Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerichte managementinterventie voor het verminderen van risicofactoren voor een beroerte bij Oegandezen met een hoog risico (TEAM-U)

25 september 2023 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

EEN GERICHTE MANAGEMENTINTERVENTIE VOOR HET VERMINDEREN VAN CVA-risicofactoren bij een hoog risico

Het voorgestelde 2-fasenproject zal eerst de TargetEd MAnageMent (TEAM)-interventie verfijnen om de acceptatie ervan te verzekeren bij een breed scala van Oegandezen die risico lopen op een beroerte, en vervolgens de effecten van TEAM testen op het verminderen van het risico op een beroerte in een 3-site, prospectief, 6-fasenproject. gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een maand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 van het project zal de adviesraad van belanghebbenden (SAB) worden bijeengeroepen op 3 Oegandese locaties. De SAB zal worden samengesteld uit maximaal 15 relevante belanghebbenden, waaronder 3 overlevenden van een beroerte, 3 personen met meerdere risicofactoren voor een beroerte zoals hierboven gedefinieerd, 3 familieleden, 3 clinici en 3 administrateurs die werkzaam zijn op de voorgestelde studie-inschrijvingslocaties. Het doel van de SAB is om de inhoud van de TEAM-interventie te verfijnen om te voldoen aan de behoeften van patiënten en professionele belanghebbenden in de gezondheidszorg en om te suggereren hoe TEAM het beste kan worden opgenomen in de klinische workflow, en om advies en feedback te geven over wervingsmethoden en advertenties.

Fase 2 van het project zal worden uitgevoerd op 3 Oegandese locaties die een representatieve steekproef van Oegandezen met een risico op een beroerte zullen inschrijven (ziekenhuizen Kiruddu, Nsambya en Mbarara en de bijbehorende poliklinieken). In het RCT-gedeelte van de studie worden 246 deelnemers gerandomiseerd bij baseline op basis van een verhouding van 1:1 om ofwel TEAM (N=123) ofwel verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU) (N=123) te krijgen en gedurende een totaal van 6 maanden. Aangezien een beroerte een gezondheidsuitkomst is op de middellange termijn (jaren tot decennia) die typisch optreedt in aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor een beroerte, zal het project zich richten op het testen of TEAM gevestigde biomarkers op korte termijn kan wijzigen die het risico op een beroerte voorspellen. , met name bloeddrukcontrole, serumcholesterol en bloedglucosecontrole. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer aanvullende biomarkers voor het risico op een beroerte, (HDL, LDL, triglyceriden) dieet, lichaamsbeweging, gebruik van alcohol en tabak, kennis / houding van een beroerte, stress en therapietrouw met risicoverlagende medicatie. We zullen ook associaties van leeftijd, geslacht, woonstatus in stad versus platteland en geschiedenis van een beroerte (eerder versus geen eerdere beroerte) op TEAM-resultaten onderzoeken. Om toekomstige opschaling te helpen informeren, mochten RCT-bevindingen positief zijn, zullen we belemmeringen en facilitators voor TEAM-implementatie beoordelen met behulp van zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: ≥ 18 jaar

  • Risico op beroerte gedefinieerd door het volgende:

    1. Hoge systolische bloeddruk gedefinieerd als ≥ 140 mmHg vastgesteld bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 dagen en criterium b of c zoals hieronder vermeld:
    2. Ten minste 1 andere aanpasbare risicofactor voor een beroerte, waaronder: diabetes, hyperlipidemie, zwaarlijvigheid, roken, problematisch alcoholgebruik of sedentaire levensstijl. Problematisch alcoholgebruik voor screeningsdoeleinden wordt beoordeeld met vragen over frequentie, soort alcohol en geconsumeerde hoeveelheid. Deelnemers worden geclassificeerd als potentieel problematisch alcoholgebruik als ze het aanbevolen niveau voor veilige alcoholinname overschrijden, d.w.z. gemiddeld meer dan 3 drankjes per keer dat ze drinken, of als ze aan binge drinken hebben gedaan (d.w.z. meer dan 3 drankjes bij één gelegenheid in de één maand voorafgaand aan de evaluatie).
    3. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 5 jaar
  • Kan deelnemen aan groepssessies

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Personen met sikkelcelziekte
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Individuen met dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte MANageMent Interventie (TEAM)
Deze arm krijgt de experimentele interventie, Targeted MANageMent Intervention (TEAM)
Gedragsmatig: TEAM
TEAM is gebaseerd op de principes van de sociaal-cognitieve theorie. TEAM maakt gebruik van verpleegkundigen en peer-educator-duo's (PED's) bestaande uit patiënten en hun zorgpartners om samen een interventie uit te voeren die bedoeld is om het risico op een beroerte in de toekomst te verminderen. Het team begint met een 1:1 oriëntatiesessie van 60 minuten, waarin de verpleegkundige en PED de patiënt en zijn/haar zorgpartner ontmoeten. Daarna volgen ongeveer wekelijks groepssessies van 6 uur met 6-8 patiënten en hun zorgpartners. De eerste oriëntatiesessie zal ongeveer 1 week na baseline plaatsvinden, gevolgd door groepssessies op 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na baseline.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)
Deze arm krijgt de controle-interventie, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Gedragsmatig: ETAU
ETAU zal bestaan ​​uit een oriënterend bezoek met een verpleegkundige die voorlichtingsmateriaal voor de patiënt zal verstrekken over het risico op een beroerte, aangepast aan het materiaal van de American Heart Association, en algemene risicofactoren zoals hypertensie, zwaarlijvigheid, een zoutrijk/vetrijk dieet en diabetes zal behandelen. Patiënten zullen ook schriftelijke basisinformatie ontvangen in hun voorkeurstaal en afgestemd op het leesniveau van de meeste patiënten in de kliniek. Patiënten krijgen de mogelijkheid om een ​​familielid mee te nemen naar dit bezoek, die ook vragen kan stellen en hen kan helpen met het begrijpen van geschreven materiaal voor mensen met een beperkte geletterdheid. De verpleegkundige in ETAU zal de deelnemers vervolgens opvolgen met een reeks van 9 korte telefoontjes verspreid over een periode van 6 maanden (ongeveer elke 2 weken gedurende maand 1 en 2, daarna ongeveer maandelijks). De inhoud zal de materialen die tijdens het oriëntatiebezoek worden verstrekt, versterken en de verpleegkundige zal beschikbaar zijn om eventuele vragen te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (BP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De systolische bloeddruk geeft aan hoeveel druk uw bloed uitoefent tegen uw slagaderwanden wanneer het hart klopt. Hogere waarden betekenen meer druk
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens bevatten uit interviews met de gegevens van de proefpersonen. De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen; wij zijn van mening dat er nog steeds de mogelijkheid bestaat van deductieve onthulling van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens (nationaal en internationaal zijn vereist) die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele personen te identificeren deelnemer; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Daarnaast zal alle informatie die uit de verschillende datasets van het onderzoek wordt gegenereerd, beschikbaar worden gesteld aan de wereldwijde gemeenschap in open access-tijdschriften die zijn geïndexeerd in pub med of via internet, zoals beschreven in het disseminatieplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren