Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti dendritickým buňkám k prevenci COVID-19

24. prosince 2020 aktualizováno: Indonesia-MoH

Adaptivní fáze I klinické studie preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem ze SARS-CoV-2, u subjektů negativních na infekci COVID-19 a protilátky proti SARS-CoV-2

Jedná se o adaptivní studii fáze I vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk, které byly předtím ex vivo naneseny spike proteinem SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF, aby se zabránilo COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro léčbu budou ti, kteří na začátku nejsou aktivně infikováni SARS-CoV-2, nemají na základě sérologického testování žádné známky předchozí infekce SARSCoV-2 a dají informovaný souhlas s očkováním proti AV-COVID-19. . Populace pacientů bude zahrnovat starší osoby a další osoby s vyšším rizikem špatných výsledků po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou jedinci vyloučeni pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.

Po zápisu do screeningu budou subjekty podrobeny testu výtěru z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlému testu na protilátky proti koronaviru k vyloučení již existujících protilátek anti-SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, ze které se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na DC před inkubací se SARS-CoV-2 S-proteinem, během této doby je protein štěpen na 9 až 25 aminokyselinových peptidových sekvencí prezentovaných na dendrity DC ve spojení s molekulami histokompatibility třídy I a třídy II. Testování bezpečnosti a kvality bude provedeno na malém množství šarže a zbývající AV-COVID-19 bude kryokonzervován pro přepravu na místo ošetření.

Jakmile je studované léčivo připraveno, pokud je způsobilé, bude subjekt viděn ve studijním týdnu-0 pro léčbu. Před injekcí studovaného léku bude odebrán test z nosního výtěru, aby se potvrdilo, že jsou stále negativní na COVID-19, a bude odebrána krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. V místě ošetření bude produkt rozmražen a smíchán s fyziologickým roztokem nebo (fyziologický roztok s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmrazení bude podán subkutánní injekcí jehlou 25G.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50244
        • Nábor
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Kontakt:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší,
  2. v relativně dobrém zdravotním stavu s odpovídajícími fyzickými a duševními funkcemi
  3. včetně faktorů spojených se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací spojených s infekcí COVID-19 nebo zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce COVID-19 pomocí PCR testování
  2. Již existující protilátky IgG nebo IgM SARS-CoV-2
  3. Těhotné, známá přecitlivělost na GM-CSF
  4. Známé aktivní onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo aktivní HIV
  5. HBV, HCV, Při aktivní léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  6. Účast na předchozí studii vakcíny COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 0 mcg GMCSF)
Autologní dendritické buňky předtím naložené 0,1 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchané s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,33 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 0 mcg GMCSF)
Autologní dendritické buňky předtím naložené 1,0 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchané s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,1 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,33 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 1,0 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,1 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky dříve naplněné 0,33 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 1,0 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků lokální a systémové reaktogenity (AE)
Časové okno: do kontrolního dne 7
Procento účastníků s vyžádanými AE (lokálními, systémovými) po dobu 7 dnů po očkování podle skóre závažnosti, trvání a maximální intenzity.
do kontrolního dne 7
Bezpečnostní laboratorní hodnoty (chemie séra)
Časové okno: do kontrolního dne 7
Bezpečnostní laboratorní hodnoty (chemie séra) podle hodnocení toxicity FDA (absolutní a změna od výchozí hodnoty, pokud byla identifikována) 7 dní po každé vakcinaci.
do kontrolního dne 7
Bezpečnostní laboratorní hodnoty (hematologie)
Časové okno: do kontrolního dne 7
Bezpečnostní laboratorní hodnoty (hematologie) podle hodnocení toxicity FDA (absolutní a změna od výchozí hodnoty, pokud byla identifikována) 7 dní po každé vakcinaci.
do kontrolního dne 7
Frekvence jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do dne sledování 365
Procento účastníků se závažným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním léčivého přípravku u pacienta, který se skládá ze smrti, ohrožení života, hospitalizace, invalidity nebo trvalého poškození, vrozené anomálie/vrozené vady, požadovaného zásahu k prevenci trvalého poškození nebo poškození ( zařízení), a další závažné důležité lékařské události
do dne sledování 365
Frekvence jakýchkoli nově vzniklých chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: do dne sledování 365
NOCMC budou dokumentovány od doby studijní vakcinace do přibližně 1 roku po studijní vakcinaci
do dne sledování 365
Frekvence lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: do dne sledování 365
Procento účastníků s MAAE, definované jako AE, které vedly k neplánované návštěvě u praktického lékaře, do dne 365 podle klasifikace MedDRA, skóre závažnosti a příbuznosti.
do dne sledování 365
Frekvence nevyžádaných AE a nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do dne sledování 90
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (např. naléhavé při léčbě, závažné, s podezřením na neočekávaně závažné, osoby zvláštního zájmu, všechny MAAE) nebo AESI (potenciální imunitou zprostředkované zdravotní stavy nebo nežádoucí účinky související s COVID-19) během prvních 90 dnů do Klasifikace MedDRA, skóre závažnosti a příbuznost.
do dne sledování 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG v séru vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako GMFR do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Hladiny sérových protilátek imunoglobulinu G (IgG) vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) vyjádřené jako GMT do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek vyjádřené jako míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako SCR do 28. dne. SCR je podíl účastníků s ≥4násobným zvýšením jednotek ELISA.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizující protilátky vyjádřená jako GMT
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována mikroneutralizačním testem (MN) vyjádřená jako GMT ve více časových bodech až do dne 28.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizační protilátky vyjádřená jako GMFR
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována pomocí MN vyjádřené jako GMFR ve více časových bodech do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizující protilátky vyjádřená jako SCR
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována pomocí MN vyjádřené jako SCR ve více časových bodech do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Posouzení cest zprostředkovaných buňkami (pomocník T 1 [Th1]/pomocník T 2 [Th2])
Časové okno: do kontrolního dne 28
Dráhy zprostředkované buňkami (Th1/Th2) měřené plnou krví (průtoková cytometrie) a/nebo in vitro stimulací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (např. enzymatický imunospot [ELISpot], barvení cytokiny) pomocí SARS-CoV- 2 protein(y) rS do dne 28.
do kontrolního dne 28
Optimální dávka SARS-CoV2 antigenu a GM-CSF
Časové okno: do prvního měsíce sledování
Měření IgG v krvi subjektu po jednom měsíci
do prvního měsíce sledování
Doba detekce IgG a neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 v krvi po očkování
Časové okno: do kontrolního měsíce 12
Měření IgG a neutralizačních protilátek v krvi subjektu po 12 měsících
do kontrolního měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia-MoH

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identifikátor registru: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AV-COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit