Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En målrettet ledelsesintervention for at reducere risikofaktorer for slagtilfælde hos højrisiko-ugandere (TEAM-U)

16. juli 2025 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

En målrettet ledelsesintervention for at reducere risikofaktorer for slagtilfælde i høj risiko

Det foreslåede 2-fasede projekt vil først forfine den målrettede ledelsesindsats (TEAM) for at sikre accept på tværs af en bred vifte af ugandiere med risiko for slagtilfælde og derefter teste virkningerne af TEAM til at reducere risikoen for slagtilfælde i en 3-steds, prospektiv, 6- måned randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af projektet vil interessenternes advisory board (SAB) blive indkaldt på tværs af 3 ugandiske lokaliteter. SAB vil være sammensat af op til 15 relevante interessenter, herunder 3 overlevende fra slagtilfælde, 3 personer med flere risikofaktorer for slagtilfælde som defineret ovenfor, 3 familiemedlemmer, 3 klinikere og 3 administratorer, som praktiserer i de foreslåede undersøgelsesindskrivningssteder. Formålet med SAB er at forfine TEAMs interventionsindhold for at imødekomme behovene hos patienter og professionelle sundhedsinteressenter og foreslå, hvordan TEAM bedst kan inkorporeres i klinisk arbejdsgang, samt give vejledning og feedback om rekrutteringsmetoder og annoncer.

Fase 2 af projektet vil blive gennemført på tværs af 3 ugandiske lokaliteter, der vil indskrive en repræsentativ prøve af ugandiere med risiko for slagtilfælde (Kiruddu, Nsambya og Mbarara Hospitaler og deres tilknyttede ambulatorier). I RCT-delen af ​​undersøgelsen vil 246 deltagere blive randomiseret ved baseline på 1:1-basis for at modtage enten TEAM (N= 123) eller forbedret behandling som sædvanlig (ETAU) (N=123) og vil blive fulgt i alt. på 6 måneder. Da slagtilfælde er et moderat langsigtet helbredsudfald (år til årtier), der typisk opstår i nærvær af en eller flere risikofaktorer for slagtilfælde, vil projektet fokusere på at teste, om TEAM kan modificere veletablerede kortsigtede biomarkører, der forudsiger risiko for slagtilfælde , specifikt blodtrykskontrol, serumkolesterol og blodsukkerkontrol. Sekundære resultater af interesse omfatter yderligere biomarkører for slagtilfælderisiko, (HDL, LDL, triglycerider) kost, motion, brug af alkohol og tobak, viden om slagtilfælde/holdninger, stress og behandlingsoverholdelse med risikoreducerende medicin. Vi vil også udforske sammenhænge mellem alder, køn, boligstatus i byer vs. landdistrikter og historie om slagtilfælde (tidligere versus ingen tidligere slagtilfælde) på TEAM-resultater. For at hjælpe med at informere om fremtidig opskalering, hvis RCT-resultater er positive, vil vi vurdere barrierer og facilitatorer for TEAM-implementering ved hjælp af både kvalitative og kvantitative metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: ≥ 18 år
  • Risiko for slagtilfælde defineret ved følgende:

    1. Højt systolisk BP defineret som ≥ 140 mmHg vurderet ved mindst 2 lejligheder med mindst 3 dages mellemrum og enten kriterium b eller c som angivet nedenfor:
    2. Mindst 1 anden modificerbar risikofaktor for slagtilfælde, herunder: diabetes, hyperlipidæmi, fedme, rygning, problematisk alkoholbrug eller stillesiddende livsstil. Problematisk alkoholbrug til screeningsformål vil blive vurderet med spørgsmål om hyppighed, type alkohol og indtaget mængde. Deltagerne vil blive klassificeret som involverede i potentielt problematisk alkoholforbrug, hvis de overskrider det anbefalede niveau for sikkert alkoholindtag, dvs. mere end 3 drinks i gennemsnit hver gang de drikker, eller hvis de påtog sig bingedrinking (dvs. mere end 3 drinks ved én lejlighed i en måned før evalueringen).
    3. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 5 år
  • Kan deltage i gruppeforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  • Personer, der har seglcellesygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Personer med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet ledelsesintervention (TEAM)
Denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention, TargEted ManageMent Intervention (TEAM)
TEAM er baseret på principper for social kognitiv teori. TEAM bruger sygeplejersker og peer educator dyads (PED'er) sammensat af patienter og deres plejepartnere til at levere en intervention, der skal hjælpe med at reducere fremtidig risiko for slagtilfælde. Teamet begynder med en 60-minutters 1:1 orienteringssession, hvor sygeplejersken og PED mødes med patienten og hans/hendes plejepartner. Dette efterfølges af 6 timers gruppeforløb med 6-8 patienter og deres plejepartnere, der afholdes ca. ugentligt. Den første orienteringssession vil blive udført ca. 1 uge efter baseline, efterfulgt af gruppesessioner 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter baseline.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Denne arm vil modtage kontrolinterventionen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
ETAU vil bestå af et orienteringsbesøg med en sygeplejerske, som vil give patientundervisningsmateriale om risiko for slagtilfælde tilpasset fra American Heart Association-materialer og dække almindelige risikofaktorer såsom hypertension, fedme, kost med højt salt/højt fedtindhold og diabetes. Patienterne vil også modtage grundlæggende skriftlig information på deres foretrukne sprog og skræddersyet til læseniveauet for de fleste patienter på klinikken. Patienter vil blive tilbudt muligheden for at tage et familiemedlem med til dette besøg, som også kan stille spørgsmål, og som kan hjælpe dem med at forstå skriftligt materiale til dem med begrænset læsefærdighed. Sygeplejersken i ETAU vil derefter følge op med deltagere med en serie på 9 korte telefonopkald fordelt over 6 måneder (ca. hver 2. uge i måned 1 og 2, derefter ca. månedligt derefter). Indholdet vil forstærke det materiale, der er givet i orienteringsbesøget, og sygeplejersken vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål, der måtte opstå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (BP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk indikerer, hvor meget pres dit blod udøver mod dine arterievægge, når hjertet slår. Højere læsning indebærer mere pres
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonernes data. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling; vi mener, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale (national og international er påkrævet), der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen enkeltperson deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Ud over dette vil al information genereret fra de forskellige undersøgelsesdatasæt blive gjort tilgængelig for det globale samfund i open access-tidsskrifter indekseret i pub med eller via internettet som beskrevet i formidlingsplanen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HOLD

Abonner