Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott menedzsment beavatkozás a szélütés kockázati tényezőinek csökkentésére a magas kockázatú ugandaiak körében (TEAM-U)

2026. augusztus 6. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Célzott menedzsment beavatkozás a magas kockázatú szélütés kockázati tényezőinek csökkentésére

A javasolt kétfázisú projekt először finomítja a TargetEd ManageMent (TEAM) beavatkozást, hogy elfogadható legyen a stroke kockázatának kitett ugandaiak széles körében, majd teszteli a TEAM hatását a stroke kockázatának csökkentésében egy 3 helyszínen, leendő, 6-ban. hónapos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt 1. szakaszában az érdekelt felek tanácsadó testületét (SAB) hívják össze 3 ugandai helyszínen. A SAB legfeljebb 15 érintett érdekelt félből áll majd, köztük 3 stroke-túlélőből, 3 olyan személyből, akinek a fent meghatározott több stroke-kockázati tényezője van, 3 családtagból, 3 klinikusból és 3 adminisztrátorból, akik a javasolt vizsgálati beiratkozási helyeken praktizálnak. A SAB célja, hogy finomítsa a TEAM beavatkozási tartalmát, hogy megfeleljen a betegek és a szakmai egészségügyi érdekelt felek igényeinek, és javaslatot tegyen arra, hogyan lehetne a TEAM-et a legjobban beépíteni a klinikai munkafolyamatba, valamint útmutatást és visszajelzést ad a toborzási módszerekről és a hirdetésekről.

A projekt 2. fázisát 3 ugandai helyszínen hajtják végre, amelyek reprezentatív mintát vesznek fel a stroke kockázatának kitett ugandaiakból (Kiruddu, Nsambya és Mbarara Kórházak és a hozzájuk tartozó járóbeteg-klinikák). A vizsgálat RCT részében 246 résztvevőt randomizálnak a kiinduláskor 1:1 arányban, hogy kapjanak TEAM-kezelést (N=123) vagy fokozott kezelést a szokásos módon (ETAU) (N=123), és összesen követik őket. 6 hónapos. Mivel a stroke egy mérsékelten hosszú távú egészségügyi eredmény (évtől évtizedig), amely jellemzően egy vagy több stroke kockázati tényező jelenlétében fordul elő, a projekt annak tesztelésére összpontosít, hogy a TEAM képes-e módosítani a jól bevált, rövid távú biomarkereket, amelyek előre jelzik a stroke kockázatát. , különösen a vérnyomás szabályozása, a szérum koleszterinszint és a vércukorszint szabályozása. Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelek közé tartoznak a további stroke kockázati biomarkerek, (HDL, LDL, trigliceridek) diéta, testmozgás, alkohol és dohányzás, a stroke ismerete/hozzáállása, a stressz és a kezelés betartása kockázatcsökkentő gyógyszerekkel. Meg fogjuk vizsgálni az életkor, a nem, a városi és a vidéki lakóhely státusza és a stroke-előzmény (korábbi vagy nem korábbi stroke) összefüggéseit is a TEAM-eredményekkel kapcsolatban. Ha az RCT eredményei pozitívak lesznek, a jövőbeni bővítés elősegítése érdekében minőségi és kvantitatív módszerekkel felmérjük a TEAM megvalósítása előtt álló akadályokat és elősegítő tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: ≥ 18 év

  • A stroke kockázatát a következők határozzák meg:

    1. Magas szisztolés vérnyomás, mint ≥ 140 Hgmm, legalább 2 alkalommal, legalább 3 napos időközzel mérve, és a b vagy c kritérium szerint, az alábbiak szerint:
    2. Legalább 1 egyéb módosítható stroke kockázati tényező, beleértve: cukorbetegség, hiperlipidémia, elhízás, dohányzás, problémás alkoholfogyasztás vagy mozgásszegény életmód. A szűrési célú problémás alkoholfogyasztást a gyakoriságra, az alkohol típusára és az elfogyasztott mennyiségre vonatkozó kérdésekkel értékelik. Azok a résztvevők minősülnek potenciális problémás alkoholfogyasztásban részt vevőknek, akik túllépik a biztonságos alkoholbevitel javasolt szintjét, azaz átlagosan több mint 3 italt fogyasztanak minden alkalommal, vagy ha mértéktelen ivást vettek (azaz több mint 3 italt egy alkalommal a egy hónappal az értékelés előtt).
    3. A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 5 évben
  • Képes csoportos foglalkozásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezésüket megadni
  • Sarlósejtes betegségben szenvedő egyének
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Demenciában szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott Menedzsment Intervenció (TEAM)
Ez a kar megkapja a kísérleti beavatkozást, a TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
Viselkedési: CSAPAT
A TEAM a szociális kognitív elmélet alapelveire épül. A TEAM betegekből és gondozási partnereikből álló ápolónőket és kortárs oktatói diádokat (PED) használ, hogy közösen végezzenek olyan beavatkozást, amelynek célja a jövőbeni stroke kockázatának csökkentése. A csapat egy 60 perces, 1:1 arányú eligazítással kezdi, amelyben a nővér és a PED találkozik a beteggel és ápolótársával. Ezt követi 6 órás csoportos foglalkozások 6-8 beteggel és gondozó partnereikkel, körülbelül hetente. Az első orientációs ülésre körülbelül 1 héttel a kiindulás után kerül sor, majd a csoportos foglalkozásokra a kiindulás utáni 2, 4, 6, 8, 10 és 12 héttel került sor.
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
Ez a kar megkapja az Enhanced Treatment as Usual (ETAU) ellenőrző beavatkozást.
Viselkedési: ETAU
Az ETAU egy orientációs látogatásból áll egy nővérrel, aki az American Heart Association anyagaiból átdolgozott betegeket oktató anyagokat biztosít a stroke kockázatáról, és kiterjed a gyakori kockázati tényezőkre, mint például a magas vérnyomás, az elhízás, a magas só-/zsírtartalmú étrend és a cukorbetegség. A betegek alapvető írásos információkat is kapnak az általuk preferált nyelven, és a legtöbb beteg olvasási szintjéhez igazítva a klinikán. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy magukkal vigyenek egy családtagot erre a látogatásra, aki kérdéseket is feltehet, és segíthet nekik megérteni a korlátozott írástudással rendelkezők számára készült írásos anyagokat. Az ETAU ápolónője ezután 9 rövid telefonhívássorozattal követi nyomon a résztvevőket 6 hónapon keresztül (az 1. és 2. hónapban körülbelül 2 hetente, majd ezt követően körülbelül havonta). A tartalom megerősíti az orientációs látogatáson biztosított anyagokat, és az ápolónő készséggel válaszol az esetlegesen felmerülő kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási szisztolés vérnyomásról (BP) 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A szisztolés vérnyomás azt jelzi, hogy mekkora nyomást gyakorol a vér az artériás falaival szemben, amikor a szív ver. A magasabb olvasás nagyobb nyomást jelent
Kiindulási és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet az alanyok adataival készült interjúkból származó önbevallásos demográfiai és viselkedési adatokat fog tartalmazni. A végső adatkészlet azonosítóit megfosztja a megosztás céljából történő kiadás előtt; úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív feltárásának lehetősége. Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára (nemzeti és nemzetközi szükséges), amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk senkit. résztvevő; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Ezen túlmenően a különböző vizsgálati adatkészletekből előállított összes információ elérhető lesz a globális közösség számára a pub med-ben indexelt nyílt hozzáférésű folyóiratokban vagy az interneten keresztül, a terjesztési tervben leírtak szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel