Dendriittisolurokote ehkäisemään COVID-19:ää
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Indonesia-MoH
Mukautuva vaiheen I kliininen ehkäisevä rokote, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, joita on inkuboitu aiemmin SARS-CoV-2:n S-proteiinilla, potilailla, jotka ovat negatiivisia COVID-19-infektion ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden suhteen
Tämä on adaptiivinen vaiheen I koe rokotteelle, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, joihin on aiemmin ladattu ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, GM-CSF:n kanssa tai ilman, COVID-19:n estämiseksi aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon kelpaavat henkilöt, joilla ei ole lähtötilanteessa aktiivisesti SARS-CoV-2-tartuntaa, joilla ei ole serologisten testien perusteella todisteita SARSCoV-2-tartunnasta ja jotka antavat tietoisen suostumuksen AV-COVID-19-rokotteelle. . Potilaspopulaatioon kuuluvat vanhukset ja muut, joilla on suurempi riski saada huonoja tuloksia COVID-19-tartunnan jälkeen. Tästä syystä henkilöitä ei suljeta pois pelkästään iän, painoindeksin, kohonneen verenpaineen, diabeteksen, syövän tai autoimmuunisairauden perusteella.
Seulontaan ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään nenäpuikkotesti aktiivisen COVID-19-infektion poissulkemiseksi ja pikatesti koronaviruksen vastaisten vasta-aineiden toteamiseksi olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden poissulkemiseksi. Kerätään 50 ml verta, josta perifeerisen veren monosyytit eristetään ja erilaistetaan DC:ksi ennen inkubointia SARS-CoV-2 S-proteiinin kanssa, jonka aikana proteiini pilkotaan 9-25 aminohapon peptidisekvensseiksi, jotka on esitelty DC:n dendriitit yhdessä histoyhteensopivuusluokan I ja luokan II molekyylien kanssa. Pienelle erälle tehdään turvallisuus- ja laatutestaus, ja jäljellä oleva AV-COVID-19 kylmäsäilytetään käsittelypaikkaan toimittamista varten.
Kun tutkimuslääke on valmis, jos kelvollinen, kohde nähdään tutkimusviikolla 0 hoitoa varten. Ennen tutkimuslääkkeen injektointia nenäpuikkotesti otetaan sen varmistamiseksi, että ne ovat edelleen negatiivisia COVID-19:n suhteen, ja verinäyte otetaan SARS-CoV-2-vasta-aineiden lähtötason määrittämiseksi. Hoitopaikalla tuote sulatetaan ja sekoitetaan suolaliuokseen tai (suolaliuos GM-CSF:n kanssa) ja 5 tunnin kuluessa sulatuksesta injektoidaan SC 25 gaugen neulan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
- Rekrytointi
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- suhteellisen hyvässä kunnossa ja riittävä fyysinen ja henkinen toimintakyky
- mukaan lukien tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen COVID-19-infektioon liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden riskiin tai lisääntyneeseen riskiin altistua SARS-CoV-2:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19-infektio PCR-testillä
- Aiemmin olemassa olevat IgG- tai IgM SARS-CoV-2-vasta-aineet
- Raskaana oleva, tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
- Tunnettu aktiivinen immuunipuutosairaus tai aktiivinen HIV
- HBV, HCV, aktiivisessa hoidossa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Osallistui edelliseen COVID-19-rokotetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeniä, 0 mcg GMCSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,1 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 0 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeniä, 0 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,33 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 0 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeniä, 0 mcg GMCSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 1,0 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 0 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,1 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,33 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 1,0 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,1 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 0,33 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, joihin on aiemmin ladattu 1,0 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyttä aiheuttavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 7 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty AE (paikallinen, systeeminen) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
|
seurantapäivään 7 asti
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvot (seerumikemia)
Aikaikkuna: seurantapäivään 7 asti
|
Turvallisuuslaboratorioarvot (seerumikemia) FDA:n toksisuuspisteytyksen perusteella (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se on tunnistettu) 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
|
seurantapäivään 7 asti
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvot (hematologia)
Aikaikkuna: seurantapäivään 7 asti
|
Turvallisuuslaboratorioarvot (hematologia) FDA:n toksisuuspisteytyksen perusteella (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se on tunnistettu) 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
|
seurantapäivään 7 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakava haittavaikutus, joka liittyy lääkkeen käyttöön potilaalla, joka koostuu kuolemasta, hengenvaarasta, sairaalahoidosta, vammasta tai pysyvästä vauriosta, synnynnäisestä poikkeavuudesta/sikiövauriosta, pysyvästä vamman tai vaurion estämiseksi tarvittavasta toimenpiteestä ( laitteet), ja muut vakavat tärkeät lääketieteelliset tapahtumat
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
NOCMC:t dokumentoidaan tutkimusrokotuksesta noin vuoden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MAAE, jotka määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona päivän 365 asti MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys (AESI)
Aikaikkuna: seurantapäivään 90 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvät, vakavat, epäillyt odottamattomat vakavat, erityisen kiinnostavat, kaikki MAAE:t) tai AESI:t (mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet tai COVID-19:ään liittyvät AE-t) ensimmäisten 90 päivän aikana viimeistään MedDRA-luokitus, vakavuuspisteet ja sukulaisuus.
|
seurantapäivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskimääräisinä laskostumisina (GMFR)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna serokonversioprosentteina (SCR)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna SCR:inä päivään 28 asti.
SCR on niiden osallistujien osuus, joiden ELISA-yksiköt kasvoivat ≥ 4-kertaisesti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus havaittuna mikroneutralisointimäärityksellä (MN) ilmaistuna GMT:inä useissa aikapisteissä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä ilmaistuna GMFR:inä useissa aikapisteissä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä ilmaistuna SCR:inä useissa aikapisteissä 28. päivään asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Soluvälitteisten (T-auttaja 1 [Th1]/T-auttaja 2 [Th2]) reittien arviointi
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Soluvälitteiset (Th1/Th2) reitit mitattuna kokoverellä (virtaussytometria) ja/tai perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaatiolla in vitro (esim. entsyymikytkentäinen immunospot [ELISpot], sytokiinivärjäys) SARS-CoV- 2 rS-proteiinia päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
SARS-CoV2-antigeenin ja GM-CSF:n optimaalinen annos
Aikaikkuna: ensimmäiseen seurantaan asti
|
IgG:n mittaus kohteen verestä kuukauden kuluttua
|
ensimmäiseen seurantaan asti
|
|
IgG:n ja neutraloivan vasta-aineen havaitsemisen kesto veressä SARS-CoV-2:ta vastaan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: seurantakuukauteen 12 asti
|
IgG:n ja neutraloivan vasta-aineen mittaus tutkittavan verestä 12 kuukauden kuluttua
|
seurantakuukauteen 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
- Päätutkija: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Rekisterin tunniste: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .