Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En målrettet ledelsesintervensjon for å redusere risikofaktorer for hjerneslag hos ugandiere med høy risiko (TEAM-U)

6. august 2026 oppdatert av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

En målrettet ledelsesintervensjon for å redusere risikofaktorer for hjerneslag i høy risiko

Det foreslåtte 2-faseprosjektet vil først avgrense intervensjonen TargetEd ManageMent (TEAM) for å sikre aksept på tvers av et bredt spekter av ugandiere med risiko for hjerneslag, og deretter teste effekten av TEAM for å redusere hjerneslagrisiko i en 3-steds, prospektiv, 6- måned randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I fase 1 av prosjektet vil interessentens rådgivende styre (SAB) bli sammenkalt på tvers av 3 ugandiske nettsteder. SAB vil være sammensatt av opptil 15 relevante interessenter, inkludert 3 overlevende slag, 3 personer med flere risikofaktorer for hjerneslag som definert ovenfor, 3 familiemedlemmer, 3 klinikere og 3 administratorer som praktiserer på de foreslåtte studieregistreringsstedene. Formålet med SAB er å avgrense TEAM-intervensjonsinnholdet for å møte behovene til pasienter og profesjonelle interessenter i helsevesenet og foreslå hvordan TEAM best kan inkorporeres i klinisk arbeidsflyt, samt gi veiledning og tilbakemelding på rekrutteringsmetoder og annonser.

Fase 2 av prosjektet vil bli gjennomført på tvers av 3 ugandiske steder som vil registrere et representativt utvalg av ugandiere med risiko for hjerneslag (Kiruddu, Nsambya og Mbarara sykehus og deres tilknyttede poliklinikker). I RCT-delen av studien vil 246 deltakere bli randomisert ved baseline på 1:1-basis for å motta enten TEAM (N= 123) eller forsterket behandling som vanlig (ETAU) (N=123) og vil bli fulgt totalt. på 6 måneder. Siden hjerneslag er et moderat langsiktig helseutfall (år til tiår) som typisk oppstår i nærvær av en eller flere hjerneslagrisikofaktorer, vil prosjektet fokusere på å teste om TEAM kan modifisere veletablerte kortsiktige biomarkører som forutsier hjerneslagrisiko , spesielt blodtrykkskontroll, serumkolesterol og blodsukkerkontroll. Sekundære utfall av interesse inkluderer ytterligere slagrisikobiomarkører, (HDL, LDL, triglyserider) kosthold, trening, bruk av alkohol og tobakk, hjerneslagkunnskap/holdninger, stress og behandlingsoverholdelse med risikoreduserende medisiner. Vi vil også utforske assosiasjoner av alder, kjønn, urban vs. landlig boligstatus og hjerneslaghistorie (tidligere vs. ingen tidligere hjerneslag) på TEAM-utfall. For å hjelpe til med å informere om fremtidig oppskalering dersom RCT-funnene skulle være positive, vil vi vurdere barrierer og tilretteleggere for TEAM-implementering ved å bruke både kvalitative og kvantitative metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: ≥ 18 år
  • Risiko for hjerneslag definert av følgende:

    1. Høyt systolisk BP definert som ≥ 140 mmHg vurdert ved minst 2 anledninger med minst 3 dagers mellomrom og enten kriterium b eller c som angitt nedenfor:
    2. Minst 1 annen modifiserbar risikofaktor for hjerneslag, inkludert: diabetes, hyperlipidemi, overvekt, røyking, problembruk av alkohol eller stillesittende livsstil. Problematisk alkoholbruk i screeningformål vil bli vurdert med spørsmål om hyppighet, type alkohol og konsumert mengde. Deltakere vil bli klassifisert som engasjerte i potensielt problematisk alkoholbruk hvis de overskrider det anbefalte nivået for trygt alkoholinntak, dvs. mer enn 3 drinker i gjennomsnitt hver gang de drikker, eller hvis de tok overstadig drikking (dvs. mer enn 3 drinker ved én anledning i en måned før evalueringen).
    3. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 5 årene
  • Kunne delta i gruppesamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer som har sigdcellesykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Personer med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet ledelsesintervensjon (TEAM)
Denne armen vil motta den eksperimentelle intervensjonen, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
TEAM er informert om prinsipper for sosial kognitiv teori TEAM bruker sykepleiere og peer educator dyads (PED-er) sammensatt av pasienter og deres omsorgspartnere for å samlevere en intervensjon ment å bidra til å redusere fremtidig hjerneslagrisiko. Teamet starter med en 60-minutters 1:1 orienteringsøkt, hvor sykepleier og PED møter pasienten og hans/hennes omsorgspartner. Deretter følger 6 timer lange gruppesesjoner med 6-8 pasienter og deres omsorgspartnere som holdes ca. ukentlig. Den første orienteringsøkten vil bli utført ca. 1 uke etter baseline, etterfulgt av gruppeøkter ble gjennomført 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter baseline.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (ETAU)
Denne armen vil motta kontrollintervensjonen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
ETAU vil bestå av et orienteringsbesøk med en sykepleier som vil gi pasientopplæringsmateriell om hjerneslagrisiko tilpasset fra American Heart Association-materialer og dekke vanlige risikofaktorer som hypertensjon, fedme, kosthold med høyt salt/rikt fett og diabetes. Pasientene vil også få grunnleggende skriftlig informasjon på deres preferansespråk og tilpasset lesenivået til de fleste pasienter ved klinikken. Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å ta med seg et familiemedlem til dette besøket som også kan stille spørsmål og som kan hjelpe dem med å forstå skriftlig materiale for de med begrenset leseferdighet. Sykepleieren i ETAU vil deretter følge opp deltakerne med en serie på 9 korte telefonsamtaler fordelt i løpet av 6 måneder (ca. hver 2. uke i måned 1 og 2, deretter omtrent månedlig deretter). Innhold vil forsterke materialet gitt i orienteringsbesøket, og sykepleieren vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål som måtte oppstå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk (BP) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk indikerer hvor mye trykk blodet ditt utøver mot arterieveggene når hjertet slår. Høyere lesing innebærer mer trykk
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med forsøkspersonenes data. Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling; vi mener at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale (nasjonal og internasjonal er påkrevd) som gir følgende: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individ deltager; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Utover dette vil all informasjon som genereres fra de ulike studiedatasettene, gjøres tilgjengelig for det globale fellesskapet i tidsskrifter med åpen tilgang indeksert i pub med eller via internett som beskrevet i formidlingsplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere