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UNA INTERVENCIÓN DE GESTIÓN ESPECÍFICA PARA REDUCIR LOS FACTORES DE RIESGO DE ACV EN UGANDESES DE ALTO RIESGO (TEAM-U)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

UNA INTERVENCIÓN DE MANEJO DIRIGIDA PARA REDUCIR LOS FACTORES DE RIESGO DE ACV EN ALTO RIESGO

El proyecto de 2 fases propuesto primero refinará la intervención TargetEd ManageMent (TEAM) para garantizar la aceptabilidad en una amplia gama de ugandeses en riesgo de accidente cerebrovascular y luego probará los efectos de TEAM en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en un estudio prospectivo de 3 sitios, 6- mes ensayo controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Fase 1 del proyecto, la junta asesora de partes interesadas (SAB) se convocará en 3 sitios de Uganda. El SAB estará compuesto por hasta 15 partes interesadas relevantes, incluidos 3 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, 3 personas con múltiples factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares como se define anteriormente, 3 familiares, 3 médicos y 3 administradores que ejercen en los sitios de inscripción del estudio propuestos. El propósito del SAB es refinar el contenido de la intervención de TEAM para satisfacer las necesidades de los pacientes y los profesionales de la salud y sugerir la mejor manera de incorporar TEAM en el flujo de trabajo clínico, así como brindar orientación y comentarios sobre los métodos de reclutamiento y los anuncios.

La fase 2 del proyecto se llevará a cabo en 3 sitios de Uganda que incluirán una muestra representativa de ugandeses en riesgo de accidente cerebrovascular (hospitales Kiruddu, Nsambya y Mbarara y sus clínicas ambulatorias asociadas). En la porción RCT del estudio, 246 participantes serán aleatorizados al inicio en una proporción de 1:1 para recibir TEAM (N= 123) o tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU) (N=123) y serán seguidos por un total de 6 meses. Dado que el accidente cerebrovascular es un resultado de salud moderadamente a largo plazo (años o décadas) que generalmente ocurre en presencia de uno o más factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el proyecto se centrará en probar si TEAM puede modificar biomarcadores bien establecidos a corto plazo que predicen el riesgo de accidente cerebrovascular. , en concreto el control de la PA, el colesterol sérico y el control de la glucemia. Los resultados secundarios de interés incluyen biomarcadores de riesgo de accidente cerebrovascular adicionales (HDL, LDL, triglicéridos), dieta, ejercicio, uso de alcohol y tabaco, conocimiento/actitudes de accidente cerebrovascular, estrés y adherencia al tratamiento con medicamentos para reducir el riesgo. También exploraremos las asociaciones de la edad, el sexo, el estado residencial urbano frente al rural y el historial de accidentes cerebrovasculares (accidente cerebrovascular anterior frente a ningún accidente cerebrovascular anterior) en los resultados del TEAM. Para ayudar a informar la futura ampliación en caso de que los hallazgos de RCT sean positivos, evaluaremos las barreras y los facilitadores para la implementación de TEAM utilizando métodos tanto cualitativos como cuantitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: ≥ 18 años

  • Riesgo de accidente cerebrovascular definido por lo siguiente:

    1. PA sistólica alta definida como ≥ 140 mmHg evaluada en al menos 2 ocasiones con al menos 3 días de diferencia y el criterio b o c como se indica a continuación:
    2. Al menos otro factor de riesgo de accidente cerebrovascular modificable que incluye: diabetes, hiperlipidemia, obesidad, tabaquismo, consumo problemático de alcohol o estilo de vida sedentario. El consumo problemático de alcohol con fines de detección se evaluará con preguntas sobre la frecuencia, el tipo de alcohol y la cantidad consumida. Los participantes serán clasificados como involucrados en un posible consumo problemático de alcohol si superan el nivel recomendado para la ingesta segura de alcohol, es decir, más de 3 tragos en promedio cada vez que beben, o si cometieron atracones (es decir, más de 3 tragos en una ocasión en el un mes antes de la evaluación).
    3. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 5 años
  • Capaz de participar en sesiones de grupo.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
  • Individuos que tienen enfermedad de células falciformes
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Individuos con demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTERVENCIÓN DE GESTIÓN DIRIGIDA (TEAM)
Este brazo recibirá la intervención experimental, Targeted Management Intervention (TEAM)
Conductual: EQUIPO
TEAM se basa en los principios de la teoría cognitiva social. TEAM utiliza enfermeras y díadas de educadores pares (PED) compuestas por pacientes y sus cuidadores para administrar conjuntamente una intervención destinada a ayudar a reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en el futuro. El equipo comienza con una sesión de orientación 1:1 de 60 minutos, en la que la enfermera y el PED se reúnen con el paciente y su cuidador. A esto le siguen sesiones grupales de 6 horas de duración con 6-8 pacientes y sus cuidadores que se llevan a cabo aproximadamente semanalmente. La primera sesión de orientación se realizará aproximadamente 1 semana después de la línea de base, seguida de sesiones grupales a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la línea de base.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Este brazo recibirá la intervención de control, Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU).
Conductual: ETAU
ETAU consistirá en una visita de orientación con una enfermera que proporcionará materiales educativos para el paciente sobre el riesgo de accidente cerebrovascular adaptados de los materiales de la American Heart Association y cubrirá factores de riesgo comunes como hipertensión, obesidad, dieta alta en sal/grasas y diabetes. Los pacientes también recibirán información básica escrita en su idioma de preferencia y adaptada al nivel de lectura de la mayoría de los pacientes en la clínica. A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de traer a un miembro de la familia con ellos a esta visita, quien también puede hacer preguntas y ayudarlos a comprender los materiales escritos para personas con alfabetización limitada. La enfermera de ETAU luego hará un seguimiento de los participantes con una serie de 9 llamadas telefónicas breves espaciadas en el transcurso de 6 meses (aproximadamente cada 2 semanas durante los meses 1 y 2, luego aproximadamente mensualmente a partir de entonces). El contenido reforzará los materiales proporcionados en la visita de orientación y la enfermera estará disponible para responder las preguntas que puedan surgir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica (BP) basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La presión arterial sistólica indica cuánta presión está ejerciendo su sangre contra las paredes de su arteria cuando late el corazón. Una lectura más alta implica más presión
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los datos de los sujetos. El conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir; creemos que queda la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos (se requiere nacional e internacional) que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ninguna persona partícipe; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Más allá de esto, toda la información generada a partir de los diversos conjuntos de datos del estudio se pondrá a disposición de la comunidad mundial en revistas de acceso abierto indexadas en pub med oa través de Internet, como se describe en el plan de difusión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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