COVID-19を予防する樹状細胞ワクチン
2020年12月24日 更新者：Indonesia-MoH
COVID-19感染および抗SARS-CoV-2抗体が陰性の被験者における、SARS-CoV-2のSタンパク質で以前にインキュベートされた自己樹状細胞からなる予防ワクチンの適応第I相臨床試験
これは、成人の COVID-19 を予防するために、GM-CSF の有無にかかわらず、ex vivo で SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を負荷した自家樹状細胞からなるワクチンの適応第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
治療に適格な被験者は、ベースラインでSARS-CoV-2に積極的に感染しておらず、血清学的検査に基づいてSARSCoV-2に以前に感染したという証拠がなく、AV-COVID-19のワクチン接種にインフォームドコンセントを与える人です。 . 患者集団には、COVID-19 感染後に予後不良になるリスクが高い高齢者やその他の人々が含まれます。 このため、年齢、BMI、高血圧、糖尿病、がん、または自己免疫疾患の病歴のみに基づいて個人を除外することはありません。
スクリーニングに登録した後、被験者は、アクティブな COVID-19 感染を除外するための鼻スワブ検査と、既存の抗 SARS-CoV-2 抗体を除外するための抗コロナウイルス抗体の迅速検査を受けます。 50 mL の血液が採取され、そこから末梢血単球が分離され、SARS-CoV-2 S タンパク質とのインキュベーション前に DC に分化されます。組織適合性クラス I およびクラス II 分子と組み合わせた DC の樹状突起。 少量のバッチで安全性と品質のテストが行われ、残りの AV-COVID-19 は治療現場に出荷するために凍結保存されます。
治験薬の準備ができたら、適格であれば、被験者は治療のために治験第0週に診察されます。 治験薬を注射する前に、鼻スワブ検査を行って COVID-19 がまだ陰性であることを確認し、血液を採取して抗 SARS-CoV-2 抗体のベースライン レベルを決定します。 治療部位で、製品を解凍し、生理食塩水または (GM-CSF を含む生理食塩水) と混合し、解凍から 5 時間以内に、25 ゲージの針を介して皮下注射します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jawa Tengah
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Semarang、Jawa Tengah、インドネシア、50244
- 募集
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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コンタクト：
- Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 十分な身体的および精神的機能を備えた比較的健康な状態
- COVID-19 感染に関連する医学的合併症のリスクの増加、または SARS-CoV-2 への曝露のリスクの増加に関連する要因を含む
除外基準:
- PCR検査によるアクティブなCOVID-19感染
- 既存の IgG または IgM SARS-CoV-2 抗体
- -妊娠中、GM-CSFに対する既知の過敏症
- -既知の活動性免疫不全疾患または活動性HIV
- HBV、HCV、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による積極的な治療中
- 以前の COVID-19 ワクチン研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 0.1 mg、GMCSF 0 mcg)
自己樹状細胞に 0.1 mg の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードし、0 mcg の GM-CSF と混合
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 0.33 mg、GM-CSF 0 mcg)
0 mcg GM-CSF と混合した 0.33 mg SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 1.0 mg、GMCSF 0 mcg)
0 mcg GM-CSF と混合した 1.0 mg SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：実験的: AV-COVID-19 (抗原 0.1 mg、GM-CSF 250 mcg)
250 mcg の GM-CSF と混合した 0.1 mg の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 0.33 mg、GM-CSF 250 mcg)
250 mcg GM-CSF と混合した 0.33 mg SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 1.0 mg、GM-CSF 250 mcg)
250 mcg の GM-CSF と混合した 1.0 mg の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 0.1 mg、GM-CSF 500 mcg)
500 mcg の GM-CSF と混合した 0.1 mg の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 0.33 mg、GM-CSF 500 mcg)
500 mcg GM-CSF と混合した 0.33 mg SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (抗原 1.0 mg、GM-CSF 500 mcg)
500 mcg の GM-CSF と混合した 1.0 mg の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を事前にロードした自家樹状細胞
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所および全身の反応原性の有害事象（AE）の頻度
時間枠：フォローアップ7日目まで
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重症度スコア、期間、およびピーク強度による、ワクチン接種後 7 日間の要請された AE (局所、全身) を有する参加者の割合。
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フォローアップ7日目まで
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安全性試験値（血清化学）
時間枠：フォローアップ7日目まで
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各ワクチン接種の 7 日後の FDA 毒性スコアリング (絶対および特定されたベースラインからの変化) による安全性検査値 (血清化学)。
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フォローアップ7日目まで
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安全性試験値（血液学）
時間枠：フォローアップ7日目まで
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各ワクチン接種の 7 日後の FDA 毒性スコアリング (絶対および特定されたベースラインからの変化) による安全性検査値 (血液学)。
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フォローアップ7日目まで
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：フォローアップ365日目まで
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死亡、生命を脅かす、入院、障害または永久的な損傷、先天異常/先天性欠損症、永久的な損傷または損傷を防ぐために必要な介入からなる、患者への医療製品の使用に関連する深刻な望ましくない影響を有する参加者の割合 (デバイス)、およびその他の深刻で重要な医療イベント
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フォローアップ365日目まで
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新たに発症した慢性病状（NOCMC）の頻度
時間枠：フォローアップ365日目まで
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NOCMCは、研究ワクチン接種時から研究ワクチン接種後約1年まで記録されます
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フォローアップ365日目まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）の頻度
時間枠：フォローアップ365日目まで
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MedDRA分類、重症度スコア、および関連性による365日目までの予定外の医療従事者への訪問につながるAEとして定義されるMAAEを有する参加者の割合。
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フォローアップ365日目まで
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求められていない AE および特別な関心のある有害事象 (AESI) の頻度
時間枠：フォローアップ90日目まで
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最初の 90 日間に未承諾の AE (例: 治療による緊急、重篤、予期せぬ重篤の疑い、特に関心のあるもの、すべての MAAE) または AESI (潜在的な免疫介在性病状または COVID-19 に関連する AE) を有する参加者の割合MedDRA 分類、重症度スコア、および関連性。
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フォローアップ90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの GMFR として表される ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
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フォローアップ28日目まで
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幾何平均力価 (GMT) として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの GMT として表される、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
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フォローアップ28日目まで
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セロコンバージョン率 (SCR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの SCR として表される、ELISA によって検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
SCR は、ELISA ユニットが 4 倍以上上昇した参加者の割合です。
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フォローアップ28日目まで
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GMTとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で GMT として表される、マイクロ中和アッセイ (MN) によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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GMFRとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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SCRとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で SCR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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細胞媒介性 (T ヘルパー 1 [Th1]/T ヘルパー 2 [Th2]) 経路の評価
時間枠：フォローアップ28日目まで
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全血 (フローサイトメトリー) および/または in vitro 末梢血単核細胞 (PBMC) 刺激 (例、酵素結合免疫スポット [ELISpot]、サイトカイン染色) と SARS-CoV- 28 日目までの 2 つの rS タンパク質。
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フォローアップ28日目まで
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SARS-CoV2 抗原と GM-CSF の最適用量
時間枠：フォローアップ月1日まで
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1ヶ月後の被験者血中IgG測定
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フォローアップ月1日まで
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ワクチン接種後の血液中のSARS-CoV-2に対するIgGおよび中和抗体の検出期間
時間枠：フォローアップ月12まで
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12ヶ月後の被験者血中IgGおよび中和抗体の測定
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フォローアップ月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Djoko Wibisono, Dr. Internis、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
- 主任研究者：Muhammad Karyana、National Institute of Health Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予期された)
2021年1月31日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (レジストリ識別子：The WHO Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。