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Eine gezielte Managementintervention zur Reduzierung von Schlaganfallrisikofaktoren bei Hochrisiko-Ugandern (TEAM-U)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Eine gezielte Managementintervention zur Reduzierung von Schlaganfallrisikofaktoren bei hohem Risiko

Das vorgeschlagene zweiphasige Projekt wird zunächst die TargetEd MAnageMent (TEAM)-Intervention verfeinern, um die Akzeptanz bei einem breiten Spektrum von Ugandern mit einem Schlaganfallrisiko sicherzustellen, und dann die Auswirkungen von TEAM auf die Reduzierung des Schlaganfallrisikos in einem prospektiven 6-Prozent-Programm an drei Standorten testen. Monatliche randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 des Projekts wird der Stakeholder-Beirat (SAB) für drei ugandische Standorte einberufen. Der SAB setzt sich aus bis zu 15 relevanten Interessenvertretern zusammen, darunter drei Schlaganfallüberlebende, drei Personen mit mehreren Schlaganfallrisikofaktoren wie oben definiert, drei Familienmitglieder, drei Kliniker und drei Administratoren, die an den vorgeschlagenen Studieneinschreibungsorten praktizieren. Der Zweck des SAB besteht darin, den Inhalt der TEAM-Intervention zu verfeinern, um den Bedürfnissen von Patienten und professionellen Interessenvertretern im Gesundheitswesen gerecht zu werden, und Vorschläge zu machen, wie TEAM am besten in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden kann, sowie Anleitungen und Feedback zu Rekrutierungsmethoden und Anzeigen zu geben.

Phase 2 des Projekts wird an drei ugandischen Standorten durchgeführt, an denen eine repräsentative Stichprobe von Ugandern mit Schlaganfallrisiko aufgenommen wird (Kiruddu-, Nsambya- und Mbarara-Krankenhäuser und die dazugehörigen Ambulanzen). Im RCT-Teil der Studie werden 246 Teilnehmer zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder TEAM (N=123) oder Enhanced Treatment as Usual (ETAU) (N=123) und werden insgesamt nachbeobachtet von 6 Monaten. Da es sich bei einem Schlaganfall um ein mäßig langfristiges Gesundheitsergebnis (Jahre bis Jahrzehnte) handelt, das typischerweise bei Vorhandensein eines oder mehrerer Schlaganfallrisikofaktoren auftritt, wird sich das Projekt darauf konzentrieren, zu testen, ob TEAM gut etablierte kurzfristige Biomarker modifizieren kann, die das Schlaganfallrisiko vorhersagen , insbesondere Blutdruckkontrolle, Serumcholesterin und Blutzuckerkontrolle. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören zusätzliche Biomarker für das Schlaganfallrisiko, (HDL, LDL, Triglyceride), Ernährung, Bewegung, Alkohol- und Tabakkonsum, Wissen/Einstellungen zu Schlaganfällen, Stress und Einhaltung der Behandlung mit risikomindernden Medikamenten. Wir werden auch Zusammenhänge zwischen Alter, Geschlecht, städtischem vs. ländlichem Wohnstatus und Schlaganfallgeschichte (vorheriger vs. kein früherer Schlaganfall) mit den TEAM-Ergebnissen untersuchen. Um bei positiven RCT-Ergebnissen eine zukünftige Ausweitung zu ermöglichen, werden wir Hindernisse und Erleichterungen für die TEAM-Implementierung anhand qualitativer und quantitativer Methoden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: ≥ 18 Jahre
  • Schlaganfallrisiko, definiert durch:

    1. Hoher systolischer Blutdruck, definiert als ≥ 140 mmHg, gemessen bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Tagen und entweder Kriterium b oder c wie unten angegeben:
    2. Mindestens ein weiterer modifizierbarer Risikofaktor für einen Schlaganfall, einschließlich: Diabetes, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, Rauchen, problematischer Alkoholkonsum oder Bewegungsmangel. Der problematische Alkoholkonsum wird zu Screening-Zwecken anhand von Fragen zu Häufigkeit, Art des Alkohols und konsumierter Menge beurteilt. Teilnehmer werden als potenziell problematischer Alkoholkonsum eingestuft, wenn sie den empfohlenen Grenzwert für einen sicheren Alkoholkonsum überschreiten, d. h. durchschnittlich mehr als drei Drinks bei jedem Alkoholkonsum, oder wenn sie Komasaufen begangen haben (d. h. mehr als drei Drinks auf einmal im Jahr). einen Monat vor der Evaluierung).
    3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kann an Gruppensitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
  • Personen mit Sichelzellenanämie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Menschen mit Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Managementintervention (TEAM)
Dieser Arm erhält die experimentelle Intervention, Targeted Management Intervention (TEAM).
TEAM basiert auf Prinzipien der sozialkognitiven Theorie. TEAM setzt Pflegekräfte und Peer-Educator-Dyaden (PEDs) ein, die sich aus Patienten und ihren Pflegepartnern zusammensetzen, um gemeinsam eine Intervention durchzuführen, die dazu beitragen soll, das zukünftige Schlaganfallrisiko zu reduzieren. Das Team beginnt mit einer 60-minütigen 1:1-Einweisungssitzung, in der sich die Krankenschwester und der PED mit dem Patienten und seinem Pflegepartner treffen. Anschließend finden etwa wöchentlich 6-stündige Gruppensitzungen mit 6-8 Patienten und ihren Pflegepartnern statt. Die erste Orientierungssitzung findet ungefähr eine Woche nach Studienbeginn statt, gefolgt von Gruppensitzungen, die 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt wurden.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Dieser Arm erhält die Kontrollintervention, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
ETAU besteht aus einem Orientierungsbesuch bei einer Krankenschwester, die Patientenaufklärungsmaterialien zum Schlaganfallrisiko bereitstellt, die auf den Materialien der American Heart Association basieren und häufige Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, salz-/fettreiche Ernährung und Diabetes abdecken. Die Patienten erhalten außerdem grundlegende schriftliche Informationen in ihrer bevorzugten Sprache, die auf das Leseniveau der meisten Patienten in der Klinik zugeschnitten sind. Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, zu diesem Besuch ein Familienmitglied mitzubringen, das ebenfalls Fragen stellen und ihnen beim Verstehen schriftlicher Materialien für Personen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit helfen kann. Die Krankenschwester in ETAU wird dann die Teilnehmer mit einer Reihe von 9 kurzen Telefonanrufen über einen Zeitraum von 6 Monaten (ungefähr alle 2 Wochen in den Monaten 1 und 2, danach etwa monatlich) weiterbetreuen. Der Inhalt wird die im Orientierungsbesuch bereitgestellten Materialien vertiefen und die Krankenschwester steht für die Beantwortung eventuell auftretender Fragen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Ausgangsbasis -systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Der systolische Blutdruck zeigt an, wie viel Druck Ihr Blut gegen Ihre Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt. Höheres Lesen impliziert mehr Druck
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Interviews mit den Daten der Probanden enthalten. Dem endgültigen Datensatz werden vor der Freigabe zur Weitergabe alle Identifikatoren entzogen; Wir glauben, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Themen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher stellen wir den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung (nationale und internationale Vereinbarungen sind erforderlich) zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einer Person zu verwenden Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Darüber hinaus werden alle aus den verschiedenen Studiendatensätzen generierten Informationen der globalen Gemeinschaft in Open-Access-Zeitschriften, die in pub med indexiert sind, oder über das Internet, wie im Verbreitungsplan beschrieben, zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TEAM

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