- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685408
Eine gezielte Managementintervention zur Reduzierung von Schlaganfallrisikofaktoren bei Hochrisiko-Ugandern (TEAM-U)
Eine gezielte Managementintervention zur Reduzierung von Schlaganfallrisikofaktoren bei hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 des Projekts wird der Stakeholder-Beirat (SAB) für drei ugandische Standorte einberufen. Der SAB setzt sich aus bis zu 15 relevanten Interessenvertretern zusammen, darunter drei Schlaganfallüberlebende, drei Personen mit mehreren Schlaganfallrisikofaktoren wie oben definiert, drei Familienmitglieder, drei Kliniker und drei Administratoren, die an den vorgeschlagenen Studieneinschreibungsorten praktizieren. Der Zweck des SAB besteht darin, den Inhalt der TEAM-Intervention zu verfeinern, um den Bedürfnissen von Patienten und professionellen Interessenvertretern im Gesundheitswesen gerecht zu werden, und Vorschläge zu machen, wie TEAM am besten in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden kann, sowie Anleitungen und Feedback zu Rekrutierungsmethoden und Anzeigen zu geben.
Phase 2 des Projekts wird an drei ugandischen Standorten durchgeführt, an denen eine repräsentative Stichprobe von Ugandern mit Schlaganfallrisiko aufgenommen wird (Kiruddu-, Nsambya- und Mbarara-Krankenhäuser und die dazugehörigen Ambulanzen). Im RCT-Teil der Studie werden 246 Teilnehmer zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder TEAM (N=123) oder Enhanced Treatment as Usual (ETAU) (N=123) und werden insgesamt nachbeobachtet von 6 Monaten. Da es sich bei einem Schlaganfall um ein mäßig langfristiges Gesundheitsergebnis (Jahre bis Jahrzehnte) handelt, das typischerweise bei Vorhandensein eines oder mehrerer Schlaganfallrisikofaktoren auftritt, wird sich das Projekt darauf konzentrieren, zu testen, ob TEAM gut etablierte kurzfristige Biomarker modifizieren kann, die das Schlaganfallrisiko vorhersagen , insbesondere Blutdruckkontrolle, Serumcholesterin und Blutzuckerkontrolle. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören zusätzliche Biomarker für das Schlaganfallrisiko, (HDL, LDL, Triglyceride), Ernährung, Bewegung, Alkohol- und Tabakkonsum, Wissen/Einstellungen zu Schlaganfällen, Stress und Einhaltung der Behandlung mit risikomindernden Medikamenten. Wir werden auch Zusammenhänge zwischen Alter, Geschlecht, städtischem vs. ländlichem Wohnstatus und Schlaganfallgeschichte (vorheriger vs. kein früherer Schlaganfall) mit den TEAM-Ergebnissen untersuchen. Um bei positiven RCT-Ergebnissen eine zukünftige Ausweitung zu ermöglichen, werden wir Hindernisse und Erleichterungen für die TEAM-Implementierung anhand qualitativer und quantitativer Methoden bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: ≥ 18 Jahre
Schlaganfallrisiko, definiert durch:
- Hoher systolischer Blutdruck, definiert als ≥ 140 mmHg, gemessen bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Tagen und entweder Kriterium b oder c wie unten angegeben:
- Mindestens ein weiterer modifizierbarer Risikofaktor für einen Schlaganfall, einschließlich: Diabetes, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, Rauchen, problematischer Alkoholkonsum oder Bewegungsmangel. Der problematische Alkoholkonsum wird zu Screening-Zwecken anhand von Fragen zu Häufigkeit, Art des Alkohols und konsumierter Menge beurteilt. Teilnehmer werden als potenziell problematischer Alkoholkonsum eingestuft, wenn sie den empfohlenen Grenzwert für einen sicheren Alkoholkonsum überschreiten, d. h. durchschnittlich mehr als drei Drinks bei jedem Alkoholkonsum, oder wenn sie Komasaufen begangen haben (d. h. mehr als drei Drinks auf einmal im Jahr). einen Monat vor der Evaluierung).
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 5 Jahre
- Kann an Gruppensitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
- Personen mit Sichelzellenanämie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Menschen mit Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gezielte Managementintervention (TEAM)
Dieser Arm erhält die experimentelle Intervention, Targeted Management Intervention (TEAM).
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TEAM basiert auf Prinzipien der sozialkognitiven Theorie. TEAM setzt Pflegekräfte und Peer-Educator-Dyaden (PEDs) ein, die sich aus Patienten und ihren Pflegepartnern zusammensetzen, um gemeinsam eine Intervention durchzuführen, die dazu beitragen soll, das zukünftige Schlaganfallrisiko zu reduzieren.
Das Team beginnt mit einer 60-minütigen 1:1-Einweisungssitzung, in der sich die Krankenschwester und der PED mit dem Patienten und seinem Pflegepartner treffen.
Anschließend finden etwa wöchentlich 6-stündige Gruppensitzungen mit 6-8 Patienten und ihren Pflegepartnern statt.
Die erste Orientierungssitzung findet ungefähr eine Woche nach Studienbeginn statt, gefolgt von Gruppensitzungen, die 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt wurden.
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|
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Dieser Arm erhält die Kontrollintervention, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
ETAU besteht aus einem Orientierungsbesuch bei einer Krankenschwester, die Patientenaufklärungsmaterialien zum Schlaganfallrisiko bereitstellt, die auf den Materialien der American Heart Association basieren und häufige Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, salz-/fettreiche Ernährung und Diabetes abdecken.
Die Patienten erhalten außerdem grundlegende schriftliche Informationen in ihrer bevorzugten Sprache, die auf das Leseniveau der meisten Patienten in der Klinik zugeschnitten sind.
Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, zu diesem Besuch ein Familienmitglied mitzubringen, das ebenfalls Fragen stellen und ihnen beim Verstehen schriftlicher Materialien für Personen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit helfen kann.
Die Krankenschwester in ETAU wird dann die Teilnehmer mit einer Reihe von 9 kurzen Telefonanrufen über einen Zeitraum von 6 Monaten (ungefähr alle 2 Wochen in den Monaten 1 und 2, danach etwa monatlich) weiterbetreuen.
Der Inhalt wird die im Orientierungsbesuch bereitgestellten Materialien vertiefen und die Krankenschwester steht für die Beantwortung eventuell auftretender Fragen zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Ausgangsbasis -systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Der systolische Blutdruck zeigt an, wie viel Druck Ihr Blut gegen Ihre Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt.
Höheres Lesen impliziert mehr Druck
|
Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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