Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccine til forebyggelse af COVID-19

24. december 2020 opdateret af: Indonesia-MoH

Adaptivt fase I klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er inkuberet med S-protein fra SARS-CoV-2, hos forsøgspersoner, der er negative for COVID-19-infektion og anti-SARS-CoV-2-antistoffer

Dette er et adaptivt fase I-forsøg med en vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein, med eller uden GM-CSF, for at forhindre COVID-19 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er kvalificerede til behandling, vil være dem, der ved baseline, ikke er aktivt inficeret med SARS-CoV-2, ikke har bevis for tidligere infektion med SARSCoV-2 baseret på serologisk testning og giver informeret samtykke til en vaccination med AV-COVID-19 . Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige resultater efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive ekskluderet udelukkende på grundlag af alder, kropsmasseindeks, historie med hypertension, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom.

Efter tilmelding til screening vil forsøgspersonerne gennemgå en næsepodningstest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtig test for anti-coronavirus-antistoffer for at udelukke allerede eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive opsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, i løbet af hvilken tid proteinet fordøjes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser præsenteret på dendritter af DC i forbindelse med histokompatibilitetsklasse I og klasse II molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstest vil blive udført på en lille mængde af partiet, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.

Når undersøgelsesmidlet er klar, hvis det er kvalificeret, vil emnet blive set på undersøgelsesuge-0 til behandling. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet en næsepodningstest for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og der vil blive udtaget blod for at bestemme baseline niveauer af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret SC via en 25 gauge nål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
        • Rekruttering
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Kontakt:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. ved et relativt godt helbred med tilstrækkelig fysisk og psykisk funktion
  3. herunder faktorer forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer forbundet med COVID-19-infektion eller øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-test
  2. Præ-eksisterende IgG eller IgM SARS-CoV-2 antistoffer
  3. Gravid, kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  4. Kendt aktiv immundefektsygdom eller aktiv HIV
  5. HBV, HCV, Ved aktiv behandling med kortikosteroider eller andet immunsuppressivt middel
  6. Deltog i tidligere COVID-19-vaccineundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er fyldt med 0,1 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 0,33 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er fyldt med 1,0 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er fyldt med 0,1 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 0,33 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 1,0 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 0,1 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 0,33 mg SARS-CoV-2 spike protein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere var fyldt med 1,0 mg SARS-CoV-2 spikeprotein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 7
Procentdel af deltagere med anmodede AE'er (lokale, systemiske) i 7 dage efter vaccination efter sværhedsgrad, varighed og maksimal intensitet.
indtil opfølgningsdag 7
Sikkerhedslaboratorieværdier (serumkemi)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 7
Sikkerhedslaboratorieværdier (serumkemi) efter FDA-toksicitetsscoring (absolut og ændring fra baseline, hvor identificeret) 7 dage efter hver vaccination.
indtil opfølgningsdag 7
Sikkerhedslaboratorieværdier (hæmatologi)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 7
Sikkerhedslaboratorieværdier (hæmatologi) efter FDA-toksicitetsscoring (absolut og ændring fra baseline, hvor identificeret) 7 dage efter hver vaccination.
indtil opfølgningsdag 7
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 365
Procentdel af deltagere med alvorlig uønsket virkning forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt hos en patient, som består af død, livstruende, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller varig skade, medfødt anomali/fødselsdefekt, påkrævet indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade ( udstyr), og andre alvorlige vigtige medicinske hændelser
indtil opfølgningsdag 365
Hyppighed af enhver nyopstået kronisk medicinsk tilstand (NOCMC'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 365
NOCMC'er vil blive dokumenteret fra tidspunktet for undersøgelsesvaccination til ca. 1 år efter undersøgelsesvaccination
indtil opfølgningsdag 365
Hyppighed af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 365
Procentdel af deltagere med MAAE'er, defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos en praktiserende læge gennem dag 365 efter MedDRA-klassificering, sværhedsgrad og slægtskab.
indtil opfølgningsdag 365
Hyppighed af uopfordrede AE ​​og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 90
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er (f.eks. behandlingsfremkaldende, alvorlige, formodede uventede alvorlige, de af særlig interesse, alle MAAE'er) eller AESI'er (potentielle immunmedierede medicinske tilstande eller AE'er, der er relevante for COVID-19) gennem de første 90 dage af MedDRA-klassifikation, sværhedsgrad og slægtskab.
indtil opfølgningsdag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-antistofniveauer udtrykt som geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erne), som påvist ved ELISA udtrykt som GMFR'er til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigenet/-antigenerne, som detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som GMT'er til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Serum IgG-antistofniveauer udtrykt som serokonverteringsrater (SCR'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erne) som påvist ved ELISA udtrykt som SCR'er til og med dag 28. SCR er andelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigninger i ELISA-enheder.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMT'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist ved mikroneutraliseringsassay (MN) udtrykt som GMT'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist af MN udtrykt som GMFR'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som SCR'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist af MN udtrykt som SCR'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Vurdering af cellemedierede (T-hjælper 1 [Th1]/T-hjælper 2 [Th2]) veje
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Cellemedierede (Th1/Th2) veje målt ved fuldblod (flowcytometri) og/eller in vitro perifert blod mononukleær celle (PBMC) stimulering (f.eks. enzym-linked immunospot [ELISpot], cytokinfarvning) med SARS-CoV- 2 rS-protein(er) til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Optimal dosis af SARS-CoV2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: indtil opfølgningsmåned et
Måling af IgG i forsøgspersonens blod efter en måned
indtil opfølgningsmåned et
Varighed af påvisning IgG og neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 i blod efter vaccination
Tidsramme: indtil opfølgningsmåned 12
Måling af IgG og neutraliserende antistof i forsøgspersonens blod efter 12 måneder
indtil opfølgningsmåned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia-MoH

Samarbejdspartnere

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Ledende efterforsker: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Registry Identifier: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AV-COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner