- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04685603
Szczepionka z komórek dendrytycznych zapobiegająca COVID-19
Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I szczepionki zapobiegawczej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych uprzednio inkubowanych z białkiem S z SARS-CoV-2 u osób z ujemnym wynikiem zakażenia COVID-19 i przeciwciałami anty-SARS-CoV-2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do leczenia to osoby, które na początku badania nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie badań serologicznych i wyrażą świadomą zgodę na szczepienie AV-COVID-19 . Populacja pacjentów będzie obejmować osoby w podeszłym wieku i inne osoby o wyższym ryzyku złych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka lub choroby autoimmunologicznej.
Po zapisaniu na badania przesiewowe osoby zostaną poddane badaniu wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi w celu wykluczenia istniejących wcześniej przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Zostanie pobrane 50 ml krwi, z której zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej i różnicowane w DC przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, w tym czasie białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości od 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendryty DC w połączeniu z cząsteczkami klasy zgodności tkankowej I i klasy II. Testy bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostała część AV-COVID-19 zostanie zamrożona w celu wysyłki do miejsca leczenia.
Gdy badany lek będzie gotowy, jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie przyjęty na leczenie w tygodniu badania 0. Przed wstrzyknięciem badanego leku zostanie pobrany wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że nadal jest on ujemny w kierunku COVID-19, a także zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu zabiegu produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (solą fizjologiczną z GM-CSF) iw ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie wstrzyknięty SC za pomocą igły 25 G
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Karyana, Dr., MPH
- Numer telefonu: +62 21 4261088
- E-mail: mkaryana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonezja, 50244
- Rekrutacyjny
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
Kontakt:
- Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- w stosunkowo dobrym zdrowiu z odpowiednią sprawnością fizyczną i umysłową
- w tym czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja COVID-19 w teście PCR
- Istniejące wcześniej przeciwciała IgG lub IgM SARS-CoV-2
- Ciąża, znana nadwrażliwość na GM-CSF
- Znana aktywna choroba niedoboru odporności lub aktywny HIV
- HBV, HCV, Podczas aktywnego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Uczestniczył w poprzednim badaniu szczepionki COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 0 mcg GMCSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 0 mcg GMCSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio załadowane 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio załadowane 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
|
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością (AE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (miejscowymi, ogólnoustrojowymi) przez 7 dni po szczepieniu według ciężkości, czasu trwania i intensywności szczytowej.
|
do dnia kontrolnego 7
|
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia surowicy)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
|
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemię surowicy) na podstawie oceny toksyczności FDA (bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli zostały zidentyfikowane) 7 dni po każdym szczepieniu.
|
do dnia kontrolnego 7
|
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
|
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia) na podstawie punktacji toksyczności FDA (bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli zostały zidentyfikowane) 7 dni po każdym szczepieniu.
|
do dnia kontrolnego 7
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
|
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu medycznego u pacjenta, na które składają się zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja, inwalidztwo lub trwały uszczerbek na zdrowiu, wada wrodzona/wada wrodzona, wymagana interwencja w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu ( urządzeń), a także innych poważnych, ważnych zdarzeń medycznych
|
do dnia kontrolnego 365
|
Częstotliwość nowo rozpoznanych przewlekłych schorzeń (NOCMC)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
|
NOCMC będą dokumentowane od czasu szczepienia w ramach badania do około 1 roku po szczepieniu w ramach badania
|
do dnia kontrolnego 365
|
Częstość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
|
Odsetek uczestników z MAAE, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane, które prowadzą do nieplanowanej wizyty u lekarza do dnia 365, według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
|
do dnia kontrolnego 365
|
Częstość niezamawianych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 90
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (np. związanymi z leczeniem, poważnymi, podejrzewanymi o nieoczekiwane poważne, szczególne zainteresowanie, wszystkie MAAE) lub AESI (potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym lub zdarzenia niepożądane związane z COVID-19) w ciągu pierwszych 90 dni do Klasyfikacja MedDRA, ocena ciężkości i pokrewieństwo.
|
do dnia kontrolnego 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako wzrosty średniej geometrycznej (GMFR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyrażone jako GMT do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako współczynniki serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR do dnia 28.
SCR to odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem jednostek ELISA.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta w teście mikroneutralizacji (MN) wyrażona jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SCR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta przez MN wyrażona jako SCR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Ocena szlaków komórkowych (pomocnik T 1 [Th1]/pomocnik T 2 [Th2])
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
|
Szlaki komórkowe (Th1/Th2) mierzone za pomocą pełnej krwi (cytometria przepływowa) i/lub stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) in vitro (np. 2 białko(a) rS do dnia 28.
|
do dnia kontrolnego 28
|
Optymalna dawka antygenu SARS-CoV2 i GM-CSF
Ramy czasowe: aż do pierwszego miesiąca obserwacji
|
Pomiar IgG we krwi pacjenta po miesiącu
|
aż do pierwszego miesiąca obserwacji
|
Czas detekcji IgG i przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 we krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: do miesiąca kontrolnego 12
|
Pomiar poziomu IgG i przeciwciał neutralizujących we krwi badanej po 12 miesiącach
|
do miesiąca kontrolnego 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
- Główny śledczy: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (INNY: WHO-UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AV-COVID-19
-
Aivita Biomedical, Inc.PT AIVITA Biomedika Indonesia; Kariadi Hospital; Central Army Hospital RSPAD Gatot...Zakończony
-
Aivita Biomedical, Inc.National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... i inni współpracownicyZakończony
-
Aivita Biomedical, Inc.Wycofane
-
CureVacZakończonyCovid19 | SARS-CoV-2Belgia, Hiszpania, Niemcy, Argentyna, Kolumbia, Republika Dominikany, Meksyk, Holandia, Panama, Peru
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony