Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana interwencja zarządcza mająca na celu zmniejszenie czynników ryzyka udaru mózgu w Ugandyjczykach wysokiego ryzyka (TEAM-U)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Ukierunkowana interwencja zarządcza mająca na celu zmniejszenie czynników ryzyka udaru mózgu w grupie wysokiego ryzyka

Proponowany dwufazowy projekt najpierw udoskonali interwencję TargetEd MAnageMent (TEAM), aby zapewnić akceptację w szerokim zakresie Ugandyjczyków zagrożonych udarem, a następnie przetestuje wpływ TEAM na zmniejszenie ryzyka udaru w 3-miejscowej, prospektywnej, 6- miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 projektu w 3 lokalizacjach w Ugandzie zostanie zwołana rada doradcza interesariuszy (SAB). SAB będzie składać się z maksymalnie 15 odpowiednich interesariuszy, w tym 3 osób po udarze mózgu, 3 osób z wieloma czynnikami ryzyka udaru, jak zdefiniowano powyżej, 3 członków rodziny, 3 klinicystów i 3 administratorów, którzy praktykują w proponowanych miejscach włączenia do badania. Celem SAB jest udoskonalenie treści interwencji TEAM w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów i interesariuszy profesjonalnej opieki zdrowotnej oraz zasugerowanie, w jaki sposób TEAM można najlepiej włączyć do przepływu pracy klinicznej, a także udzielenie wskazówek i informacji zwrotnych na temat metod rekrutacji i ogłoszeń.

Faza 2 projektu zostanie przeprowadzona w 3 ugandyjskich ośrodkach, które zapiszą reprezentatywną grupę Ugandyjczyków zagrożonych udarem mózgu (szpitale Kiruddu, Nsambya i Mbarara oraz powiązane z nimi przychodnie). W części badania z randomizacją, 246 uczestników zostanie losowo przydzielonych na początku badania w stosunku 1:1 do grupy TEAM (N=123) lub leczenia wzmocnionego jak zwykle (ETAU) (N=123) i będzie obserwowanych przez całkowity 6 miesięcy. Ponieważ udar jest średnio długotrwałym skutkiem zdrowotnym (od lat do dziesięcioleci), który zwykle występuje w obecności jednego lub więcej czynników ryzyka udaru, projekt skupi się na sprawdzeniu, czy TEAM może modyfikować dobrze ugruntowane krótkoterminowe biomarkery, które przewidują ryzyko udaru , w szczególności kontrolę BP, kontrolę poziomu cholesterolu w surowicy i poziomu glukozy we krwi. Drugorzędowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują dodatkowe biomarkery ryzyka udaru mózgu, dietę (HDL, LDL, trójglicerydy), ćwiczenia fizyczne, używanie alkoholu i tytoniu, wiedzę na temat udaru mózgu/postawy, stres i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lekami zmniejszającymi ryzyko. Przyjrzymy się również powiązaniom wieku, płci, statusu zamieszkania w mieście i na wsi oraz historii udaru mózgu (przebyty lub brak wcześniejszego udaru) na wyniki TEAM. Aby pomóc w informowaniu o przyszłym zwiększaniu skali, jeśli wyniki RCT będą pozytywne, ocenimy bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie TEAM, stosując zarówno metody jakościowe, jak i ilościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: ≥ 18 lat

  • Zagrożenie udarem określone przez:

    1. Wysokie ciśnienie skurczowe zdefiniowane jako ≥ 140 mmHg oceniane co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 3 dni oraz kryterium b lub c, jak podano poniżej:
    2. Co najmniej 1 inny modyfikowalny czynnik ryzyka udaru, w tym: cukrzyca, hiperlipidemia, otyłość, palenie tytoniu, problemowe spożywanie alkoholu lub siedzący tryb życia. Problemowe spożywanie alkoholu do celów badań przesiewowych zostanie ocenione za pomocą pytań dotyczących częstotliwości, rodzaju spożywanego alkoholu i ilości. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako potencjalnie problemowo spożywający alkohol, jeśli przekroczą zalecany poziom bezpiecznego spożycia alkoholu, tj. średnio więcej niż 3 drinki za każdym razem, miesiąc przed oceną).
    3. Historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Potrafi uczestniczyć w zajęciach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Osoby cierpiące na anemię sierpowatą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UKIEROWANA INTERWENCJA ZARZĄDZAJĄCA (ZESPÓŁ)
To ramię otrzyma eksperymentalną interwencję, Targeted Management Intervention (ZESPÓŁ)
Behawioralne: ZESPÓŁ
TEAM opiera się na zasadach teorii społeczno-poznawczej. TEAM wykorzystuje pielęgniarki i edukatorów rówieśniczych (PED) składających się z pacjentów i ich partnerów opiekuńczych w celu wspólnego przeprowadzenia interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka udaru mózgu w przyszłości. Zespół rozpoczyna się od jednej 60-minutowej sesji orientacyjnej 1:1, podczas której pielęgniarka i PED spotykają się z pacjentem i jego/jej opiekunem. Następnie odbywają się 6-godzinne sesje grupowe z 6-8 pacjentami i ich opiekunami, które odbywają się mniej więcej raz w tygodniu. Pierwsza sesja orientacyjna zostanie przeprowadzona około 1 tygodnia po linii bazowej, a następnie sesje grupowe odbyły się 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po linii bazowej.
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
To ramię otrzyma interwencję kontrolną, jak zwykle wzmocnione leczenie (ETAU).
Behawioralne: ETAU
ETAU będzie składać się z wizyty orientacyjnej z pielęgniarką, która dostarczy pacjentom materiały edukacyjne na temat ryzyka udaru zaadaptowane z materiałów American Heart Association i omówi typowe czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, otyłość, dieta bogata w sól/tłuszcze i cukrzyca. Pacjenci otrzymają również podstawowe informacje pisemne w wybranym przez siebie języku i dostosowane do poziomu umiejętności czytania większości pacjentów w klinice. Pacjenci będą mieli możliwość zabrania ze sobą członka rodziny na tę wizytę, który może również zadawać pytania i który może pomóc im w zrozumieniu materiałów pisemnych dla osób z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Pielęgniarka z ETAU następnie skontaktuje się z uczestnikami serią 9 krótkich rozmów telefonicznych rozłożonych na przestrzeni 6 miesięcy (mniej więcej co 2 tygodnie w miesiącach 1 i 2, a następnie mniej więcej co miesiąc). Treści wzmocnią materiały dostarczone podczas wizyty orientacyjnej, a pielęgniarka będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania, które mogą się pojawić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (BP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi wskazuje, jak duży ciśnienie wywiera na ściany tętnicy, gdy bije serce. Wyższe odczyt oznacza większą presję
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z danymi badanych. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem; wierzymy, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia przedmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych (wymagana jest krajowa i międzynarodowa), która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnych osób uczestnik; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Poza tym wszystkie informacje wygenerowane z różnych zestawów danych badawczych zostaną udostępnione globalnej społeczności w ogólnodostępnych czasopismach indeksowanych w pub med lub przez Internet, jak opisano w planie rozpowszechniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ZESPÓŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj