UMA INTERVENÇÃO DE GESTÃO DIRECIONADA PARA REDUZIR OS FATORES DE RISCO DE AVC EM UGANDENSES DE ALTO RISCO (TEAM-U)
UMA INTERVENÇÃO DE GESTÃO DIRECIONADA PARA REDUZIR OS FATORES DE RISCO DE AVC EM ALTO RISCO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 1 do projeto, o conselho consultivo das partes interessadas (SAB) será reunido em 3 locais de Uganda. O SAB será composto por até 15 partes interessadas relevantes, incluindo 3 sobreviventes de AVC, 3 indivíduos com múltiplos fatores de risco de AVC conforme definido acima, 3 familiares, 3 médicos e 3 administradores que praticam nos locais de inscrição do estudo proposto. O objetivo do SAB é refinar o conteúdo da intervenção TEAM para atender às necessidades dos pacientes e profissionais de saúde e sugerir como o TEAM pode ser melhor incorporado ao fluxo de trabalho clínico, além de fornecer orientação e feedback sobre métodos de recrutamento e anúncios.
A fase 2 do projeto será realizada em 3 locais de Uganda que incluirão uma amostra representativa de ugandenses em risco de AVC (Hospitais Kiruddu, Nsambya e Mbarara e suas clínicas ambulatoriais associadas). Na parte RCT do estudo, 246 participantes serão randomizados no início do estudo em uma base de 1:1 para receber TEAM (N = 123) ou tratamento aprimorado como de costume (ETAU) (N = 123) e serão acompanhados por um total de 6 meses. Como o AVC é um resultado de saúde moderadamente longo (anos a décadas) que normalmente ocorre na presença de um ou mais fatores de risco de AVC, o projeto se concentrará em testar se o TEAM pode modificar biomarcadores de curto prazo bem estabelecidos que preveem o risco de AVC , especificamente controle da PA, colesterol sérico e controle da glicemia. Desfechos secundários de interesse incluem biomarcadores adicionais de risco de AVC, dieta (HDL, LDL, triglicerídeos), exercícios, uso de álcool e tabaco, conhecimento/atitudes de AVC, estresse e adesão ao tratamento com medicamentos redutores de risco. Também exploraremos as associações de idade, sexo, status residencial urbano versus rural e histórico de AVC (prévio versus nenhum AVC anterior) nos resultados do TEAM. Para ajudar a informar a expansão futura, caso os achados do RCT sejam positivos, avaliaremos as barreiras e os facilitadores para a implementação do TEAM usando métodos qualitativos e quantitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: ≥ 18 anos
Em risco de acidente vascular cerebral definido pelo seguinte:
- PA sistólica alta definida como ≥ 140 mmHg avaliada em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 3 dias de intervalo e critério b ou c conforme observado abaixo:
- Pelo menos 1 outro fator de risco de AVC modificável, incluindo: diabetes, hiperlipidemia, obesidade, tabagismo, uso problemático de álcool ou estilo de vida sedentário. O uso problemático de álcool para fins de triagem será avaliado com perguntas sobre frequência, tipo de álcool e quantidade consumida. Os participantes serão classificados como envolvidos em uso problemático potencial de álcool se excederem o nível recomendado para a ingestão segura de álcool, ou seja, mais de 3 doses em média toda vez que beberem, ou se fizerem uso excessivo de álcool (ou seja, mais de 3 doses em uma ocasião no um mês antes da avaliação).
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 5 anos
- Capaz de participar em sessões de grupo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com doença falciforme
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Gestão Direcionada (EQUIPE)
Este braço receberá a intervenção experimental, Targeted Management Intervention (TEAM)
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O TEAM é informado pelos princípios da teoria cognitiva social O TEAM usa enfermeiras e díades de educadores de pares (PEDs) compostas por pacientes e seus parceiros de cuidado para co-entregar uma intervenção destinada a ajudar a reduzir o risco futuro de AVC.
A equipe começa com uma sessão de orientação 1:1 de 60 minutos, na qual a enfermeira e o PED se reúnem com o paciente e seu acompanhante.
Isto é seguido por sessões de grupo de 6 horas de duração com 6-8 pacientes e seus parceiros de cuidados realizadas aproximadamente semanalmente.
A primeira sessão de orientação será realizada aproximadamente 1 semana após a linha de base, seguida de sessões de grupo realizadas em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a linha de base.
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Este braço receberá a intervenção de controle, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
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A ETAU consistirá em uma visita de orientação com uma enfermeira que fornecerá materiais de educação do paciente sobre o risco de AVC adaptados dos materiais da American Heart Association e abordará fatores de risco comuns, como hipertensão, obesidade, dieta rica em sal/gordura e diabetes.
Os pacientes também receberão informações básicas escritas em seu idioma de preferência e adaptadas ao nível de leitura da maioria dos pacientes na clínica.
Os pacientes terão a oportunidade de trazer um membro da família com eles para esta visita, que também pode fazer perguntas e ajudá-los a entender os materiais escritos para aqueles com alfabetização limitada.
A enfermeira na ETAU fará o acompanhamento dos participantes com uma série de 9 breves telefonemas espaçados ao longo de 6 meses (aproximadamente a cada 2 semanas durante os meses 1 e 2, depois aproximadamente mensalmente).
O conteúdo reforçará os materiais fornecidos na visita de orientação e a enfermeira estará disponível para esclarecer dúvidas que possam surgir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pressão arterial sistólica da linha de base (BP) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial sistólica indica quanta pressão seu sangue está se exercitando contra as paredes da artéria quando o coração bate.
Leitura mais alta implica mais pressão
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaddumukasa M, Najjuma J, Mbalinda SN, Kaddumukasa MN, Nakibuuka J, Burant C, Moore S, Blixen C, Katabira ET, Sajatovic M. Reducing stroke burden through a targeted self-management intervention for reducing stroke risk factors in high-risk Ugandans: A protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jun 22;16(6):e0251662. doi: 10.1371/journal.pone.0251662. eCollection 2021.
- Sajatovic M, Kaddumukasa M, Najjuma JN, Mbalinda SN, Nakibuuka J, Birungi D, Conroy C, Yala J, Mugenyi L, Burant CJ, Moore S, Katabira ET, Kaddumukasa M. Demographics and Clinical Correlates of Blood Pressure Among Ugandans at Risk for Stroke. J Neurol Res. 2024 Dec;14(2):74-85. doi: 10.14740/jnr830. Epub 2024 Nov 15.
- Kaddumukasa M, Kaddumukasa M, Mbalinda SN, Najjuma J, Nakibuuka J, Birungi D, Conroy C, Yala J, Mugenyi L, Burant CJ, Moore S, Katabira ET, Sajatovic M. A 6-month, prospective randomized controlled trial of the TargetEd MAnageMent (TEAM) intervention vs. enhanced treatment as usual among Ugandans at risk for stroke. PLoS One. 2025 Aug 22;20(8):e0330606. doi: 10.1371/journal.pone.0330606. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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