Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное вмешательство по управлению для снижения факторов риска инсульта у жителей Уганды с высоким риском (TEAM-U)

25 сентября 2023 г. обновлено: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

НАПРАВЛЕННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ для снижения факторов риска инсульта в условиях высокого риска

Предлагаемый двухэтапный проект сначала усовершенствует вмешательство TargetEd MAnageMent (TEAM), чтобы обеспечить его приемлемость для широкого круга угандийцев, подверженных риску инсульта, а затем проверит влияние TEAM на снижение риска инсульта в 3-этапном, проспективном, 6-этапном исследовании. месяц рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 проекта будет созван консультативный совет заинтересованных сторон (SAB) на 3 объектах в Уганде. SAB будет состоять из 15 соответствующих заинтересованных сторон, включая 3 лиц, перенесших инсульт, 3 лиц с множественными факторами риска инсульта, как определено выше, 3 членов семьи, 3 клиницистов и 3 администраторов, практикующих в предлагаемых местах для включения в исследование. Цель SAB — уточнить содержание вмешательства TEAM для удовлетворения потребностей пациентов и профессиональных заинтересованных сторон в области здравоохранения и предложить, как TEAM лучше всего включить в клинический рабочий процесс, а также дать рекомендации и отзывы о методах набора и рекламе.

Фаза 2 проекта будет проводиться в 3 учреждениях Уганды, в которых будет зарегистрирована репрезентативная выборка угандийцев, подверженных риску инсульта (больницы Киррудду, Нсамбья и Мбарара и связанные с ними амбулаторные клиники). В части РКИ исследования 246 участников будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 1:1 для получения либо TEAM (N = 123), либо усиленного лечения в обычном режиме (ETAU) (N = 123) и будут наблюдаться в течение всего периода наблюдения. от 6 месяцев. Поскольку инсульт является умеренно долгосрочным последствием для здоровья (от нескольких лет до десятилетий), который обычно возникает при наличии одного или нескольких факторов риска инсульта, проект будет сосредоточен на проверке того, может ли TEAM изменить хорошо зарекомендовавшие себя краткосрочные биомаркеры, которые предсказывают риск инсульта. , в частности, контроль АД, холестерина в сыворотке и контроль уровня глюкозы в крови. Вторичные исходы, представляющие интерес, включают дополнительные биомаркеры риска инсульта, (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), диету, физические упражнения, употребление алкоголя и табака, осведомленность/отношение к инсульту, стресс и приверженность лечению препаратами, снижающими риск. Мы также изучим взаимосвязь возраста, пола, статуса проживания в городе и сельской местности и истории инсульта (перенесенный инсульт в сравнении с отсутствием предшествующего инсульта) на результаты TEAM. Чтобы помочь информировать о будущем расширении, если результаты РКИ будут положительными, мы оценим препятствия и факторы, способствующие внедрению TEAM, используя как качественные, так и количественные методы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara Regional referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: ≥ 18 лет

  • Риск инсульта определяется следующим:

    1. Высокое систолическое АД, определяемое как ≥ 140 мм рт. ст., определяемое как минимум 2 раза с интервалом не менее 3 дней, и любой критерий b или c, как указано ниже:
    2. Не менее 1 другого модифицируемого фактора риска инсульта, включая: диабет, гиперлипидемию, ожирение, курение, проблемное употребление алкоголя или малоподвижный образ жизни. Проблемное употребление алкоголя в целях скрининга будет оцениваться с помощью вопросов о частоте, типе алкоголя и количестве потребляемого алкоголя. Участники будут классифицированы как потенциально проблемно употребляющие алкоголь, если они превысят рекомендуемый уровень безопасного потребления алкоголя, т. е. в среднем более 3 порций каждый раз, когда они пьют, или если они предприняли запойное пьянство (т. е. более 3 порций за один раз в течение за месяц до оценки).
    3. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 5 лет
  • Возможность участвовать в групповых занятиях

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие
  • Лица, страдающие серповидно-клеточной анемией
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Лица с деменцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЕЛЕВОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (КОМАНДА)
В этой группе будет проведено экспериментальное вмешательство TargEted MAnageMent Intervention (TEAM).
Поведенческий: КОМАНДА
TEAM руководствуется принципами социальной когнитивной теории. TEAM использует медсестер и диады равных инструкторов (PED), состоящие из пациентов и их партнеров по уходу, для совместного проведения вмешательства, направленного на снижение риска инсульта в будущем. Команда начинает с одного 60-минутного вводного занятия 1:1, на котором медсестра и PED встречаются с пациентом и его/ее партнером по уходу. Затем следуют 6-часовые групповые занятия с 6-8 пациентами и их партнерами по уходу, которые проводятся примерно еженедельно. Первая ознакомительная сессия будет проведена примерно через 1 неделю после исходного уровня, а затем групповые занятия будут проведены через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после исходного уровня.
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Эта группа получит контрольное вмешательство, расширенное лечение как обычно (ETAU).
Поведенческий: ЭТАУ
ETAU будет состоять из ознакомительного визита с медсестрой, которая предоставит пациентам обучающие материалы о риске инсульта, адаптированные из материалов Американской кардиологической ассоциации, и охватит общие факторы риска, такие как гипертония, ожирение, диета с высоким содержанием соли/жиров и диабет. Пациенты также получат базовую письменную информацию на предпочтительном для них языке и адаптированную к уровню чтения большинства пациентов в клинике. Пациентам будет предложена возможность взять с собой на это посещение члена семьи, который также может задавать вопросы и помогать им в понимании письменных материалов для людей с ограниченной грамотностью. Медсестра в ETAU затем проведет с участниками серию из 9 коротких телефонных звонков в течение 6 месяцев (примерно каждые 2 недели в течение 1 и 2 месяцев, затем примерно ежемесячно). Содержание дополнит материалы, представленные на ознакомительном посещении, и медсестра будет готова ответить на вопросы, которые могут возникнуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое кровяное давление показывает, какое давление ваша кровь оказывает на стенки артерий, когда сердце бьется. Более высокое значение подразумевает большее давление
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, полученные в ходе интервью с данными испытуемых. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования; мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия предметов с необычными характеристиками. Таким образом, мы будем предоставлять пользователям данные и сопутствующую документацию только в соответствии с соглашением об обмене данными (требуется национальное и международное), которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо лица. участник; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Помимо этого, вся информация, полученная из различных наборов данных исследования, будет доступна мировому сообществу в журналах с открытым доступом, проиндексированных в pub med, или через Интернет, как описано в плане распространения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОМАНДА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться