
    2. 少なくとも 1 つの他の修正可能な脳卒中危険因子には、糖尿病、高脂血症、肥満、喫煙、問題のあるアルコール摂取、座りっぱなしのライフスタイルが含まれます。 スクリーニング目的での問題のあるアルコールの使用は、頻度、アルコールの種類、摂取量に関する質問によって評価されます。 参加者が安全なアルコール摂取量の推奨レベルを超えた場合、つまり飲酒するたびに平均で 3 杯以上飲んだ場合、または暴飲暴食をした場合（つまり、イベント中に 1 回の飲酒で 3 杯以上飲んだ場合）、参加者は潜在的に問題のあるアルコール摂取に関与していると分類されます。評価の 1 か月前)。
    3. 過去5年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • グループセッションに参加できる

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
  • 鎌状赤血球症患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 認知症の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対象を絞った管理介入 (チーム)
この部門は実験的介入である Targeted Management Intervention (TEAM) を受けることになります。
行動：チーム
TEAM は社会認知理論の原則に基づいています。TEAM は、看護師と、患者とそのケアパートナーで構成されるピアエデュケーター ダイアド (PED) を活用して、将来の脳卒中リスクの軽減を目的とした介入を共同で実施します。 チームは、60 分間の 1 対 1 のオリエンテーション セッションから始まります。このセッションでは、看護師と PED が患者およびそのケア パートナーと面談します。 その後、6～8 人の患者とそのケアパートナーによる 6 時間のグループセッションがほぼ毎週開催されます。 最初のオリエンテーションセッションはベースラインから約 1 週間後に行われ、続いてグループセッションはベースラインから 2、4、6、8、10、12 週間後に行われます。
アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療 (ETAU)
この群には、対照介入である通常の強化治療 (ETAU) が適用されます。
行動：エトー
ETAU は、看護師とのオリエンテーション訪問で構成されます。看護師は、米国心臓協会の資料を基にした脳卒中リスクに関する患者教育資料を提供し、高血圧、肥満、高塩分/高脂肪食、糖尿病などの一般的な危険因子について取り上げます。 患者はまた、クリニックのほとんどの患者の読解レベルに合わせて調整された基本的な文書情報を希望言語で受け取ります。 患者には、この訪問に家族を同伴する機会が提供されます。家族も質問をしたり、読み書き能力が低い人向けに書かれた資料を理解するのを手伝ってくれるでしょう。 その後、ETAU の看護師が、6 か月にわたって 9 回の短い電話で参加者をフォローアップします (1 か月目と 2 か月目は約 2 週間ごと、その後はほぼ毎月)。 内容はオリエンテーション訪問で提供される資料を補強するものであり、看護師が質問に答えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でベースライン収縮期血圧（BP）からの変化
時間枠：ベースラインと6か月
収縮期血圧は、心臓が鼓動するときにあなたの血液が動脈壁に対してどれだけの圧力をかけているかを示します。 より高い読書は、より多くの圧力を意味します
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

  • 主任研究者：Marta Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、被験者のデータとのインタビューから得た自己報告の人口統計データと行動データが含まれます。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が削除されます。私たちは、異常な特徴を持つ被験者を演繹的に開示する可能性が残っていると考えています。 したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約 (国内および国際が必要) に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (1) データを研究目的のみに使用し、個人を特定しないという約束参加者; (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 これに加えて、さまざまな研究データセットから生成されたすべての情報は、普及計画に記載されているように、pub med に索引付けされたオープンアクセスジャーナルまたはインターネット経由で世界のコミュニティに提供される予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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