Vacina de células dendríticas para prevenir COVID-19
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Indonesia-MoH
Ensaio clínico adaptativo de fase I de vacina preventiva composta por células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína S de SARS-CoV-2, em indivíduos negativos para infecção por COVID-19 e anticorpos anti-SARS-CoV-2
Este é um teste adaptativo de Fase I de uma vacina que consiste em células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2, com ou sem GM-CSF, para prevenir COVID-19 em adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para tratamento serão aqueles que, na linha de base, não estão ativamente infectados com SARS-CoV-2, não têm evidência de infecção anterior com SARSCoV-2 com base em testes sorológicos e dão consentimento informado para uma vacinação com AV-COVID-19 . A população de pacientes incluirá idosos e outras pessoas com maior risco de resultados ruins após a infecção por COVID-19. Por esse motivo, os indivíduos não serão excluídos apenas com base na idade, índice de massa corporal, histórico de hipertensão, diabetes, câncer ou doença autoimune.
Após a inscrição para a triagem, os indivíduos serão submetidos a um teste de zaragatoa nasal para excluir infecção ativa por COVID-19 e um teste rápido para anticorpos anti-coronavírus para excluir anticorpos anti-SARS-CoV-2 pré-existentes. Serão coletados 50 mL de sangue, dos quais monócitos do sangue periférico serão isolados e diferenciados em DC antes da incubação com a proteína S SARS-CoV-2, momento em que a proteína é digerida em sequências peptídicas de 9 a 25 aminoácidos apresentadas no dendritos de DC em conjunto com moléculas de classe I e classe II de histocompatibilidade. Testes de segurança e qualidade serão realizados em uma pequena quantidade do lote, e o AV-COVID-19 restante será criopreservado para envio ao local de tratamento.
Assim que o medicamento do estudo estiver pronto, se elegível, o sujeito será visto na Semana-0 do estudo para tratamento. Antes da injeção do medicamento do estudo, um teste de zaragatoa nasal será coletado para confirmar que eles ainda são negativos para COVID-19 e o sangue será coletado para determinar os níveis basais de anticorpos anti-SARS-CoV-2. No local de tratamento, o produto será descongelado e misturado com solução salina ou (salina com GM-CSF) e, em até 5 horas após o descongelamento, será injetado SC por meio de uma agulha de calibre 25
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésia, 50244
- Recrutamento
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Contato:
- Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- em relativamente boa saúde com função física e mental adequada
- incluindo fatores associados ao aumento do risco de complicações médicas associadas à infecção por COVID-19 ou aumento do risco de exposição ao SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Infecção ativa por COVID-19 por teste de PCR
- Anticorpos IgG ou IgM SARS-CoV-2 pré-existentes
- Grávida, hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF
- Doença de imunodeficiência ativa conhecida ou HIV ativo
- HBV, HCV, Em tratamento ativo com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
- Participou do estudo anterior da vacina COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 0 mcg GMCSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg de antígeno, 0 mcg GMCSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg de proteína spike SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitados
Prazo: até o dia 7 de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com EAs solicitados (locais, sistêmicos) por 7 dias após a vacinação por pontuação de gravidade, duração e pico de intensidade.
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até o dia 7 de acompanhamento
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Valores laboratoriais de segurança (química sérica)
Prazo: até o dia 7 de acompanhamento
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Valores laboratoriais de segurança (química sérica) pela pontuação de toxicidade da FDA (absoluta e alteração da linha de base quando identificada) 7 dias após cada vacinação.
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até o dia 7 de acompanhamento
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Valores de Laboratório de Segurança (Hematologia)
Prazo: até o dia 7 de acompanhamento
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Valores laboratoriais de segurança (Hematologia) pela pontuação de toxicidade da FDA (absoluta e alteração da linha de base quando identificada) 7 dias após cada vacinação.
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até o dia 7 de acompanhamento
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Frequência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até o dia 365 de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com efeito indesejável grave associado ao uso de um produto médico em um paciente, que consiste em morte, risco de vida, hospitalização, incapacidade ou dano permanente, anomalia congênita/defeito congênito, intervenção necessária para prevenir danos ou danos permanentes ( dispositivos), e outros eventos médicos graves e importantes
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até o dia 365 de acompanhamento
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Frequência de qualquer condição médica crônica de início recente (NOCMCs)
Prazo: até o dia 365 de acompanhamento
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Os NOCMCs serão documentados desde o momento da vacinação do estudo até aproximadamente 1 ano após a vacinação do estudo
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até o dia 365 de acompanhamento
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Frequência de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: até o dia 365 de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com MAAEs, definidos como EAs que levam a uma visita não programada a um profissional de saúde, até o Dia 365 pela classificação MedDRA, pontuação de gravidade e parentesco.
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até o dia 365 de acompanhamento
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Frequência de EAs não solicitados e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: até o dia 90 de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com EAs não solicitados (por exemplo, emergentes do tratamento, graves, suspeitos graves inesperados, aqueles de interesse especial, todos os MAAEs) ou AESIs (possíveis condições médicas imunomediadas ou EAs relevantes para COVID-19) durante os primeiros 90 dias por Classificação MedDRA, pontuação de gravidade e parentesco.
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até o dia 90 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de anticorpos IgG expressos como aumentos médios geométricos (GMFRs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como GMFRs até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA) expresso como GMTs até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Níveis séricos de anticorpos IgG expressos como taxas de soroconversão (SCRs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como SCRs até o dia 28.
SCR é a proporção de participantes com aumentos ≥4 vezes em unidades ELISA.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Neutralizando a atividade do anticorpo expressa como GMTs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado pelo ensaio de microneutralização (MN) expresso como GMTs em vários pontos de tempo até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Atividade de anticorpo neutralizante expressa como GMFRs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado por MN expresso como GMFRs em vários pontos de tempo até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Neutralizando a atividade do anticorpo expressa como SCRs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado por MN expresso como SCRs em vários pontos de tempo até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Avaliação das Vias Mediadas por Células (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
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Vias mediadas por células (Th1/Th2) medidas por sangue total (citometria de fluxo) e/ou estimulação in vitro de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) (por exemplo, imunospot ligado a enzima [ELISpot], coloração de citocinas) com SARS-CoV- 2 proteína(s) rS até o dia 28.
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até o dia 28 de acompanhamento
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Dose ideal de antígeno SARS-CoV2 e GM-CSF
Prazo: até o primeiro mês de acompanhamento
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Medição de IgG no sangue do indivíduo após um mês
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até o primeiro mês de acompanhamento
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Duração da detecção de IgG e anticorpo neutralizante contra SARS-CoV-2 no sangue após a vacinação
Prazo: até acompanhamento mês 12
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Medição de IgG e anticorpo neutralizante no sangue do indivíduo após 12 meses
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até acompanhamento mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
- Investigador principal: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Identificador de registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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