Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hallinnon interventio aivohalvauksen riskitekijöiden vähentämiseksi suuririskisissä ugandalaisissa (TEAM-U)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Kohdennettu hallintatoimenpide suuren riskin aivohalvauksen riskitekijöiden vähentämiseksi

Ehdotetussa 2-vaiheisessa hankkeessa hiotaan ensin TargetEd Management (TEAM) -interventiota, jotta varmistetaan hyväksyttävyys useilla ugandalaisilla, joilla on aivohalvausriski, ja testataan sitten TEAM:n vaikutuksia aivohalvausriskin vähentämisessä 3-paikkaisessa, tulevassa, 6-pisteessä. kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa sidosryhmien neuvottelukunta (SAB) kutsutaan koolle kolmelle Ugandan toimipisteelle. SAB koostuu enintään 15 asiaankuuluvasta sidosryhmästä, mukaan lukien 3 aivohalvauksen jälkeenjäänyttä henkilöä, 3 henkilöä, joilla on useita yllä määritellyn aivohalvauksen riskitekijöitä, 3 perheenjäsentä, 3 kliinikkoa ja 3 hallintovirkailijaa, jotka työskentelevät ehdotetuissa tutkimukseen ilmoittautumispaikoissa. SAB:n tarkoituksena on jalostaa TEAM-interventiosisältöä vastaamaan potilaiden ja ammatillisten terveydenhuollon sidosryhmien tarpeita ja ehdottaa, miten TEAM voitaisiin parhaiten sisällyttää kliiniseen työnkulkuun, sekä antaa ohjeita ja palautetta rekrytointimenetelmistä ja mainoksista.

Projektin toinen vaihe toteutetaan kolmessa Ugandan toimipisteessä, joihin rekisteröidään edustava otos ugandalaisista, joilla on aivohalvausriski (Kiruddu-, Nsambya- ja Mbarara-sairaalat ja niihin liittyvät poliklinikat). Tutkimuksen RCT-osassa 246 osallistujaa satunnaistetaan lähtötilanteessa 1:1-perusteisesti saamaan joko TEAM-hoitoa (N=123) tai tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan (ETAU) (N=123), ja heitä seurataan yhteensä. 6 kuukaudelta. Koska aivohalvaus on kohtalaisen pitkäaikainen terveysvaikutus (vuosista vuosikymmeniin), joka tapahtuu tyypillisesti yhden tai useamman aivohalvauksen riskitekijän läsnä ollessa, projektissa keskitytään testaamaan, pystyykö TEAM muokkaamaan vakiintuneita lyhytaikaisia ​​biomarkkereita, jotka ennustavat aivohalvausriskiä. , erityisesti verenpaineen säätely, seerumin kolesterolin ja verensokerin hallinta. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat aivohalvauksen riskin lisäbiomarkkerit, (HDL, LDL, triglyseridit) ruokavalio, liikunta, alkoholin ja tupakan käyttö, aivohalvaustieto/asenteet, stressi ja hoitoon sitoutuminen riskiä vähentävillä lääkkeillä. Tutkimme myös iän, sukupuolen, kaupunki- ja maaseutuasunnon ja aivohalvaushistorian (aiempi vs. ei aikaisempaa aivohalvausta) välisiä yhteyksiä TEAM-tuloksissa. Auttaaksemme tulevaa laajennusta, jos RCT-havainnot ovat myönteisiä, arvioimme TEAM-toteutuksen esteitä ja edistäjiä sekä laadullisilla että kvantitatiivisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: ≥ 18 vuotta

  • Aivohalvauksen riski määritellään seuraavasti:

    1. Korkea systolinen verenpaine, joka määritellään ≥ 140 mmHg:ksi mitattuna vähintään 2 kertaa vähintään 3 päivän välein ja joko kriteerin b tai c mukaisesti, kuten alla on mainittu:
    2. Vähintään 1 muu muunneltava aivohalvauksen riskitekijä, mukaan lukien: diabetes, hyperlipidemia, liikalihavuus, tupakointi, ongelmallinen alkoholinkäyttö tai istuva elämäntapa. Alkoholin ongelmakäyttöä seulonnassa arvioidaan kysymyksillä alkoholin esiintymistiheydestä, tyypistä ja kulutuksen määrästä. Osallistujat luokitellaan mahdolliseen alkoholin ongelmakäyttöön, jos he ylittävät turvallisen alkoholin saannin suositellun tason eli keskimäärin yli 3 annosta joka kerta, kun he juovat, tai jos he juovat ahtaasti (eli yli 3 annosta kerralla kuukautta ennen arviointia).
    3. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Henkilöt, joilla on sirppisolusairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Dementiaa sairastavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu johtamisen interventio (TEAM)
Tämä käsi saa kokeellisen intervention, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
Käyttäytyminen: TIIMI
TEAM saa tietoa sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteista TEAM käyttää sairaanhoitajia ja vertaisohjaajia (PED), jotka koostuvat potilaista ja heidän hoitokumppaneistaan, toteuttaakseen interventiota, jonka tarkoituksena on vähentää tulevaa aivohalvausriskiä. Ryhmä aloittaa yhdellä 60 minuutin 1:1 perehdytyskerralla, jossa hoitaja ja PED tapaavat potilaan ja hänen hoitokumppaninsa. Tämän jälkeen järjestetään noin viikoittain kuusi tuntia kestävät ryhmäistunnot 6-8 potilaan ja heidän hoitokumppaneidensa kanssa. Ensimmäinen perehdytysistunto suoritetaan noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen, ja sen jälkeen ryhmäistunnot tehtiin 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Tämä käsi saa kontrollitoimenpiteen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Käyttäytyminen: ETAU
ETAU koostuu perehdytysvierailusta sairaanhoitajan kanssa, joka tarjoaa potilaskoulutusmateriaalia aivohalvausriskistä, joka on mukautettu American Heart Associationin materiaaleista ja kattaa yleiset riskitekijät, kuten verenpainetaudin, liikalihavuuden, runsaasti suolaa ja rasvaa sisältävän ruokavalion ja diabeteksen. Potilaat saavat myös kirjallisen perustiedot haluamallaan kielellä ja räätälöitynä useimpien klinikan potilaiden lukutaidon mukaan. Potilaille tarjotaan mahdollisuus tuoda tälle vierailulle perheenjäsen, joka voi myös esittää kysymyksiä ja auttaa heitä ymmärtämään kirjallista materiaalia lukutaitorajoitteisille. ETAU:n sairaanhoitaja seuraa sitten osallistujia 9 lyhyen puhelun sarjalla 6 kuukauden aikana (noin kahden viikon välein kuukausien 1 ja 2 aikana, sitten noin kuukausittain sen jälkeen). Sisältö vahvistaa perehdytyskäynnin materiaalia ja hoitaja on valmiina vastaamaan mahdollisiin kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisen verenpaineen (BP) perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Systolinen verenpaine kertoo, kuinka paljon painetta veri kohdistaa valtimoiden seinämiä vasten sydämen lyödessä. Korkeampi lukema merkitsee enemmän painetta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse raportoituja väestö- ja käyttäytymistietoja haastatteluista koehenkilöiden tietojen kanssa. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. uskomme, että on edelleen mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla (edellyttää kansallista ja kansainvälistä), jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään henkilöä. osallistuja; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Tämän lisäksi kaikki erilaisista tutkimusaineistoista tuotettu tieto asetetaan maailmanlaajuisen yhteisön saataville avoimen pääsyn lehdissä, jotka on indeksoitu pub medissä tai Internetin kautta levityssuunnitelmassa kuvatulla tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset TIIMI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa