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COVID-19 예방을 위한 수지상 세포 백신

2020년 12월 24일 업데이트: Indonesia-MoH

COVID-19 감염 및 항-SARS-CoV-2 항체에 대해 음성인 피험자에서 이전에 SARS-CoV-2의 S-단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포로 구성된 예방 백신의 적응형 1상 임상 시험

이것은 성인의 COVID-19를 예방하기 위해 이전에 GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않고 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 체외에서 로드한 자가 수지상 세포로 구성된 백신의 적응형 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료를 받을 수 있는 피험자는 기준선에서 SARS-CoV-2에 적극적으로 감염되지 않았고, 혈청학적 검사를 기반으로 SARSCoV-2에 대한 사전 감염 증거가 없으며, AV-COVID-19 백신 접종에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람들입니다. . 환자 집단에는 COVID-19 감염 후 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 노인 및 기타 사람들이 포함됩니다. 이러한 이유로 개인은 나이, 체질량 지수, 고혈압, 당뇨병, 암 또는 자가면역 질환의 병력만을 기준으로 제외되지 않습니다.

선별 검사에 등록한 후 피험자는 활성 COVID-19 감염을 배제하기 위한 비강 면봉 검사와 기존의 항-SARS-CoV-2 항체를 배제하기 위한 항코로나바이러스 항체에 대한 신속 검사를 받게 됩니다. 50mL의 혈액을 채취하여 SARS-CoV-2 S-단백질과 함께 배양하기 전에 말초 혈액 단핵구를 분리하고 DC로 분화합니다. 이 시간 동안 단백질은 9~25개의 아미노산 펩티드 서열로 분해됩니다. 조직 적합성 클래스 I 및 클래스 II 분자와 함께 DC의 수상 돌기. 소량의 배치에 대해 안전 및 품질 테스트가 수행되고 나머지 AV-COVID-19는 치료 현장으로 배송하기 위해 냉동 보존됩니다.

연구 약물이 준비되면 적격한 경우 피험자는 치료를 위해 연구 0주차에 보게 됩니다. 연구 약물을 주사하기 전에 비강 면봉 검사를 통해 COVID-19에 대해 여전히 음성인지 확인하고 항-SARS-CoV-2 항체의 기본 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 치료 부위에서 제품을 해동하고 식염수 또는 (GM-CSF가 함유된 식염수)와 혼합하고 해동 후 5시간 이내에 25게이지 바늘을 통해 피하주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, 인도네시아, 50244
        • 모병
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • 연락하다:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 신체적, 정신적 기능이 비교적 양호하고 건강 상태가 양호한 상태
  3. COVID-19 감염과 관련된 의학적 합병증 위험 증가 또는 SARS-CoV-2 노출 위험 증가와 관련된 요인 포함

제외 기준:

  1. PCR 검사를 통한 활성 COVID-19 감염
  2. 기존 IgG 또는 IgM SARS-CoV-2 항체
  3. 임신 중, GM-CSF에 대한 알려진 과민증
  4. 알려진 활성 면역 결핍 질환 또는 활성 HIV
  5. HBV, HCV, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 활성 치료 중
  6. 이전 COVID-19 백신 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AV-COVID-19(항원 0.1mg, GMCSF 0mcg)
이전에 0mcg GM-CSF와 혼합된 0.1mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 0.33mg, GM-CSF 0mcg)
이전에 0mcg GM-CSF와 혼합된 0.33mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 1.0mg, GMCSF 0mcg)
이전에 0mcg GM-CSF와 혼합된 1.0mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: 실험: AV-COVID-19(항원 0.1mg, GM-CSF 250mcg)
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 0.1mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(0.33mg 항원, 250mcg GM-CSF)
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 0.33mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 1.0mg, GM-CSF 250mcg)
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 1.0mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 0.1mg, GM-CSF 500mcg)
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 0.1mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 0.33mg, GM-CSF 500mcg)
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 0.33mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19(항원 1.0mg, GM-CSF 500mcg)
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 1.0mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 로드된 자가 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 후속 조치 7일까지
중증도 점수, 기간 및 최대 강도에 따른 백신 접종 후 7일 동안 요청된 AE(국소, 전신)를 갖는 참가자의 백분율.
후속 조치 7일까지
안전 실험실 값(혈청 화학)
기간: 후속 조치 7일까지
각 백신 접종 후 7일에 FDA 독성 점수(절대 및 확인된 기준선으로부터의 변화)에 의한 안전성 실험실 값(혈청 화학).
후속 조치 7일까지
안전 실험실 값(혈액학)
기간: 후속 조치 7일까지
각 백신 접종 후 7일에 FDA 독성 점수(절대 및 확인된 기준선으로부터의 변화)에 의한 안전성 실험실 값(혈액학).
후속 조치 7일까지
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 365일 후속 조치까지
사망, 생명을 위협하는, 입원, 장애 또는 영구적 손상, 선천적 기형/선천적 결함, 영구적 손상 또는 손상을 예방하기 위해 필요한 개입으로 구성된 환자의 의료 제품 사용과 관련하여 바람직하지 않은 심각한 영향을 미치는 참가자의 비율( 장치) 및 기타 중대한 의료 사건
365일 후속 조치까지
신규 발병 만성 질환(NOCMC)의 빈도
기간: 365일 후속 조치까지
NOCMC는 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 약 1년까지 문서화됩니다.
365일 후속 조치까지
의학적으로 참석한 부작용(MAAE)의 빈도
기간: 365일 후속 조치까지
MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 따라 365일까지 의사에게 예정되지 않은 방문으로 이어지는 AE로 정의되는 MAAE가 있는 참가자의 비율.
365일 후속 조치까지
요청하지 않은 AE 및 특별한 관심의 부작용(AESI)의 빈도
기간: 후속 조치 90일까지
처음 90일까지 요청하지 않은 AE(예: 치료 긴급, 심각한, 예상치 못한 심각한 의심, 특별한 관심, 모든 MAAE) 또는 AESI(잠재적인 면역 매개 의학적 상태 또는 COVID-19 관련 AE)가 있는 참가자의 비율 MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성.
후속 조치 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMFR(Geometric Mean Fold Rise)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수치
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
28일 후속 조치까지
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 GMT로 표현된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
28일 후속 조치까지
SCR(Seroconversion Rates)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 SCR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준. SCR은 ELISA 단위가 4배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
28일 후속 조치까지
GMT로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 GMT로 표현된 미세중화 검정(MN)에 의해 검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
GMFR로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현된 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
SCR로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 SCR로 표현된 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
세포 매개(T 헬퍼 1[Th1]/T 헬퍼 2[Th2]) 경로의 평가
기간: 28일 후속 조치까지
전혈(유세포 분석) 및/또는 시험관 내 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자극(예: 효소 결합 면역스팟[ELISpot], 사이토카인 염색)에 의해 측정된 세포 매개(Th1/Th2) 경로 SARS-CoV- 28일까지 2 rS 단백질(들).
28일 후속 조치까지
SARS-CoV2 항원 및 GM-CSF의 최적 투여량
기간: 다음 달 1일까지
1개월 후 피험자 혈액 내 IgG 측정
다음 달 1일까지
백신 접종 후 혈액 내 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 중화 항체 검출 기간
기간: 후속 달 12까지
12개월 후 피험자 혈액 내 IgG 및 중화항체 측정
후속 달 12까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia-MoH

협력자

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • 수석 연구원: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (레지스트리 식별자: The WHO Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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