Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych zapobiegająca COVID-19

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Indonesia-MoH

Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I szczepionki zapobiegawczej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych uprzednio inkubowanych z białkiem S z SARS-CoV-2 u osób z ujemnym wynikiem zakażenia COVID-19 i przeciwciałami anty-SARS-CoV-2

Jest to adaptacyjne badanie fazy I szczepionki składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych, uprzednio obciążonych ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez, w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia to osoby, które na początku badania nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie badań serologicznych i wyrażą świadomą zgodę na szczepienie AV-COVID-19 . Populacja pacjentów będzie obejmować osoby w podeszłym wieku i inne osoby o wyższym ryzyku złych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka lub choroby autoimmunologicznej.

Po zapisaniu na badania przesiewowe osoby zostaną poddane badaniu wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi w celu wykluczenia istniejących wcześniej przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Zostanie pobrane 50 ml krwi, z której zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej i różnicowane w DC przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, w tym czasie białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości od 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendryty DC w połączeniu z cząsteczkami klasy zgodności tkankowej I i klasy II. Testy bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostała część AV-COVID-19 zostanie zamrożona w celu wysyłki do miejsca leczenia.

Gdy badany lek będzie gotowy, jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie przyjęty na leczenie w tygodniu badania 0. Przed wstrzyknięciem badanego leku zostanie pobrany wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że ​​nadal jest on ujemny w kierunku COVID-19, a także zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu zabiegu produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (solą fizjologiczną z GM-CSF) iw ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie wstrzyknięty SC za pomocą igły 25 G

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Karyana, Dr., MPH
  • Numer telefonu: +62 21 4261088
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonezja, 50244
        • Rekrutacyjny
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Kontakt:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej,
  2. w stosunkowo dobrym zdrowiu z odpowiednią sprawnością fizyczną i umysłową
  3. w tym czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja COVID-19 w teście PCR
  2. Istniejące wcześniej przeciwciała IgG lub IgM SARS-CoV-2
  3. Ciąża, znana nadwrażliwość na GM-CSF
  4. Znana aktywna choroba niedoboru odporności lub aktywny HIV
  5. HBV, HCV, Podczas aktywnego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  6. Uczestniczył w poprzednim badaniu szczepionki COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 0 mcg GMCSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 0 mcg GMCSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio załadowane 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio załadowane 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,1 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 0,33 mg białka szczytowego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone 1,0 mg białka kolczastego SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością (AE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
Odsetek uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (miejscowymi, ogólnoustrojowymi) przez 7 dni po szczepieniu według ciężkości, czasu trwania i intensywności szczytowej.
do dnia kontrolnego 7
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia surowicy)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemię surowicy) na podstawie oceny toksyczności FDA (bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli zostały zidentyfikowane) 7 dni po każdym szczepieniu.
do dnia kontrolnego 7
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia) na podstawie punktacji toksyczności FDA (bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli zostały zidentyfikowane) 7 dni po każdym szczepieniu.
do dnia kontrolnego 7
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu medycznego u pacjenta, na które składają się zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja, inwalidztwo lub trwały uszczerbek na zdrowiu, wada wrodzona/wada wrodzona, wymagana interwencja w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu ( urządzeń), a także innych poważnych, ważnych zdarzeń medycznych
do dnia kontrolnego 365
Częstotliwość nowo rozpoznanych przewlekłych schorzeń (NOCMC)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
NOCMC będą dokumentowane od czasu szczepienia w ramach badania do około 1 roku po szczepieniu w ramach badania
do dnia kontrolnego 365
Częstość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
Odsetek uczestników z MAAE, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane, które prowadzą do nieplanowanej wizyty u lekarza do dnia 365, według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
do dnia kontrolnego 365
Częstość niezamawianych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 90
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (np. związanymi z leczeniem, poważnymi, podejrzewanymi o nieoczekiwane poważne, szczególne zainteresowanie, wszystkie MAAE) lub AESI (potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym lub zdarzenia niepożądane związane z COVID-19) w ciągu pierwszych 90 dni do Klasyfikacja MedDRA, ocena ciężkości i pokrewieństwo.
do dnia kontrolnego 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako wzrosty średniej geometrycznej (GMFR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyrażone jako GMT do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako współczynniki serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR do dnia 28. SCR to odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem jednostek ELISA.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta w teście mikroneutralizacji (MN) wyrażona jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SCR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta przez MN wyrażona jako SCR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Ocena szlaków komórkowych (pomocnik T 1 [Th1]/pomocnik T 2 [Th2])
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Szlaki komórkowe (Th1/Th2) mierzone za pomocą pełnej krwi (cytometria przepływowa) i/lub stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) in vitro (np. 2 białko(a) rS do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Optymalna dawka antygenu SARS-CoV2 i GM-CSF
Ramy czasowe: aż do pierwszego miesiąca obserwacji
Pomiar IgG we krwi pacjenta po miesiącu
aż do pierwszego miesiąca obserwacji
Czas detekcji IgG i przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 we krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: do miesiąca kontrolnego 12
Pomiar poziomu IgG i przeciwciał neutralizujących we krwi badanej po 12 miesiącach
do miesiąca kontrolnego 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Główny śledczy: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AV-COVID-19

3
Subskrybuj