Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritisch celvaccin om COVID-19 te voorkomen

24 december 2020 bijgewerkt door: Indonesia-MoH

Adaptief Fase I klinisch onderzoek van preventief vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met S-eiwit van SARS-CoV-2, bij personen die negatief zijn voor COVID-19-infectie en anti-SARS-CoV-2-antilichamen

Dit is een adaptieve fase I-studie van een vaccin dat bestaat uit autologe dendritische cellen die eerder ex vivo zijn geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit, met of zonder GM-CSF, om COVID-19 bij volwassenen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling zijn degenen die bij aanvang niet actief zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, geen bewijs hebben van een eerdere infectie met SARSCoV-2 op basis van serologische tests en geïnformeerde toestemming geven voor een vaccinatie met AV-COVID-19 . De patiëntenpopulatie omvat ouderen en anderen met een hoger risico op slechte resultaten na COVID-19-infectie. Om deze reden worden individuen niet uitsluitend uitgesloten op basis van leeftijd, body mass index, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, kanker of auto-immuunziekte.

Na aanmelding voor screening ondergaan proefpersonen een neusuitstrijkje om actieve COVID-19-infectie uit te sluiten en een sneltest voor anti-coronavirus-antilichamen om reeds bestaande anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit te sluiten. Er wordt 50 ml bloed afgenomen, waaruit perifere bloedmonocyten worden geïsoleerd en gedifferentieerd tot DC vóór incubatie met SARS-CoV-2 S-proteïne, gedurende welke tijd het eiwit wordt verteerd tot peptidesequenties van 9 tot 25 aminozuren die op de dendrieten van DC in combinatie met histocompatibiliteit klasse I en klasse II moleculen. Veiligheids- en kwaliteitstesten zullen worden uitgevoerd op een kleine hoeveelheid van de partij en de resterende AV-COVID-19 zal worden ingevroren voor verzending naar de behandelingslocatie.

Zodra het onderzoeksgeneesmiddel klaar is, zal de proefpersoon, indien hij hiervoor in aanmerking komt, in Studieweek-0 worden gezien voor behandeling. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een neusuitstrijkje worden afgenomen om te bevestigen dat ze nog steeds negatief zijn voor COVID-19, en zal er bloed worden afgenomen om de basislijnniveaus van anti-SARS-CoV-2-antilichamen te bepalen. Op de behandelingsplaats wordt het product ontdooid en vermengd met zoutoplossing of (zoutoplossing met GM-CSF) en binnen 5 uur na ontdooien SC geïnjecteerd via een 25-gauge naald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammad Karyana, Dr., MPH
  • Telefoonnummer: +62 21 4261088
  • E-mail: mkaryana@gmail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesië, 50244
        • Werving
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Contact:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. in relatief goede gezondheid met voldoende fysieke en mentale functie
  3. inclusief factoren die verband houden met een verhoogd risico op medische complicaties die verband houden met een COVID-19-infectie of een verhoogd risico op blootstelling aan SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve COVID-19-infectie door PCR-testen
  2. Reeds bestaande IgG- of IgM SARS-CoV-2-antilichamen
  3. Zwanger, bekende overgevoeligheid voor GM-CSF
  4. Bekende actieve immuundeficiëntieziekte of actief HIV
  5. HBV, HCV, Bij actieve behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  6. Deelgenomen aan eerdere COVID-19-vaccinatiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,33 mg SARS-CoV-2-spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 1,0 mg SARS-CoV-2-spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2-spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,33 mg SARS-CoV-2-spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 0,33 mg SARS-CoV-2-spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder waren geladen met 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AE's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 7
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen (lokaal, systemisch) gedurende 7 dagen na vaccinatie op basis van ernstscore, duur en piekintensiteit.
tot opvolgdag 7
Veiligheidslaboratoriumwaarden (serumchemie)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 7
Veiligheidslaboratoriumwaarden (serumchemie) volgens FDA-toxiciteitsscore (absoluut en verandering ten opzichte van baseline indien geïdentificeerd) 7 dagen na elke vaccinatie.
tot opvolgdag 7
Veiligheidslaboratoriumwaarden (hematologie)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 7
Veiligheidslaboratoriumwaarden (hematologie) volgens FDA-toxiciteitsscore (absoluut en verandering ten opzichte van baseline indien geïdentificeerd) 7 dagen na elke vaccinatie.
tot opvolgdag 7
Frequentie van eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 365
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking die samenhangt met het gebruik van een medisch product bij een patiënt, bestaande uit overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, noodzakelijke interventie ter voorkoming van blijvende beperking of schade ( apparaten), en andere ernstige belangrijke medische gebeurtenissen
tot opvolgdag 365
Frequentie van nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 365
NOCMC's zullen worden gedocumenteerd vanaf het moment van studievaccinatie tot ongeveer 1 jaar na studievaccinatie
tot opvolgdag 365
Frequentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 365
Percentage deelnemers met MAAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener, tot en met dag 365 volgens MedDRA-classificatie, ernstscore en verwantschap.
tot opvolgdag 365
Frequentie van ongevraagde AE ​​en ongewenste gebeurtenissen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 90
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (bijv. door behandeling optredende, ernstige, vermoedelijke onverwachte ernstige, die van speciaal belang, alle MAAE's) of AESI's (potentiële immuungemedieerde medische aandoeningen of bijwerkingen die relevant zijn voor COVID-19) gedurende de eerste 90 dagen binnen MedDRA-classificatie, ernstscore en verwantschap.
tot opvolgdag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor het (de) SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA, uitgedrukt als GMFR's tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Serum immunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor het (de) SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als GMT's tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als seroconversiepercentages (SCR's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor de SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA uitgedrukt als SCR's tot en met dag 28. SCR is het deel van de deelnemers met ≥ 4-voudige stijgingen in ELISA-eenheden.
tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door microneutralisatieassay (MN) uitgedrukt als GMT's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN uitgedrukt als GMFR's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als SCR's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN uitgedrukt als SCR's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Beoordeling van celgemedieerde (T-helper 1 [Th1]/T-helper 2 [Th2]) Pathways
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
Celgemedieerde (Th1/Th2) routes zoals gemeten door volbloed (flowcytometrie) en/of in vitro perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-stimulatie (bijv. enzymgekoppelde immunospot [ELISpot], cytokinekleuring) met SARS-CoV- 2 rS-eiwit(ten) tot en met dag 28.
tot opvolgdag 28
Optimale dosis SARS-CoV2-antigeen en GM-CSF
Tijdsspanne: tot follow-up maand één
Meting van IgG in het bloed van proefpersonen na een maand
tot follow-up maand één
Detectieduur IgG en neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2 in bloed na vaccinatie
Tijdsspanne: tot follow-up maand 12
Meting van IgG en neutraliserend antilichaam in het bloed van de patiënt na 12 maanden
tot follow-up maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia-MoH

Medewerkers

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (ANDER: WHO-UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AV-COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren