- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04685408
En målrettet ledelsesintervention for at reducere risikofaktorer for slagtilfælde hos højrisiko-ugandere (TEAM-U)
En målrettet ledelsesintervention for at reducere risikofaktorer for slagtilfælde i høj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1 af projektet vil interessenternes advisory board (SAB) blive indkaldt på tværs af 3 ugandiske lokaliteter. SAB vil være sammensat af op til 15 relevante interessenter, herunder 3 overlevende fra slagtilfælde, 3 personer med flere risikofaktorer for slagtilfælde som defineret ovenfor, 3 familiemedlemmer, 3 klinikere og 3 administratorer, som praktiserer i de foreslåede undersøgelsesindskrivningssteder. Formålet med SAB er at forfine TEAMs interventionsindhold for at imødekomme behovene hos patienter og professionelle sundhedsinteressenter og foreslå, hvordan TEAM bedst kan inkorporeres i klinisk arbejdsgang, samt give vejledning og feedback om rekrutteringsmetoder og annoncer.
Fase 2 af projektet vil blive gennemført på tværs af 3 ugandiske lokaliteter, der vil indskrive en repræsentativ prøve af ugandiere med risiko for slagtilfælde (Kiruddu, Nsambya og Mbarara Hospitaler og deres tilknyttede ambulatorier). I RCT-delen af undersøgelsen vil 246 deltagere blive randomiseret ved baseline på 1:1-basis for at modtage enten TEAM (N= 123) eller forbedret behandling som sædvanlig (ETAU) (N=123) og vil blive fulgt i alt. på 6 måneder. Da slagtilfælde er et moderat langsigtet helbredsudfald (år til årtier), der typisk opstår i nærvær af en eller flere risikofaktorer for slagtilfælde, vil projektet fokusere på at teste, om TEAM kan modificere veletablerede kortsigtede biomarkører, der forudsiger risiko for slagtilfælde , specifikt blodtrykskontrol, serumkolesterol og blodsukkerkontrol. Sekundære resultater af interesse omfatter yderligere biomarkører for slagtilfælderisiko, (HDL, LDL, triglycerider) kost, motion, brug af alkohol og tobak, viden om slagtilfælde/holdninger, stress og behandlingsoverholdelse med risikoreducerende medicin. Vi vil også udforske sammenhænge mellem alder, køn, boligstatus i byer vs. landdistrikter og historie om slagtilfælde (tidligere versus ingen tidligere slagtilfælde) på TEAM-resultater. For at hjælpe med at informere om fremtidig opskalering, hvis RCT-resultater er positive, vil vi vurdere barrierer og facilitatorer for TEAM-implementering ved hjælp af både kvalitative og kvantitative metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: ≥ 18 år
Risiko for slagtilfælde defineret ved følgende:
- Højt systolisk BP defineret som ≥ 140 mmHg vurderet ved mindst 2 lejligheder med mindst 3 dages mellemrum og enten kriterium b eller c som angivet nedenfor:
- Mindst 1 anden modificerbar risikofaktor for slagtilfælde, herunder: diabetes, hyperlipidæmi, fedme, rygning, problematisk alkoholbrug eller stillesiddende livsstil. Problematisk alkoholbrug til screeningsformål vil blive vurderet med spørgsmål om hyppighed, type alkohol og indtaget mængde. Deltagerne vil blive klassificeret som involverede i potentielt problematisk alkoholforbrug, hvis de overskrider det anbefalede niveau for sikkert alkoholindtag, dvs. mere end 3 drinks i gennemsnit hver gang de drikker, eller hvis de påtog sig bingedrinking (dvs. mere end 3 drinks ved én lejlighed i en måned før evalueringen).
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 5 år
- Kan deltage i gruppeforløb
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
- Personer, der har seglcellesygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Personer med demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet ledelsesintervention (TEAM)
Denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
|
TEAM er baseret på principper for social kognitiv teori. TEAM bruger sygeplejersker og peer educator dyads (PED'er) sammensat af patienter og deres plejepartnere til at levere en intervention, der skal hjælpe med at reducere fremtidig risiko for slagtilfælde.
Teamet begynder med en 60-minutters 1:1 orienteringssession, hvor sygeplejersken og PED mødes med patienten og hans/hendes plejepartner.
Dette efterfølges af 6 timers gruppeforløb med 6-8 patienter og deres plejepartnere, der afholdes ca. ugentligt.
Den første orienteringssession vil blive udført ca. 1 uge efter baseline, efterfulgt af gruppesessioner 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter baseline.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Denne arm vil modtage kontrolinterventionen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
ETAU vil bestå af et orienteringsbesøg med en sygeplejerske, som vil give patientundervisningsmateriale om risiko for slagtilfælde tilpasset fra American Heart Association-materialer og dække almindelige risikofaktorer såsom hypertension, fedme, kost med højt salt/højt fedtindhold og diabetes.
Patienterne vil også modtage grundlæggende skriftlig information på deres foretrukne sprog og skræddersyet til læseniveauet for de fleste patienter på klinikken.
Patienter vil blive tilbudt muligheden for at tage et familiemedlem med til dette besøg, som også kan stille spørgsmål, og som kan hjælpe dem med at forstå skriftligt materiale til dem med begrænset læsefærdighed.
Sygeplejersken i ETAU vil derefter følge op med deltagere med en serie på 9 korte telefonopkald fordelt over 6 måneder (ca. hver 2. uge i måned 1 og 2, derefter ca. månedligt derefter).
Indholdet vil forstærke det materiale, der er givet i orienteringsbesøget, og sygeplejersken vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål, der måtte opstå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (BP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtryk indikerer, hvor meget pres dit blod udøver mod dine arterievægge, når hjertet slår.
Højere læsning indebærer mere pres
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HOLD
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Feeling Good InstituteStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuLupus erythematosus, systemisk | Dermatomyositis | Lupus erythematosus | Lupus | Lupus eller SLE | Dermatomyositis, JuvenilForenede Stater
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...AfsluttetPolyfarmaciForenede Stater
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAutisme | Tidlig indsatsForenede Stater