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预防 COVID-19 的树突状细胞疫苗

2020年12月24日 更新者：Indonesia-MoH

在 COVID-19 感染和抗 SARS-CoV-2 抗体阴性的受试者中，由先前与 SARS-CoV-2 的 S 蛋白孵育的自体树突状细胞组成的预防性疫苗的适应性 I 期临床试验

这是一种疫苗的适应性 I 期试验，该疫苗由先前体外加载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突状细胞组成，有或没有 GM-CSF，以预防成人 COVID-19。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

有资格接受治疗的受试者将是那些在基线时未积极感染 SARS-CoV-2、根据血清学检测没有先前感染 SARSCoV-2 的证据，并且知情同意接种 AV-COVID-19 疫苗的人. 患者人群将包括老年人和其他感染 COVID-19 后预后不良的高风险人群。 因此，不会仅根据年龄、体重指数、高血压病史、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病将个体排除在外。

参加筛查后，受试者将接受鼻拭子测试以排除活动性 COVID-19 感染，并进行抗冠状病毒抗体快速测试以排除先前存在的抗 SARS-CoV-2 抗体。 收集 50 mL 血液，从中分离外周血单核细胞并分化为 DC，然后与 SARS-CoV-2 S 蛋白孵育，在此期间蛋白质被消化成 9 至 25 个氨基酸的肽序列，呈现在DC 的树突与组织相容性 I 类和 II 类分子结合。 将对少量批次进行安全和质量测试，剩余的 AV-COVID-19 将被冷冻保存以运往治疗地点。

一旦研究药物准备就绪，如果符合条件，受试者将在研究第 0 周接受治疗。 在注射研究药物之前，将收集鼻拭子测试以确认它们对 COVID-19 仍然呈阴性，并将抽血以确定抗 SARS-CoV-2 抗体的基线水平。 在治疗现场，将产品解冻并与生理盐水或（含 GM-CSF 的生理盐水）混合，并在解冻后 5 小时内通过 25 号针头皮下注射

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jawa Tengah
      • Semarang、Jawa Tengah、印度尼西亚、50244
        • 招聘中
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • 接触：
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上，
  2. 身体和心理功能都比较健康
  3. 包括与 COVID-19 感染相关的医疗并发症风险增加或接触 SARS-CoV-2 的风险增加相关的因素

排除标准：

  1. 通过 PCR 检测发现活动性 COVID-19 感染
  2. 预先存在的 IgG 或 IgM SARS-CoV-2 抗体
  3. 怀孕，已知对 GM-CSF 过敏
  4. 已知的活动性免疫缺陷病或活动性 HIV
  5. HBV、HCV、正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂的积极治疗
  6. 参加过之前的 COVID-19 疫苗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AV-COVID-19（0.1 毫克抗原，0 微克 GMCSF）
自体树突状细胞预先装载 0.1 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 0 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（0.33 毫克抗原，0 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞先前装载有 0.33 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 0 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（1.0 毫克抗原，0 微克 GMCSF）
自体树突状细胞预先装载 1.0 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 0 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：实验：AV-COVID-19（0.1 mg 抗原，250 mcg GM-CSF）
自体树突状细胞预先装载 0.1 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 250 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（0.33 毫克抗原，250 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞预先装载 0.33 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 250 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（1.0 毫克抗原，250 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞预先装载 1.0 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 250 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（0.1 毫克抗原，500 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞预先装载 0.1 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 500 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（0.33 毫克抗原，500 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞先前装载有 0.33 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 500 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
实验性的：AV-COVID-19（1.0 毫克抗原，500 微克 GM-CSF）
自体树突状细胞预先装载 1.0 mg SARS-CoV-2 刺突蛋白，与 500 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
请求的局部和全身反应原性不良事件 (AE) 的频率
大体时间：直到跟进第 7 天
根据严重程度评分、持续时间和峰值强度，在接种疫苗后 7 天内出现主动 AE（局部、全身）的参与者百分比。
直到跟进第 7 天
安全实验室值（血清化学）
大体时间：直到跟进第 7 天
每次疫苗接种后 7 天通过 FDA 毒性评分（绝对值和确定的基线变化）的安全实验室值（血清化学）。
直到跟进第 7 天
安全实验室值（血液学）
大体时间：直到跟进第 7 天
每次疫苗接种后 7 天，通过 FDA 毒性评分（绝对值和确定的基线变化）的安全实验室值（血液学）。
直到跟进第 7 天
任何严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：直到跟进365天
与患者使用医疗产品相关的严重不良影响的参与者百分比，包括死亡、危及生命、住院、残疾或永久性损伤、先天性异常/出生缺陷、需要干预以防止永久性损伤或损伤（设备），以及其他严重的重要医疗事件
直到跟进365天
任何新发慢性疾病 (NOCMC) 的频率
大体时间：直到跟进365天
NOCMC 将从研究疫苗接种时到研究疫苗接种后大约 1 年进行记录
直到跟进365天
就医不良事件 (MAAE) 的频率
大体时间：直到跟进365天
根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性，在 365 天内出现 MAAE 的参与者百分比，MAAE 定义为导致计划外就医的 AE。
直到跟进365天
未经请求的 AE 和特殊关注的不良事件 (AESI) 的频率
大体时间：直到跟进第 90 天
在前 90 天内出现未经请求的 AE（例如，治疗中出现的、严重的、疑似意外严重的、特别感兴趣的、所有 MAAE）或 AESI（潜在的免疫介导的医疗状况或与 COVID-19 相关的 AE）的参与者百分比MedDRA 分类、严重程度评分和相关性。
直到跟进第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 IgG 抗体水平表示为几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：直到跟进第28天
到第 28 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
直到跟进第28天
血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平以几何平均滴度 (GMT) 表示
大体时间：直到跟进第28天
到第 28 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMT。
直到跟进第28天
以血清转化率 (SCR) 表示的血清 IgG 抗体水平
大体时间：直到跟进第28天
到第 28 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR。 SCR 是 ELISA 单位增加 ≥ 4 倍的参与者比例。
直到跟进第28天
以 GMT 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
通过微量中和测定 (MN) 检测到的中和抗体活性在第 28 天的多个时间点表示为 GMT。
直到跟进第28天
以 GMFR 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
在第 28 天的多个时间点，通过 MN 检测到的中和抗体活性表示为 GMFR。
直到跟进第28天
以 SCR 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
在第 28 天的多个时间点，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SCR。
直到跟进第28天
评估细胞介导的（T 辅助细胞 1 [Th1]/T 辅助细胞 2 [Th2]）途径
大体时间：直到跟进第28天
通过全血（流式细胞术）和/或体外外周血单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫斑点 [ELISpot]、细胞因子染色）与 SARS-CoV- 测量的细胞介导（Th1/Th2）途径2 rS 蛋白到第 28 天。
直到跟进第28天
SARS-CoV2 抗原和 GM-CSF 的最佳剂量
大体时间：直到跟进第一个月
一个月后测量受试者血液中的 IgG
直到跟进第一个月
疫苗接种后血液中抗SARS-CoV-2的IgG和中和抗体检测持续时间
大体时间：直到跟进第 12 个月
12 个月后测量受试者血液中的 IgG 和中和抗体
直到跟进第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia-MoH

合作者

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

调查人员

  • 首席研究员：Djoko Wibisono, Dr. Internis、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • 首席研究员：Muhammad Karyana、National Institute of Health Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (预期的)

2021年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月24日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (其他：WHO-UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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