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Une intervention de gestion ciblée pour réduire les facteurs de risque d'AVC chez les Ougandais à haut risque (TEAM-U)

6 août 2026 mis à jour par: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Une intervention de gestion ciblée pour réduire les facteurs de risque d'AVC chez les personnes à haut risque

Le projet en 2 phases proposé affinera d'abord l'intervention TargetEd MAnageMent (TEAM) pour assurer l'acceptabilité d'un large éventail d'Ougandais à risque d'AVC, puis testera les effets de TEAM dans la réduction du risque d'AVC dans un site 3, prospectif, 6- mois d'essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 1 du projet, le conseil consultatif des parties prenantes (SAB) sera convoqué sur 3 sites ougandais. Le SAB sera composé d'un maximum de 15 parties prenantes concernées, dont 3 survivants d'AVC, 3 individus présentant plusieurs facteurs de risque d'AVC, tels que définis ci-dessus, 3 membres de la famille, 3 cliniciens et 3 administrateurs exerçant dans les sites d'inscription à l'étude proposés. L'objectif du SAB est d'affiner le contenu de l'intervention TEAM pour répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé et de suggérer la meilleure façon d'intégrer TEAM dans le flux de travail clinique, ainsi que de donner des conseils et des commentaires sur les méthodes de recrutement et les annonces.

La phase 2 du projet sera menée sur 3 sites ougandais qui recruteront un échantillon représentatif d'Ougandais à risque d'AVC (hôpitaux de Kiruddu, Nsambya et Mbarara et leurs cliniques externes associées). Dans la partie ECR de l'étude, 246 participants seront randomisés au départ sur une base 1: 1 pour recevoir soit TEAM (N = 123) soit un traitement amélioré comme d'habitude (ETAU) (N = 123) et seront suivis pendant un total de 6 mois. Étant donné que l'AVC est un résultat de santé à moyen terme (des années à des décennies) qui survient généralement en présence d'un ou de plusieurs facteurs de risque d'AVC, le projet se concentrera sur la vérification de la capacité de TEAM à modifier des biomarqueurs à court terme bien établis qui prédisent le risque d'AVC. , en particulier le contrôle de la TA, le cholestérol sérique et le contrôle de la glycémie. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent les biomarqueurs supplémentaires du risque d'AVC, l'alimentation (HDL, LDL, triglycérides), l'exercice, la consommation d'alcool et de tabac, les connaissances/attitudes en matière d'AVC, le stress et l'observance du traitement avec des médicaments réduisant les risques. Nous explorerons également les associations entre l'âge, le sexe, le statut résidentiel urbain ou rural et les antécédents d'AVC (avant ou sans AVC) sur les résultats de TEAM. Pour aider à éclairer la future mise à l'échelle si les résultats des ECR sont positifs, nous évaluerons les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de TEAM en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Ouganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : ≥ 18 ans

  • À risque d'AVC défini par les éléments suivants :

    1. TA systolique élevée définie comme ≥ 140 mmHg évaluée à au moins 2 occasions à au moins 3 jours d'intervalle et critère b ou c comme indiqué ci-dessous :
    2. Au moins 1 autre facteur de risque d'AVC modifiable, y compris : diabète, hyperlipidémie, obésité, tabagisme, consommation problématique d'alcool ou mode de vie sédentaire. La consommation problématique d'alcool à des fins de dépistage sera évaluée au moyen de questions sur la fréquence, le type d'alcool et la quantité consommée. Les participants seront classés comme se livrant à une consommation potentiellement problématique d'alcool s'ils dépassent le niveau recommandé pour une consommation d'alcool sûre, c'est-à-dire plus de 3 verres en moyenne à chaque fois qu'ils boivent, ou s'ils ont commencé à boire de façon excessive (c'est-à-dire plus de 3 verres en une seule occasion dans le un mois précédant l'évaluation).
    3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 5 dernières années
  • Capable de participer à des séances de groupe

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit
  • Les personnes atteintes de drépanocytose
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Personnes atteintes de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION DE GESTION CIBLÉE (ÉQUIPE)
Ce bras recevra l'intervention expérimentale, Targeted MAnageMent Intervention (TEAM)
Comportemental: ÉQUIPE
TEAM s'appuie sur les principes de la théorie cognitive sociale TEAM fait appel à des infirmières et à des dyades de pairs éducateurs (PED) composées de patients et de leurs partenaires de soins pour co-offrir une intervention destinée à aider à réduire le risque futur d'AVC. L'équipe commence par une séance d'orientation individuelle de 60 minutes, au cours de laquelle l'infirmière et le DEP rencontrent le patient et son partenaire de soins. Ceci est suivi de séances de groupe de 6 heures avec 6 à 8 patients et leurs partenaires de soins, organisées environ chaque semaine. La première séance d'orientation aura lieu environ 1 semaine après le départ, suivie de séances de groupe à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après le départ.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Ce bras recevra l'intervention de contrôle, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Comportemental: ETAU
L'ETAU consistera en une visite d'orientation avec une infirmière qui fournira aux patients du matériel d'éducation sur le risque d'AVC adapté à partir du matériel de l'American Heart Association et couvrira les facteurs de risque courants tels que l'hypertension, l'obésité, les régimes alimentaires riches en sel et en graisses et le diabète. Les patients recevront également des informations écrites de base dans leur langue de préférence et adaptées au niveau de lecture de la plupart des patients de la clinique. Les patients se verront offrir la possibilité d'amener un membre de leur famille avec eux à cette visite qui pourra également poser des questions et qui pourra les aider à comprendre les documents écrits pour les personnes peu alphabétisées. L'infirmière de l'ETAU assurera ensuite le suivi des participants par une série de 9 brefs appels téléphoniques espacés sur 6 mois (environ toutes les 2 semaines pendant les mois 1 et 2, puis environ tous les mois par la suite). Le contenu renforcera le matériel fourni lors de la visite d'orientation et l'infirmière sera disponible pour répondre aux questions qui pourraient survenir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression artérielle systolique (BP) de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
La pression artérielle systolique indique la pression de votre sang contre vos murs d'artère lorsque le cœur bat. Une lecture plus élevée implique plus de pression
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant d'entretiens avec les données des sujets. L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage ; nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données (national et international requis) qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un individu participant; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Au-delà de cela, toutes les informations générées à partir des différents ensembles de données de l'étude seront mises à la disposition de la communauté mondiale dans des revues en libre accès indexées dans pub med ou via Internet, comme décrit dans le plan de diffusion.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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