Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En riktad förvaltningsingripande för att minska riskfaktorer för stroke hos högrisk-ugandier (TEAM-U)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

En riktad hanteringsingripande för att minska riskfaktorer för stroke med hög risk

Det föreslagna 2-fasprojektet kommer först att förfina interventionen TargetEd ManageMent (TEAM) för att säkerställa acceptans över ett brett spektrum av ugandier som löper risk för stroke och sedan testa effekterna av TEAM för att minska strokerisken i en 3-plats, prospektiv, 6- månads randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1 av projektet kommer intressenternas rådgivande styrelse (SAB) att sammankallas på tre platser i Uganda. SAB kommer att bestå av upp till 15 relevanta intressenter inklusive 3 överlevande stroke, 3 individer med flera riskfaktorer för stroke enligt definitionen ovan, 3 familjemedlemmar, 3 läkare och 3 administratörer som praktiserar på de föreslagna studieregistreringsplatserna. Syftet med SAB är att förfina TEAM-interventionsinnehållet för att möta behoven hos patienter och professionella intressenter inom sjukvården och föreslå hur TEAM bäst kan integreras i kliniska arbetsflöden, samt ge vägledning och feedback om rekryteringsmetoder och annonser.

Fas 2 av projektet kommer att genomföras på tre ugandiska platser som kommer att registrera ett representativt urval av ugandier med risk för stroke (sjukhusen Kiruddu, Nsambya och Mbarara och deras tillhörande polikliniker). I RCT-delen av studien kommer 246 deltagare att randomiseras vid baslinjen på en 1:1-basis för att få antingen TEAM (N=123) eller förbättrad behandling som vanligt (ETAU) (N=123) och kommer att följas totalt på 6 månader. Eftersom stroke är ett måttligt långvarigt hälsoresultat (år till decennier) som vanligtvis inträffar i närvaro av en eller flera strokeriskfaktorer, kommer projektet att fokusera på att testa om TEAM kan modifiera väletablerade kortsiktiga biomarkörer som förutsäger strokerisk , specifikt blodtryckskontroll, serumkolesterol och blodsockerkontroll. Sekundära resultat av intresse inkluderar ytterligare biomarkörer för strokerisk, (HDL, LDL, triglycerider) kost, träning, användning av alkohol och tobak, strokekunskaper/attityder, stress och behandlingsföljsamhet med riskreducerande mediciner. Vi kommer också att undersöka samband mellan ålder, kön, bostadsstatus i städer och landsbygd och strokehistoria (tidigare kontra ingen tidigare stroke) på TEAM-resultat. För att hjälpa till att informera framtida uppskalning om RCT-resultaten skulle vara positiva, kommer vi att bedöma hinder och facilitatorer för TEAM-implementering med både kvalitativa och kvantitativa metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: ≥ 18 år

  • I riskzonen för stroke definieras av följande:

    1. Högt systoliskt blodtryck definierat som ≥ 140 mmHg bedömt vid minst 2 tillfällen med minst 3 dagars mellanrum och antingen kriterium b eller c enligt nedan:
    2. Minst 1 annan modifierbar riskfaktor för stroke inklusive: diabetes, hyperlipidemi, fetma, rökning, problematisk alkoholanvändning eller stillasittande livsstil. Problematisk alkoholanvändning i screeningsyfte kommer att bedömas med frågor om frekvens, typ av alkohol och konsumerad mängd. Deltagarna kommer att klassificeras som engagerade i potentiellt problematisk alkoholanvändning om de överskrider den rekommenderade nivån för säkert alkoholintag, dvs. mer än 3 drinkar i genomsnitt varje gång de dricker, eller om de dricker hets (dvs. mer än 3 drinkar vid ett tillfälle i en månad före utvärderingen).
    3. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 5 åren
  • Kan delta i gruppsessioner

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Individer som har sicklecellssjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Individer med demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målinriktad ledningsintervention (TEAM)
Denna arm kommer att ta emot den experimentella interventionen, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
Beteende: TEAM
TEAM bygger på principer för social kognitiv teori. TEAM använder sjuksköterskor och peer educator dyads (PEDs) som består av patienter och deras vårdpartners för att samleverera en intervention som är avsedd att minska risken för stroke i framtiden. Teamet börjar med en 60-minuters 1:1 orienteringssession, där sjuksköterskan och PED träffar patienten och hans/hennes vårdpartner. Detta följs av 6 timmar långa gruppsessioner med 6-8 patienter och deras vårdpartners som hålls ungefär en gång i veckan. Den första orienteringssessionen kommer att göras ungefär 1 vecka efter baslinjen, följt av gruppsessioner gjordes 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor efter baslinjen.
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt (ETAU)
Denna arm kommer att få kontrollåtgärden, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Beteende: ETAU
ETAU kommer att bestå av ett orienteringsbesök med en sjuksköterska som kommer att tillhandahålla patientutbildningsmaterial om strokerisk anpassat från American Heart Association-material och täcka vanliga riskfaktorer som högt blodtryck, fetma, salt-/fettrik kost och diabetes. Patienterna kommer också att få grundläggande skriftlig information på det språk de föredrar och anpassad till läsnivån för de flesta patienter på kliniken. Patienterna kommer att erbjudas möjlighet att ta med sig en familjemedlem till detta besök som också kan ställa frågor och som kan hjälpa dem med att förstå skriftligt material för personer med begränsad läskunnighet. Sjuksköterskan i ETAU kommer sedan att följa upp deltagarna med en serie på 9 korta telefonsamtal fördelade under loppet av 6 månader (ungefär varannan vecka under månaderna 1 och 2, sedan ungefär en gång i månaden därefter). Innehållet kommer att förstärka material som tillhandahålls i orienteringsbesöket och sjuksköterskan kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor som kan dyka upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från systoliskt blodtryck (BP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Systoliskt blodtryck indikerar hur mycket tryck ditt blod utövar mot dina artärväggar när hjärtat slår. Högre läsning innebär mer tryck
Baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska och beteendemässiga data från intervjuer med försökspersonernas data. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning; vi tror att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal (nationellt och internationellt krävs) som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon individ deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Utöver detta kommer all information som genereras från de olika studiedatauppsättningarna att göras tillgänglig för det globala samfundet i open access-tidskrifter indexerade i pub med eller via internet enligt beskrivningen i spridningsplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera