Dendritesejtes vakcina a COVID-19 megelőzésére
2020. december 24. frissítette: Indonesia-MoH
Korábban SARS-CoV-2-ből származó S-proteinnel inkubált autológ dendritesejteket tartalmazó megelőző vakcina adaptív fázisú klinikai vizsgálata COVID-19 fertőzésre és SARS-CoV-2 elleni antitestekre negatív alanyokon
Ez egy adaptív, I. fázisú kísérlet egy olyan vakcinára, amely autológ dendritikus sejtekből áll, amelyeket előzőleg ex vivo töltöttek fel SARS-CoV-2 tüskefehérjével, GM-CSF-fel vagy anélkül, a COVID-19 felnőtteknél történő megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezelésre azok az alanyok jogosultak, akik a kiinduláskor nem fertőzöttek aktívan SARS-CoV-2-vel, szerológiai vizsgálatok alapján nincs bizonyítékuk a SARSCoV-2-vel való korábbi fertőzésre, és tájékozott beleegyezését adják az AV-COVID-19 elleni oltáshoz. . A betegpopulációba beletartoznak majd az idősek és mások, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a COVID-19 fertőzést követően rossz eredményeket érnek el. Emiatt az egyének nem zárhatók ki kizárólag életkor, testtömeg-index, magas vérnyomás, cukorbetegség, rák vagy autoimmun betegség kórtörténete alapján.
A szűrésre való beiratkozást követően az alanyok orrváladék-teszten esnek át az aktív COVID-19 fertőzés kizárására, valamint egy gyorsteszten a koronavírus elleni antitestek kimutatására, hogy kizárják a már meglévő anti-SARS-CoV-2 antitesteket. 50 ml vért gyűjtünk, amelyből a perifériás vér monocitáit izolálják és DC-vé differenciálják a SARS-CoV-2 S-proteinnel való inkubálás előtt, amely idő alatt a fehérje 9-25 aminosavból álló peptidszekvenciákra emésztődik, amelyek a DC dendritjei az I. és II. osztályú hisztokompatibilitási osztályú molekulákkal együtt. Biztonsági és minőségi vizsgálatot végeznek a tétel kis mennyiségén, a fennmaradó AV-COVID-19-et pedig mélyhűtve tárolják a kezelés helyszínére történő szállításhoz.
Ha a vizsgálati gyógyszer készen áll, az alanyt a 0. vizsgálati héten látják kezelésre. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy orrváladék-tesztet vesznek annak megerősítésére, hogy továbbra is negatívak a COVID-19-re, és vért vesznek a SARS-CoV-2 elleni antitestek kiindulási szintjének meghatározásához. A kezelés helyén a készítményt felolvasztják, és sóoldattal vagy (sóoldat GM-CSF-fel) összekeverik, majd a felolvasztás után 5 órán belül 25-ös tűvel szubkután befecskendezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonézia, 50244
- Toborzás
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
Kapcsolatba lépni:
- Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- viszonylag jó egészségben, megfelelő fizikai és mentális funkcióval
- ideértve a COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó egészségügyi szövődmények fokozott kockázatával vagy a SARS-CoV-2-vel való érintkezés fokozott kockázatával kapcsolatos tényezőket
Kizárási kritériumok:
- Aktív COVID-19 fertőzés PCR-vizsgálattal
- Már létező IgG vagy IgM SARS-CoV-2 antitestek
- Terhes, GM-CSF-fel szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert aktív immunhiányos betegség vagy aktív HIV
- HBV, HCV, Aktív kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
- Részt vett egy korábbi COVID-19 vakcina vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 0 mcg GMCSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,1 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 0 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (0,33 mg antigén, 0 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 0 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 0 mcg GMCSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 1,0 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 0 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,1 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (0,33 mg antigén, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 1,0 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,1 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (0,33 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
KÍSÉRLETI: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 1,0 mg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel töltöttek fel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események (AE) gyakorisága
Időkeret: a 7. követési napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltást követő 7 napon át kért mellékhatások (lokális, szisztémás) szenvedtek súlyossági pontszám, időtartam és csúcsintenzitás szerint.
|
a 7. követési napig
|
|
Biztonsági laboratóriumi értékek (szérum kémia)
Időkeret: a 7. követési napig
|
Biztonsági laboratóriumi értékek (szérum kémia) az FDA toxicitási pontozásával (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest, ha azonosították) 7 nappal az egyes vakcinázás után.
|
a 7. követési napig
|
|
Biztonsági laboratóriumi értékek (hematológia)
Időkeret: a 7. követési napig
|
Biztonsági laboratóriumi értékek (hematológia) az FDA toxicitási pontozásával (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest, ha azonosították) 7 nappal az egyes vakcinázás után.
|
a 7. követési napig
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága
Időkeret: a 365. követési napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos hatások jelentkeztek egy gyógyászati termék betegen történő használatával kapcsolatban, ami haláleset, életveszélyes, kórházi kezelés, rokkantság vagy maradandó károsodás, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, tartós károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében szükséges beavatkozás ( eszközök), és egyéb súlyos, fontos egészségügyi események
|
a 365. követési napig
|
|
Bármely újonnan kialakuló krónikus betegség (NOCMC) gyakorisága
Időkeret: a 365. követési napig
|
A NOCMC-ket a vizsgálati vakcinázás időpontjától a vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 1 évig dokumentálni kell
|
a 365. követési napig
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események gyakorisága (MAAE)
Időkeret: a 365. követési napig
|
A MAAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyeket olyan mellékhatásokként határoztak meg, amelyek nem tervezett egészségügyi látogatáshoz vezetnek a 365. napig a MedDRA besorolás, súlyossági pontszám és rokonság alapján.
|
a 365. követési napig
|
|
A kéretlen AE és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) gyakorisága
Időkeret: a 90. követési napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kéretlen AE-k (pl. kezelés előtt álló, súlyos, feltételezett váratlan súlyos, különleges érdeklődésre számot tartóak, minden MAAE) vagy AESI-ben (potenciális immunmediált egészségügyi állapotok vagy a COVID-19-hez kapcsolódó AE) szenvedtek az első 90 napban MedDRA besorolás, súlyossági pontszám és rokonság.
|
a 90. követési napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum IgG antitestszintek geometriai átlagos hajtásemelkedésben (GMFR) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek, ELISA-val kimutatva, GMFR-ként kifejezve a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A szérum immunglobulin G (IgG) antitestszintjei geometriai átlagtiterként (GMT) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek, amelyeket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutattak ki, GMT-ként kifejezve a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A szérum IgG antitestszintek szerokonverziós arányban (SCR) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus, ELISA-val kimutatott szérum IgG antitestszintek SCR-ként kifejezve a 28. napig.
Az SCR azon résztvevők aránya, akiknél az ELISA-egységek ≥4-szeresére emelkedtek.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás GMT-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
Semlegesítő antitest-aktivitás a mikroneutralizációs vizsgálattal (MN) kimutatva, GMT-ként kifejezve, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás GMFR-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
Semlegesítő antitest-aktivitás az MN-vel kimutatva, GMFR-ként kifejezve, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás SCR-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
SCR-ként kifejezett semlegesítő antitest-aktivitás, amelyet MN detektál, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A sejtközvetített (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2]) utak értékelése
Időkeret: 28-i követési napig
|
Sejt által közvetített (Th1/Th2) útvonalak teljes vérrel (áramlási citometria) és/vagy in vitro perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) stimulációval mérve (pl. enzimhez kötött immunszpot [ELISpot], citokinfestés) SARS-CoV-vel 2 rS fehérje a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A SARS-CoV2 antigén és a GM-CSF optimális dózisa
Időkeret: az első hónap követéséig
|
IgG mérése az alany vérében egy hónap elteltével
|
az első hónap követéséig
|
|
Az IgG és a SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest kimutatásának időtartama a vérben vakcinázás után
Időkeret: 12. hónapig az utánkövetésig
|
Az IgG és a neutralizáló antitest mérése az alany vérében 12 hónap elteltével
|
12. hónapig az utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
- Kutatásvezető: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Registry Identifier: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .