고위험 우간다의 뇌졸중 위험 요인을 줄이기 위한 표적 관리 개입 (TEAM-U)
고위험군에서 뇌졸중 위험 요인을 줄이기 위한 표적 관리 개입
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 1단계에서는 이해관계자 자문 위원회(SAB)가 3개의 우간다 사이트에서 소집됩니다. SAB는 뇌졸중 생존자 3명, 위에 정의된 다중 뇌졸중 위험 요인이 있는 개인 3명, 가족 3명, 임상의 3명 및 제안된 연구 등록 사이트에서 실습하는 관리자 3명을 포함하여 최대 15명의 관련 이해관계자로 구성됩니다. SAB의 목적은 환자 및 전문 의료 이해 관계자의 요구를 충족하고 TEAM이 임상 작업 흐름에 가장 잘 통합될 수 있는 방법을 제안하고 모집 방법 및 광고에 대한 지침과 피드백을 제공하기 위해 TEAM 개입 콘텐츠를 개선하는 것입니다.
프로젝트의 2단계는 뇌졸중 위험이 있는 우간다의 대표적인 샘플(Kiruddu, Nsambya 및 Mbarara 병원 및 관련 외래 진료소)을 등록할 3개의 우간다 사이트에서 수행됩니다. 연구의 RCT 부분에서 246명의 참가자가 기준선에서 1:1 기준으로 무작위 배정되어 TEAM(N=123) 또는 평소와 같이 향상된 치료(ETAU)(N=123)를 받고 총 6개월. 뇌졸중은 일반적으로 하나 이상의 뇌졸중 위험 요인이 있을 때 발생하는 중간 정도의 장기적인 건강 결과(수년에서 수십 년)이므로 프로젝트는 TEAM이 뇌졸중 위험을 예측하는 잘 확립된 단기 바이오마커를 수정할 수 있는지 여부를 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다. , 특히 BP 조절, 혈청 콜레스테롤 및 혈당 조절. 이차 관심 결과에는 추가적인 뇌졸중 위험 바이오마커, (HDL, LDL, 트리글리세리드) 식이요법, 운동, 알코올 및 담배 사용, 뇌졸중 지식/태도, 스트레스 및 위험 감소 약물 치료 순응도가 포함됩니다. 또한 TEAM 결과에 대한 연령, 성별, 도시 대 농촌 거주 상태 및 뇌졸중 이력(이전 뇌졸중 없음)의 연관성을 탐색할 것입니다. RCT 결과가 긍정적인 경우 향후 확장에 대한 정보를 제공하기 위해 정성적 및 정량적 방법을 모두 사용하여 TEAM 구현에 대한 장벽과 촉진제를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Mulago Hospital
-
Kampala, 우간다
- Nsambya Hospital
-
Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령대: ≥ 18세
다음에 의해 정의된 뇌졸중 위험:
- 최소 3일 간격으로 최소 2회 평가한 ≥ 140mmHg로 정의된 높은 수축기 혈압과 아래에 명시된 기준 b 또는 c:
- 당뇨병, 고지혈증, 비만, 흡연, 문제성 알코올 사용 또는 좌식 생활 방식을 포함한 최소 1개의 수정 가능한 뇌졸중 위험 요소. 스크리닝 목적을 위한 문제성 알코올 사용은 빈도, 알코올 유형 및 소비량에 대한 질문으로 평가됩니다. 참가자는 안전한 알코올 섭취를 위한 권장 수준(매회 평균 3잔 이상)을 초과하거나 폭음(즉, 한 번에 3잔 이상)을 한 경우 잠재적인 문제 알코올 사용으로 분류됩니다. 평가 1개월 전).
- 지난 5년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 그룹 세션 참여 가능
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
- 낫적혈구병이 있는 개인
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치매환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표적 관리 개입(TEAM)
이 팔은 실험적 중재인 TEAM(TargEted MAnageMent Intervention)을 받게 됩니다.
|
TEAM은 사회적 인지 이론의 원칙에 따라 정보를 얻습니다. TEAM은 간호사와 환자와 치료 파트너로 구성된 동료 교육자 쌍(PED)을 사용하여 미래의 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 개입을 공동 전달합니다.
팀은 간호사와 PED가 환자 및 간병 파트너를 만나는 60분 1:1 오리엔테이션 세션으로 시작합니다.
그 다음에는 6-8명의 환자와 그들의 간병인이 참여하는 6시간 그룹 세션이 거의 매주 진행됩니다.
첫 번째 오리엔테이션 세션은 베이스라인 후 약 1주 후에 수행되며 그룹 세션은 베이스라인 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
이 팔은 통제 개입인 ETAU(Enhanced Treatment as Usual)를 받게 됩니다.
|
ETAU는 미국 심장 협회 자료에서 채택한 뇌졸중 위험에 대한 환자 교육 자료를 제공하고 고혈압, 비만, 고염/고지방 식이 및 당뇨병과 같은 일반적인 위험 요소를 다룰 간호사와의 오리엔테이션 방문으로 구성됩니다.
또한 환자는 자신이 선호하는 언어로 기본 서면 정보를 받고 병원에서 대부분의 환자의 읽기 수준에 맞게 조정됩니다.
환자는 질문을 할 수 있고 문해력이 제한된 사람들을 위해 서면 자료를 이해하는 데 도움을 줄 수 있는 가족 구성원을 이번 방문에 동반할 수 있는 기회가 제공됩니다.
그런 다음 ETAU의 간호사는 6개월 동안 간격을 두고 일련의 9번의 짧은 전화 통화로 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다(1개월과 2개월 동안 약 2주마다, 그 후 약 1개월).
콘텐츠는 오리엔테이션 방문에서 제공되는 자료를 보강하고 간호사는 발생할 수 있는 질문에 답변할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월에 기준선 수축기 혈압 (BP)에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
수축기 혈압은 심장이 뛰면 동맥 벽에 혈액이 얼마나 많은 압력을 가하는지를 나타냅니다.
더 높은 판독은 더 많은 압력을 의미합니다
|
기준선 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
팀에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)완전한
-
Tan Tock Seng HospitalMonash University; National Healthcare Group, Singapore완전한
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로담배 사용 | 다발성 폐 결절 | 고립성 폐 결절미국
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of Arkansas완전한
-
Aaron KeshenQueen Elizabeth II Health Sciences Centre Foundation모병