- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685408
En målrettet ledelsesintervensjon for å redusere risikofaktorer for hjerneslag hos ugandiere med høy risiko (TEAM-U)
En målrettet ledelsesintervensjon for å redusere risikofaktorer for hjerneslag i høy risiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I fase 1 av prosjektet vil interessentens rådgivende styre (SAB) bli sammenkalt på tvers av 3 ugandiske nettsteder. SAB vil være sammensatt av opptil 15 relevante interessenter, inkludert 3 overlevende slag, 3 personer med flere risikofaktorer for hjerneslag som definert ovenfor, 3 familiemedlemmer, 3 klinikere og 3 administratorer som praktiserer på de foreslåtte studieregistreringsstedene. Formålet med SAB er å avgrense TEAM-intervensjonsinnholdet for å møte behovene til pasienter og profesjonelle interessenter i helsevesenet og foreslå hvordan TEAM best kan inkorporeres i klinisk arbeidsflyt, samt gi veiledning og tilbakemelding på rekrutteringsmetoder og annonser.
Fase 2 av prosjektet vil bli gjennomført på tvers av 3 ugandiske steder som vil registrere et representativt utvalg av ugandiere med risiko for hjerneslag (Kiruddu, Nsambya og Mbarara sykehus og deres tilknyttede poliklinikker). I RCT-delen av studien vil 246 deltakere bli randomisert ved baseline på 1:1-basis for å motta enten TEAM (N= 123) eller forsterket behandling som vanlig (ETAU) (N=123) og vil bli fulgt totalt. på 6 måneder. Siden hjerneslag er et moderat langsiktig helseutfall (år til tiår) som typisk oppstår i nærvær av en eller flere hjerneslagrisikofaktorer, vil prosjektet fokusere på å teste om TEAM kan modifisere veletablerte kortsiktige biomarkører som forutsier hjerneslagrisiko , spesielt blodtrykkskontroll, serumkolesterol og blodsukkerkontroll. Sekundære utfall av interesse inkluderer ytterligere slagrisikobiomarkører, (HDL, LDL, triglyserider) kosthold, trening, bruk av alkohol og tobakk, hjerneslagkunnskap/holdninger, stress og behandlingsoverholdelse med risikoreduserende medisiner. Vi vil også utforske assosiasjoner av alder, kjønn, urban vs. landlig boligstatus og hjerneslaghistorie (tidligere vs. ingen tidligere hjerneslag) på TEAM-utfall. For å hjelpe til med å informere om fremtidig oppskalering dersom RCT-funnene skulle være positive, vil vi vurdere barrierer og tilretteleggere for TEAM-implementering ved å bruke både kvalitative og kvantitative metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: ≥ 18 år
Risiko for hjerneslag definert av følgende:
- Høyt systolisk BP definert som ≥ 140 mmHg vurdert ved minst 2 anledninger med minst 3 dagers mellomrom og enten kriterium b eller c som angitt nedenfor:
- Minst 1 annen modifiserbar risikofaktor for hjerneslag, inkludert: diabetes, hyperlipidemi, overvekt, røyking, problembruk av alkohol eller stillesittende livsstil. Problematisk alkoholbruk i screeningformål vil bli vurdert med spørsmål om hyppighet, type alkohol og konsumert mengde. Deltakere vil bli klassifisert som engasjerte i potensielt problematisk alkoholbruk hvis de overskrider det anbefalte nivået for trygt alkoholinntak, dvs. mer enn 3 drinker i gjennomsnitt hver gang de drikker, eller hvis de tok overstadig drikking (dvs. mer enn 3 drinker ved én anledning i en måned før evalueringen).
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 5 årene
- Kunne delta i gruppesamlinger
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
- Personer som har sigdcellesykdom
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Personer med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet ledelsesintervensjon (TEAM)
Denne armen vil motta den eksperimentelle intervensjonen, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
|
TEAM er informert om prinsipper for sosial kognitiv teori TEAM bruker sykepleiere og peer educator dyads (PED-er) sammensatt av pasienter og deres omsorgspartnere for å samlevere en intervensjon ment å bidra til å redusere fremtidig hjerneslagrisiko.
Teamet starter med en 60-minutters 1:1 orienteringsøkt, hvor sykepleier og PED møter pasienten og hans/hennes omsorgspartner.
Deretter følger 6 timer lange gruppesesjoner med 6-8 pasienter og deres omsorgspartnere som holdes ca. ukentlig.
Den første orienteringsøkten vil bli utført ca. 1 uke etter baseline, etterfulgt av gruppeøkter ble gjennomført 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter baseline.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (ETAU)
Denne armen vil motta kontrollintervensjonen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
ETAU vil bestå av et orienteringsbesøk med en sykepleier som vil gi pasientopplæringsmateriell om hjerneslagrisiko tilpasset fra American Heart Association-materialer og dekke vanlige risikofaktorer som hypertensjon, fedme, kosthold med høyt salt/rikt fett og diabetes.
Pasientene vil også få grunnleggende skriftlig informasjon på deres preferansespråk og tilpasset lesenivået til de fleste pasienter ved klinikken.
Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å ta med seg et familiemedlem til dette besøket som også kan stille spørsmål og som kan hjelpe dem med å forstå skriftlig materiale for de med begrenset leseferdighet.
Sykepleieren i ETAU vil deretter følge opp deltakerne med en serie på 9 korte telefonsamtaler fordelt i løpet av 6 måneder (ca. hver 2. uke i måned 1 og 2, deretter omtrent månedlig deretter).
Innhold vil forsterke materialet gitt i orienteringsbesøket, og sykepleieren vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål som måtte oppstå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk (BP) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk indikerer hvor mye trykk blodet ditt utøver mot arterieveggene når hjertet slår.
Høyere lesing innebærer mer trykk
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaddumukasa M, Najjuma J, Mbalinda SN, Kaddumukasa MN, Nakibuuka J, Burant C, Moore S, Blixen C, Katabira ET, Sajatovic M. Reducing stroke burden through a targeted self-management intervention for reducing stroke risk factors in high-risk Ugandans: A protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jun 22;16(6):e0251662. doi: 10.1371/journal.pone.0251662. eCollection 2021.
- Sajatovic M, Kaddumukasa M, Najjuma JN, Mbalinda SN, Nakibuuka J, Birungi D, Conroy C, Yala J, Mugenyi L, Burant CJ, Moore S, Katabira ET, Kaddumukasa M. Demographics and Clinical Correlates of Blood Pressure Among Ugandans at Risk for Stroke. J Neurol Res. 2024 Dec;14(2):74-85. doi: 10.14740/jnr830. Epub 2024 Nov 15.
- Kaddumukasa M, Kaddumukasa M, Mbalinda SN, Najjuma J, Nakibuuka J, Birungi D, Conroy C, Yala J, Mugenyi L, Burant CJ, Moore S, Katabira ET, Sajatovic M. A 6-month, prospective randomized controlled trial of the TargetEd MAnageMent (TEAM) intervention vs. enhanced treatment as usual among Ugandans at risk for stroke. PLoS One. 2025 Aug 22;20(8):e0330606. doi: 10.1371/journal.pone.0330606. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .